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Ensaio pragmático de mensagens aos profissionais de saúde sobre o tratamento da insuficiência cardíaca no ambiente de internação (PROMPT-HF)

24 de janeiro de 2024 atualizado por: Yale University
Um estudo intervencional randomizado simples-cego para testar a eficácia de um alerta de melhores práticas baseado em registros médicos eletrônicos, recomendando terapias médicas baseadas em evidências versus cuidados usuais em pacientes adultos internados com insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A insuficiência cardíaca (IC) é a principal causa de gastos com saúde, morbidade e mortalidade nos Estados Unidos. A IC é o diagnóstico primário para alta hospitalar em aproximadamente 1 milhão e um diagnóstico secundário em aproximadamente 2 milhões de hospitalizações anualmente nos EUA. De fato, as internações representam mais da metade dos gastos com saúde da IC. No entanto, os dados de vários registros nas últimas três décadas falharam em ver o uso dessas terapias baseadas em evidências nos níveis observados em ensaios clínicos, apesar das recomendações de diretrizes agressivas e promoção por líderes de pensamento no campo. Ainda não está claro por que muitos pacientes com IC com fração de ejeção reduzida (ICFEr) não estão em terapias baseadas em evidências, especialmente após a alta hospitalar, e por que as porcentagens são consistentes nos registros nacionais ao longo do tempo. Não está claro se a lacuna entre o uso de ensaios clínicos e a prática no mundo real se deve à falta de conhecimento ou aos provedores que tomam decisões individualizadas sobre seus pacientes. Uma maneira simples de testar essa hipótese é examinar se os "aconselhamentos de melhores práticas" (BPAs) baseados em registros eletrônicos de saúde (EHR) podem aumentar o uso de terapias baseadas em evidências. Se consideradas eficazes, essas intervenções de baixo custo podem ser aplicadas rapidamente em grandes sistemas de saúde.

O objetivo deste estudo é determinar a eficácia de um sistema de alerta de BPA que informa os provedores sobre terapia médica baseada em evidências para o tratamento de ICFER versus cuidados habituais (sem alerta) no ambiente hospitalar.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1012

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06512
        • Yale New Haven Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos ≥18 anos admitidos em um hospital dentro do sistema Yale New Haven Hospital (seja Yale New Haven Hospital, St. Raphael's Campus, Greenwich Hospital ou Bridgeport Hospital).

  • Ter ICFEr definida como:

    1. NT-pro-BNP >500 pg/ml dentro de 24 horas após a admissão
    2. Em diurético de alça IV dentro de 24 horas após a admissão
    3. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≤40% (mais recente)

Critério de exclusão:

