Исследование фазы III для оценки эффективности и безопасности AGSAVI у пациентов с гипертонической болезнью
23 декабря 2020 г. обновлено: Ahn-Gook Pharmaceuticals Co.,Ltd
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое исследование фазы III для оценки эффективности и безопасности AGSAVI у пациентов с эссенциальной гипертензией, неадекватно контролируемой с помощью AGLS
Исследование фазы 3 для оценки эффективности и безопасности AGSAVI
Обзор исследования
Подробное описание
Рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое исследование фазы 3 для оценки эффективности и безопасности AGSAVI при неадекватном контроле с AGLS
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
306
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Пациент с артериальной гипертензией, который удовлетворял следующим условиям на визите 1.
пациент, принимающий антигипертензивные препараты
- 140 мм рт.ст. <= сидячее САД <= 200 мм рт.ст.
пациент, не принимающий антигипертензивные препараты
- 160 мм рт. ст. <= сидячее САД <= 200 мм рт. ст.
Пациент с артериальной гипертензией, который удовлетворял следующим условиям на визите 2.
- 140 мм рт. ст. <= сидячее САД <= 200 мм рт. ст. на визите 2
- 130 мм рт. ст. <= сидячее САД <= 200 мм рт. ст. при посещении 2 (у пациентов с высоким риском)
Критерий исключения:
- Пациент, получивший 4 или более гипотензивных препарата
- Пациент с разницей САД 20 мм рт. ст. или ДАД сидя 10 мм рт. ст. между двумя измерениями АД во время визита 1.
- Пациент с сидячим ДАД >= 120 мм рт. ст. на визите 1 или 2
- Пациент с вторичной гипертензией
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Уход
АГСАВИ
|
S-амлодипин, валсартан, индапамид
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ссылка
АГЛС
|
S-амлодипин, валсартан
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем сидячего САД на 10-й неделе
Временное ограничение: 10 недель
|
10 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение диастолического артериального давления сидя по сравнению с исходным уровнем на 4-й и 10-й неделе
Временное ограничение: 4 неделя и 10 неделя
|
4 неделя и 10 неделя
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем систолического артериального давления в положении сидя на 4-й неделе
Временное ограничение: неделя 4
|
неделя 4
|
|
• Доля субъектов, достигших контроля артериального давления
Временное ограничение: 4 неделя и 10 неделя
|
4 неделя и 10 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 февраля 2021 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 февраля 2022 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 мая 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 декабря 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Гипертония
- Эссенциальная гипертензия
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антигипертензивные агенты
- Сосудорасширяющие агенты
- Антиметаболиты
- Натрийуретические агенты
- Микроэлементы
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие уровень липидов
- Модуляторы мембранного транспорта
- Диуретики
- Витамины
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Блокаторы кальциевых каналов
- Блокаторы рецепторов ангиотензина II типа 1
- Антагонисты рецепторов ангиотензина
- Комплекс витаминов группы В
- Ингибиторы симпортера хлорида натрия
- Амлодипин
- Валсартан
- Ниацин
- Индапамид
Другие идентификационные номера исследования
- AGSAVI1705
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .