본태성 고혈압 환자에서 AGSAVI의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상 연구
2020년 12월 23일 업데이트: Ahn-Gook Pharmaceuticals Co.,Ltd
AGLS로 부적절하게 조절되는 본태성 고혈압 환자에서 AGSAVI의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중맹검, 제3상 연구
AGSAVI의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상 연구
연구 개요
상세 설명
AGLS로 부적절하게 통제된 환자에 대한 AGSAVI의 효능과 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 다기관, 3상 연구
연구 유형
중재적
등록 (예상)
306
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
Visit 1에서 아래 조건을 만족하는 고혈압 환자.
항고혈압제를 복용하는 환자
- 140mmHg <= 앉은SBP <= 200mmHg
항고혈압제를 복용하지 않는 환자
- 160mmHg <= 앉은SBP <= 200mmHg
Visit 2에서 아래 조건을 만족하는 고혈압 환자.
- 방문 2에서 140mmHg <= sitSBP <= 200mmHg
- Visit 2에서 130mmHg <= sitSBP <= 200mmHg(고위험 환자)
제외 기준:
- 4가지 이상의 항고혈압제를 투여받은 환자
- Visit 1에서 측정한 혈압 2회 측정에서 sitSBP 20mmHg 또는 sitDBP 10mmHg의 차이가 있는 환자
- 방문 1 또는 2에서 sitDBP >= 120mmHg인 환자
- 속발성 고혈압 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 치료
악사비
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S-암로디핀, 발사르탄, 인다파마이드
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 참조
AGLS
|
S-암로디핀, 발사르탄
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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10주차에 sitSBP의 기준선에서 변경
기간: 10주
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10주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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4주차와 10주차에 앉은 이완기 혈압의 기준선 대비 변화
기간: 4주차와 10주차
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4주차와 10주차
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4주째 앉은 수축기 혈압의 기준선 대비 변화
기간: 4주차
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4주차
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•혈압 조절을 달성한 피험자의 비율
기간: 4주차와 10주차
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4주차와 10주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 2월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 2월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 23일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 23일
마지막으로 확인됨
2020년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AGSAVI1705
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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