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Prova pragmatica di messaggi ai fornitori sul trattamento dell'insufficienza cardiaca in ambito ospedaliero (PROMPT-HF)

24 gennaio 2024 aggiornato da: Yale University
Uno studio interventistico randomizzato in singolo cieco per testare l'efficacia di un avviso di best practice basato su cartelle cliniche elettroniche che raccomanda terapie mediche basate sull'evidenza rispetto alle cure abituali in pazienti adulti ricoverati che presentano insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'insufficienza cardiaca (HF) è la principale causa di spesa sanitaria, morbilità e mortalità negli Stati Uniti. L'insufficienza cardiaca è la diagnosi primaria per la dimissione ospedaliera in ~ 1 milione e una diagnosi secondaria in ~ 2 milioni di ricoveri ogni anno negli Stati Uniti. Infatti, i ricoveri ospedalieri rappresentano oltre la metà della spesa sanitaria per scompenso cardiaco. Tuttavia, i dati di diversi registri negli ultimi tre decenni non sono riusciti a vedere l'uso di queste terapie basate sull'evidenza ai livelli osservati negli studi clinici, nonostante le raccomandazioni aggressive delle linee guida e la promozione da parte dei leader di pensiero nel campo. Non è chiaro perché molti pazienti con frazione di eiezione ridotta (HFrEF) non siano sottoposti a terapie basate sull'evidenza, specialmente dopo la dimissione dall'ospedale, e perché le percentuali siano coerenti tra i registri nazionali nel tempo. Non è chiaro se il divario tra l'uso della sperimentazione clinica e la pratica del mondo reale sia dovuto a una mancanza di conoscenza o a fornitori che prendono decisioni individualizzate sui loro pazienti. Un modo semplice per testare questa ipotesi è esaminare se i "consigli sulle migliori pratiche" (BPA) basati su cartelle cliniche elettroniche (EHR) possono aumentare l'uso di terapie basate sull'evidenza. Se ritenuti efficaci, questi interventi a basso costo possono essere rapidamente applicati a grandi sistemi sanitari.

L'obiettivo di questo studio è determinare l'efficacia di un sistema di allerta BPA che informa i fornitori sulla terapia medica basata sull'evidenza per il trattamento dell'HFrEF rispetto alle cure abituali (nessun avviso) nell'ambiente ospedaliero.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1012

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06512
        • Yale New Haven Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti ≥18 anni ricoverati in un ospedale all'interno del sistema Yale New Haven Hospital (Yale New Haven Hospital, St. Raphael's Campus, Greenwich Hospital o Bridgeport Hospital).

  • Hanno HFrEF definito come:

