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Essai pragmatique de messages aux prestataires sur le traitement de l'insuffisance cardiaque en milieu hospitalier (PROMPT-HF)

24 janvier 2024 mis à jour par: Yale University
Un essai interventionnel randomisé en simple aveugle pour tester l'efficacité d'une alerte de meilleure pratique basée sur un dossier médical électronique recommandant des thérapies médicales fondées sur des preuves par rapport aux soins habituels chez des patients adultes hospitalisés présentant une insuffisance cardiaque avec une fraction d'éjection réduite.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'insuffisance cardiaque (IC) est la principale cause de dépenses de santé, de morbidité et de mortalité aux États-Unis. L'IC est le diagnostic principal de sortie d'hôpital dans environ 1 million d'hospitalisations et un diagnostic secondaire dans environ 2 millions d'hospitalisations par an aux États-Unis. En effet, les hospitalisations représentent plus de la moitié des dépenses de santé en HF. Cependant, les données de plusieurs registres au cours des trois dernières décennies n'ont pas permis de voir l'utilisation de ces thérapies fondées sur des preuves aux niveaux notés dans les essais cliniques, malgré les recommandations agressives des lignes directrices et la promotion par les leaders d'opinion dans le domaine. On ne sait toujours pas pourquoi de nombreux patients présentant une fraction d'éjection réduite HF (HFrEF) ne suivent pas de thérapies fondées sur des preuves, en particulier après leur sortie de l'hôpital, et pourquoi les pourcentages sont cohérents dans les registres nationaux au fil du temps. Il n'est pas clair si l'écart entre l'utilisation des essais cliniques et la pratique dans le monde réel est dû à un manque de connaissances ou à des prestataires qui prennent des décisions individualisées concernant leurs patients. Un moyen simple de tester cette hypothèse consiste à examiner si les « avis de bonnes pratiques » (BPA) basés sur les dossiers de santé électroniques (DSE) peuvent augmenter l'utilisation de thérapies fondées sur des preuves. Si elles s'avèrent efficaces, ces interventions à faible coût peuvent être rapidement appliquées dans les grands systèmes de santé.

L'objectif de cet essai est de déterminer l'efficacité d'un système d'alerte BPA qui informe les prestataires sur le traitement médical fondé sur des preuves pour le traitement de l'HFrEF par rapport aux soins habituels (pas d'alerte) en milieu hospitalier.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1012

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06512
        • Yale New Haven Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes ≥ 18 ans admis dans un hôpital du système de l'hôpital de Yale New Haven (soit l'hôpital de Yale New Haven, le campus de St. Raphael, l'hôpital de Greenwich ou l'hôpital de Bridgeport).

  • Avoir HFrEF défini comme :

    1. NT-pro-BNP > 500 pg/ml dans les 24 heures suivant l'admission
    2. Sous diurétique de l'anse IV dans les 24 heures suivant l'admission
    3. Fraction d'éjection ventriculaire gauche ≤ 40 % (la plus récente)

Critère d'exclusion:

