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Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von AGSAVI bei Patienten mit essentieller Hypertonie

23. Dezember 2020 aktualisiert von: Ahn-Gook Pharmaceuticals Co.,Ltd

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von AGSAVI bei Patienten mit essentieller Hypertonie, die mit AGLS unzureichend kontrolliert wird

Eine Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von AGSAVI

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von AGSAVI bei unzureichend kontrollierten Patienten mit AGLS

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

306

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hypertonie-Patient, der bei Besuch 1 die untenstehende Bedingung erfüllte.

    • Patient, der blutdrucksenkende Medikamente einnimmt

      • 140 mmHg <= sitSBP <= 200 mmHg

    • Patienten, die keine blutdrucksenkenden Medikamente einnehmen

      • 160 mmHg <= sitSBP <= 200 mmHg

  • Hypertonie-Patient, der bei Besuch 2 die untenstehende Bedingung erfüllte.

    • 140 mmHg <= sitSBP <= 200 mmHg bei Besuch 2
    • 130 mmHg <= sitSBP <= 200 mmHg bei Besuch 2 (bei Hochrisikopatienten)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die 4 oder mehr Antihypertensiva erhalten haben
  • Patient mit 20 mmHg Unterschied im sitSBP oder 10 mmHg Unterschied im sitDBP zwischen zwei Blutdruckmessungen bei Besuch 1
  • Patient mit sitDBP >= 120 mmHg bei Besuch 1 oder 2
  • Patient mit sekundärer Hypertonie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Behandlung
AGSAVI
Arzneimittel: AGSAVI
S-Amlodipin, Valsartan, Indapamid
Andere Namen:
  • S-Amlodipin, Valsartan, Indapamid
ACTIVE_COMPARATOR: Referenz
AGLS
Arzneimittel: AGLS
S-Amlodipin, Valsartan
Andere Namen:
  • S-Amlodipin, Valsartan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in sitSBP in Woche 10
Zeitfenster: 10 Wochen
10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des diastolischen Blutdrucks im Sitzen gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4 und Woche 10
Zeitfenster: Woche 4 und Woche 10
Woche 4 und Woche 10
Veränderung des systolischen Blutdrucks im Sitzen gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4
Zeitfenster: Woche 4
Woche 4
•Anteil der Probanden, die eine Blutdruckkontrolle erreichen
Zeitfenster: Woche 4 und Woche 10
Woche 4 und Woche 10

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ahn-Gook Pharmaceuticals Co.,Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Februar 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Februar 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

29. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AGSAVI1705

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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