  • Pacientes até 48 horas após a internação
  • Pacientes na unidade de terapia intensiva
  • Pacientes em serviço de hospício
  • Pacientes recebendo milrinona intravenosa
  • Paciente em ordem NPO (nada por via oral)
  • Pacientes em todas as terapias médicas baseadas em evidências para ICFER (em todas as 4 classes de terapia médica baseada em evidências: betabloqueadores, IECA/ARB/ARNI, ARM, SGLT2i)
  • Desistiu da pesquisa de prontuário médico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Alerta de Provedor baseado em Registro de Saúde Eletrônica
Os provedores receberão um alerta de melhores práticas para cada um de seus pacientes elegíveis ao abrir a tela de entrada de pedidos no prontuário do paciente. O alerta informará o provedor da presença de ICFEr e da fração de ejeção ventricular esquerda atual do paciente, pressão arterial e frequência cardíaca mais recentes, potássio mais recente e taxa de filtração glomerular estimada e medicamentos atuais baseados em evidências para ICFER. Ele também fornecerá acesso a um conjunto de pedidos com terapias recomendadas para ICFEr baseadas em evidências, bem como um link para as melhores informações disponíveis recomendadas por diretrizes sobre o tratamento da insuficiência cardíaca.
Outro: Alerta de melhores práticas para a notificação de pacientes com ICFEr e terapias médicas baseadas em evidências recomendadas (nenhum medicamento está sendo administrado neste estudo)
Os provedores receberão um alerta de melhores práticas para cada um de seus pacientes elegíveis ao abrir a tela de entrada de pedidos no prontuário do paciente. O alerta informará o provedor da presença de ICFEr e da fração de ejeção ventricular esquerda atual do paciente, pressão arterial e frequência cardíaca mais recentes, potássio mais recente e taxa de filtração glomerular estimada e medicamentos atuais baseados em evidências para ICFER. Ele também fornecerá acesso a um conjunto de pedidos com terapias recomendadas para ICFEr baseadas em evidências, bem como um link para as melhores informações disponíveis recomendadas por diretrizes sobre o tratamento da insuficiência cardíaca.
Sem intervenção: Cuidados usuais
Os provedores não receberão um alerta e continuarão com os cuidados habituais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes com ICFEr com um aumento na terapia médica prescrita para ICFER baseada em evidências
Prazo: Avaliado desde a data da randomização até a data da alta, avaliado até 12 meses.
Avaliado como um aumento no número de terapias médicas baseadas em evidências prescritas para ICFEr. As terapias médicas baseadas em evidências incluem: betabloqueadores, ACEi/ARBs/ARNIs, MRAs e SGLT2is.
Avaliado desde a data da randomização até a data da alta, avaliado até 12 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O aumento percentual de betabloqueadores para ICFEr
Prazo: Avaliado desde a data da randomização até a data da alta, avaliado até 12 meses.
Aumento na proporção de pacientes em uso de betabloqueadores
Avaliado desde a data da randomização até a data da alta, avaliado até 12 meses.
O aumento percentual de ACEi/ARB/ARNI para ICFEr
Prazo: Avaliado desde a data da randomização até a data da alta, avaliado até 12 meses.
Aumento na proporção de pacientes em ACEi/ARB/ARNI
Avaliado desde a data da randomização até a data da alta, avaliado até 12 meses.
O aumento percentual de ARMs para ICFEr
Prazo: Avaliado desde a data da randomização até a data da alta, avaliado até 12 meses.
Aumento na proporção de pacientes em ARMs
Avaliado desde a data da randomização até a data da alta, avaliado até 12 meses.
O aumento percentual de SGLT2i para ICFEr
Prazo: Avaliado desde a data da randomização até a data da alta, avaliado até 12 meses.
Aumento na proporção de pacientes em SGLT2i
Avaliado desde a data da randomização até a data da alta, avaliado até 12 meses.
Taxas de readmissão hospitalar em 30 dias
Prazo: Avaliada desde a data da alta até a data da readmissão hospitalar, até 30 dias pós-alta
Avaliada desde a data da alta até a data da readmissão hospitalar, até 30 dias pós-alta
Visitas de emergência de 30 dias
Prazo: Avaliado a partir da data de alta até a data de admissão ED/ER, até 30 dias após a alta
Avaliado a partir da data de alta até a data de admissão ED/ER, até 30 dias após a alta
6 meses de mortalidade por todas as causas
Prazo: Avaliado desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa, até 6 meses após a randomização
Avaliado desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa, até 6 meses após a randomização
Porcentagem de prescrições de terapia médica baseadas em evidências para ICFEr preenchidas por pacientes dentro de 30 dias após a alta
Prazo: Avaliada a partir da data da alta e até 30 dias pós-alta.
Porcentagem de pacientes que preencheram terapias médicas baseadas em evidências. As terapias médicas baseadas em evidências incluem: betabloqueadores, ACEi/ARBs/ARNIs, MRAs e SGLT2is.
Avaliada a partir da data da alta e até 30 dias pós-alta.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Yale University

Colaboradores

AstraZeneca

Investigadores

  • Investigador principal: Tariq Ahmad, MD, MPH, Yale University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de julho de 2021

Conclusão Primária (Real)

14 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

29 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

26 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2000029438
  • No NIH funding (Outro identificador: 11.09.23)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados subjacentes aos resultados não identificados para publicação serão disponibilizados após a publicação dos resultados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após a publicação dos resultados; indefinidamente.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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