  • Patients dans les 48 heures suivant l'admission
  • Patients dans l'unité de soins intensifs
  • Patients en service de soins palliatifs
  • Patients recevant de la milrinone par voie intraveineuse
  • Patient sous ordonnance NPO (rien par la bouche)
  • Patients sous toutes les thérapies médicales fondées sur des données probantes pour HFrEF (sur les 4 classes de thérapies médicales fondées sur des données probantes : bêta-bloquants, ACEi/ARB/ARNI, ARM, SGLT2i)
  • Refus de la recherche de dossiers médicaux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Alerte fournisseur basée sur le dossier de santé électronique
Les prestataires recevront une alerte de bonnes pratiques pour chacun de leurs patients éligibles lors de l'ouverture de l'écran de saisie de commande dans le dossier médical du patient. L'alerte informera le fournisseur de la présence de HFrEF et de la fraction d'éjection ventriculaire gauche actuelle du patient, de la tension artérielle et de la fréquence cardiaque les plus récentes, du potassium le plus récent et du taux de filtration glomérulaire estimé, et des médicaments actuels fondés sur des preuves pour HFrEF. Il donnera également accès à un ensemble de commandes avec des thérapies HFrEF fondées sur des preuves recommandées ainsi qu'un lien vers les meilleures informations disponibles recommandées par les lignes directrices concernant le traitement de l'insuffisance cardiaque.
Autre: Alerte sur les meilleures pratiques pour la notification du patient HFrEF et des thérapies médicales fondées sur des preuves recommandées (AUCUN médicament n'est administré dans cet essai)
Les prestataires recevront une alerte de bonnes pratiques pour chacun de leurs patients éligibles lors de l'ouverture de l'écran de saisie de commande dans le dossier médical du patient. L'alerte informera le fournisseur de la présence de HFrEF et de la fraction d'éjection ventriculaire gauche actuelle du patient, de la tension artérielle et de la fréquence cardiaque les plus récentes, du potassium le plus récent et du taux de filtration glomérulaire estimé, et des médicaments actuels fondés sur des preuves pour HFrEF. Il donnera également accès à un ensemble de commandes avec des thérapies HFrEF fondées sur des preuves recommandées ainsi qu'un lien vers les meilleures informations disponibles recommandées par les lignes directrices concernant le traitement de l'insuffisance cardiaque.
Aucune intervention: Soins habituels
Les fournisseurs ne recevront pas d'alerte et procéderont avec les soins habituels.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients atteints de HFrEF avec une augmentation du traitement médical HFrEF fondé sur des preuves
Délai: Évalué de la date de randomisation à la date de sortie, évalué jusqu'à 12 mois.
Évalué comme une augmentation du nombre de thérapies médicales ciblées et fondées sur des preuves prescrites pour HFrEF. Les thérapies médicales fondées sur des données probantes comprennent : les bêta-bloquants, les ACEi/ARB/ARNI, les ARM et les SGLT2is.
Évalué de la date de randomisation à la date de sortie, évalué jusqu'à 12 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le pourcentage d'augmentation des bêta-bloquants pour HFrEF
Délai: Évalué de la date de randomisation à la date de sortie, évalué jusqu'à 12 mois.
Augmentation de la proportion de patients sous bêtabloquants
Évalué de la date de randomisation à la date de sortie, évalué jusqu'à 12 mois.
Le pourcentage d'augmentation d'ACEi/ARB/ARNI pour HFrEF
Délai: Évalué de la date de randomisation à la date de sortie, évalué jusqu'à 12 mois.
Augmentation de la proportion de patients sous IECA/ARA/ARNI
Évalué de la date de randomisation à la date de sortie, évalué jusqu'à 12 mois.
Le pourcentage d'augmentation des ARM pour HFrEF
Délai: Évalué de la date de randomisation à la date de sortie, évalué jusqu'à 12 mois.
Augmentation de la proportion de patients sous ARM
Évalué de la date de randomisation à la date de sortie, évalué jusqu'à 12 mois.
Le pourcentage d'augmentation de SGLT2i pour HFrEF
Délai: Évalué de la date de randomisation à la date de sortie, évalué jusqu'à 12 mois.
Augmentation de la proportion de patients sous SGLT2i
Évalué de la date de randomisation à la date de sortie, évalué jusqu'à 12 mois.
Taux de réadmission à l'hôpital à 30 jours
Délai: Évalué de la date de sortie à la date de réadmission à l'hôpital, jusqu'à 30 jours après la sortie
Évalué de la date de sortie à la date de réadmission à l'hôpital, jusqu'à 30 jours après la sortie
Visites aux urgences de 30 jours
Délai: Évalué de la date de sortie à la date d'admission ED / ER, jusqu'à 30 jours après la sortie
Évalué de la date de sortie à la date d'admission ED / ER, jusqu'à 30 jours après la sortie
Mortalité toutes causes à 6 mois
Délai: Évalué de la date de randomisation à la date du décès quelle qu'en soit la cause, jusqu'à 6 mois après la randomisation
Évalué de la date de randomisation à la date du décès quelle qu'en soit la cause, jusqu'à 6 mois après la randomisation
Pourcentage d'ordonnances de traitement médical fondées sur des données probantes pour HFrEF exécutées par des patients dans les 30 jours suivant leur sortie
Délai: Évalué à partir de la date de sortie et jusqu'à 30 jours après la sortie.
Pourcentage de patients qui ont suivi des thérapies médicales fondées sur des preuves. Les thérapies médicales fondées sur des données probantes comprennent : les bêta-bloquants, les ACEi/ARB/ARNI, les ARM et les SGLT2is.
Évalué à partir de la date de sortie et jusqu'à 30 jours après la sortie.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yale University

Collaborateurs

AstraZeneca

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tariq Ahmad, MD, MPH, Yale University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 juillet 2021

Achèvement primaire (Réel)

14 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2020

Première publication (Réel)

29 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

26 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2000029438
  • No NIH funding (Autre identifiant: 11.16.23)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées sous-jacentes aux résultats à publier seront mises à disposition lors de la publication des résultats.

Délai de partage IPD

Dès la publication des résultats ; indéfiniment.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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