    1. NT-pro-BNP >500 pg/ml entro 24 ore dal ricovero
    2. Su diuretico dell'ansa IV entro 24 ore dal ricovero
    3. Frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤40% (più recente)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti entro 48 ore dal ricovero
  • Pazienti in terapia intensiva
  • Pazienti in servizio di hospice
  • Pazienti che ricevono milrinone per via endovenosa
  • Paziente in ordine NPO (niente per via orale).
  • Pazienti sottoposti a tutte le terapie mediche basate sull'evidenza per HFrEF (su tutte e 4 le classi di terapia medica basata sull'evidenza: beta-bloccanti, ACEi/ARB/ARNI, MRA, SGLT2i)
  • Rinunciato alla ricerca sulle cartelle cliniche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Avviso fornitore basato su record sanitari Electron
I fornitori riceveranno un avviso di best practice per ciascuno dei loro pazienti idonei all'apertura della schermata di immissione dell'ordine nella cartella clinica del paziente. L'allarme informerà il fornitore della presenza di HFrEF e dell'attuale frazione di eiezione ventricolare sinistra del paziente, della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca più recenti, del potassio più recente e della velocità di filtrazione glomerulare stimata e degli attuali farmaci basati sull'evidenza per HFrEF. Fornirà inoltre l'accesso a un set di ordini con le terapie HFrEF raccomandate basate sull'evidenza, nonché un collegamento alle migliori informazioni disponibili raccomandate dalle linee guida relative al trattamento dell'insufficienza cardiaca.
Altro: Avviso di best practice per la notifica dell'HFrEF del paziente e delle terapie mediche raccomandate basate sull'evidenza (NESSUN farmaco viene somministrato in questo studio)
I fornitori riceveranno un avviso di best practice per ciascuno dei loro pazienti idonei all'apertura della schermata di immissione dell'ordine nella cartella clinica del paziente. L'allarme informerà il fornitore della presenza di HFrEF e dell'attuale frazione di eiezione ventricolare sinistra del paziente, della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca più recenti, del potassio più recente e della velocità di filtrazione glomerulare stimata e degli attuali farmaci basati sull'evidenza per HFrEF. Fornirà inoltre l'accesso a un set di ordini con le terapie HFrEF raccomandate basate sull'evidenza, nonché un collegamento alle migliori informazioni disponibili raccomandate dalle linee guida relative al trattamento dell'insufficienza cardiaca.
Nessun intervento: Solita cura
I fornitori non riceveranno alcun avviso e procederanno con la consueta cura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con HFrEF con un aumento della terapia medica HFrEF prescritta basata sull'evidenza
Lasso di tempo: Valutato dalla data di randomizzazione alla data di dimissione, valutato fino a 12 mesi.
Valutato come un aumento del numero di terapie mediche basate sull'evidenza mirate prescritte per l'HFrEF. Le terapie mediche basate sull'evidenza includono: beta-bloccanti, ACEi/ARB/ARNI, MRA e SGLT2.
Valutato dalla data di randomizzazione alla data di dimissione, valutato fino a 12 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'aumento percentuale dei beta-bloccanti per HFrEF
Lasso di tempo: Valutato dalla data di randomizzazione alla data di dimissione, valutato fino a 12 mesi.
Aumento della proporzione di pazienti con beta-bloccanti
Valutato dalla data di randomizzazione alla data di dimissione, valutato fino a 12 mesi.
L'aumento percentuale di ACEi/ARB/ARNI per HFrEF
Lasso di tempo: Valutato dalla data di randomizzazione alla data di dimissione, valutato fino a 12 mesi.
Aumento della percentuale di pazienti trattati con ACEi/ARB/ARNI
Valutato dalla data di randomizzazione alla data di dimissione, valutato fino a 12 mesi.
L'aumento percentuale di MRA per HFrEF
Lasso di tempo: Valutato dalla data di randomizzazione alla data di dimissione, valutato fino a 12 mesi.
Aumento della proporzione di pazienti con MRA
Valutato dalla data di randomizzazione alla data di dimissione, valutato fino a 12 mesi.
L'aumento percentuale di SGLT2i per HFrEF
Lasso di tempo: Valutato dalla data di randomizzazione alla data di dimissione, valutato fino a 12 mesi.
Aumento della percentuale di pazienti in SGLT2i
Valutato dalla data di randomizzazione alla data di dimissione, valutato fino a 12 mesi.
Tassi di riammissione ospedaliera a 30 giorni
Lasso di tempo: Valutato dalla data di dimissione alla data di riammissione in ospedale, fino a 30 giorni dopo la dimissione
Valutato dalla data di dimissione alla data di riammissione in ospedale, fino a 30 giorni dopo la dimissione
Visite al pronto soccorso di 30 giorni
Lasso di tempo: Valutato dalla data di dimissione alla data di ricovero ED/ER, fino a 30 giorni dopo la dimissione
Valutato dalla data di dimissione alla data di ricovero ED/ER, fino a 30 giorni dopo la dimissione
6 mesi di mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Valutato dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa, fino a 6 mesi dopo la randomizzazione
Valutato dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa, fino a 6 mesi dopo la randomizzazione
Percentuale di prescrizioni di terapia medica basata sull'evidenza per HFrEF riempite da pazienti entro 30 giorni dalla dimissione
Lasso di tempo: Valutato dalla data di dimissione e fino a 30 giorni dopo la dimissione.
Percentuale di pazienti che hanno effettuato terapie mediche basate sull'evidenza. Le terapie mediche basate sull'evidenza includono: beta-bloccanti, ACEi/ARB/ARNI, MRA e SGLT2.
Valutato dalla data di dimissione e fino a 30 giorni dopo la dimissione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Collaboratori

AstraZeneca

Investigatori

  • Investigatore principale: Tariq Ahmad, MD, MPH, Yale University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

14 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

29 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

26 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2000029438
  • No NIH funding (Altro identificatore: 11.09.23)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi alla base dei risultati per la pubblicazione saranno resi disponibili al momento della pubblicazione dei risultati.

Periodo di condivisione IPD

Alla pubblicazione dei risultati; indefinitamente.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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