本態性高血圧患者におけるAGSAVIの有効性と安全性を評価する第III相試験
2020年12月23日 更新者：Ahn-Gook Pharmaceuticals Co.,Ltd
AGLSで十分にコントロールされていない本態性高血圧症患者におけるAGSAVIの有効性と安全性を評価するための多施設無作為化二重盲検第III相試験
AGSAVIの有効性と安全性を評価する第3相試験
調査の概要
詳細な説明
無作為化、二重盲検、多施設共同、第 3 相試験で、AGLS による不十分な管理に対する AGSAVI の有効性と安全性を評価
研究の種類
介入
入学 (予想される)
306
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
Visit 1で以下の条件を満たした高血圧患者。
降圧薬を服用している患者
- 140mmHg <= 坐骨血圧 <= 200mmHg
降圧薬を服用していない患者
- 160mmHg <= 坐骨血圧 <= 200mmHg
Visit 2で以下の条件を満たした高血圧患者。
- 訪問2で140mmHg <= sitSBP <= 200mmHg
- 来院2で130mmHg <= sitSBP <= 200mmHg(高リスク患者)
除外基準:
- 4種類以上の降圧薬を服用している患者
- -Visit 1で測定した2回のBPの間にsitSBPの差が20mmHgまたはsitDBPの差が10mmHgある患者
- -訪問1または2でsitDBP> = 120mmHgの患者
- 二次性高血圧症の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：処理
アグサビ
|
S-アムロジピン、バルサルタン、インダパミド
他の名前：
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：参照
AGLS
|
S-アムロジピン、バルサルタン
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
10週目のsitSBPのベースラインからの変化
時間枠：10週間
|
10週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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4週目と10週目の座位拡張期血圧のベースラインからの変化
時間枠：4週目と10週目
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4週目と10週目
|
|
4週目の座位収縮期血圧のベースラインからの変化
時間枠：4週目
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4週目
|
|
•血圧コントロールを達成した被験者の割合
時間枠：4週目と10週目
|
4週目と10週目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2021年2月1日
一次修了 (予期された)
2022年2月1日
研究の完了 (予期された)
2022年5月1日
試験登録日
最初に提出
2020年12月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月23日
最初の投稿 (実際)
2020年12月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月23日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AGSAVI1705
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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