Studie fáze III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti AGSAVI u pacientů s esenciální hypertenzí
23. prosince 2020 aktualizováno: Ahn-Gook Pharmaceuticals Co.,Ltd
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti AGSAVI u pacientů s esenciální hypertenzí nedostatečně kontrolovanou AGLS
Studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti AGSAVI
Přehled studie
Detailní popis
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti AGSAVI pro nedostatečně kontrolované s AGLS
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
306
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacient s hypertenzí, který při návštěvě 1 splnil podmínku.
pacient, který užívá antihypertenzivum
- 140 mmHg <= sitSBP <= 200 mmHg
pacient, který nebere antihypertenziva
- 160 mmHg <= sitSBP <= 200 mmHg
Pacient s hypertenzí, který při návštěvě 2 splnil podmínku.
- 140 mmHg <= sitSBP <= 200 mmHg při návštěvě 2
- 130 mmHg <= sitSBP <= 200 mmHg při návštěvě 2 (u vysoce rizikových pacientů)
Kritéria vyloučení:
- Pacient, který dostal 4 nebo více antihypertenziv
- Pacient s rozdílem 20 mmHg v sitSBP nebo 10 mmHg rozdílem v sitDBP mezi 2 časy měření TK při návštěvě 1
- Pacient se sitDBP >= 120 mmHg při návštěvě 1 nebo 2
- Pacient se sekundární hypertenzí
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba
AGSAVI
|
S-amlodipin, valsartan, indapamid
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Odkaz
AGLS
|
S-amlodipin, Valsartan
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna sitSBP od výchozí hodnoty v 10. týdnu
Časové okno: 10 týdnů
|
10 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna diastolického krevního tlaku vsedě od výchozí hodnoty ve 4. a 10. týdnu
Časové okno: týden 4 a týden 10
|
týden 4 a týden 10
|
|
Změna systolického krevního tlaku vsedě od výchozí hodnoty v týdnu 4
Časové okno: týden 4
|
týden 4
|
|
•Podíl subjektů dosahujících kontroly krevního tlaku
Časové okno: týden 4 a týden 10
|
týden 4 a týden 10
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
1. února 2021
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. února 2022
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. května 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. prosince 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. prosince 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
29. prosince 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
29. prosince 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. prosince 2020
Naposledy ověřeno
1. prosince 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Hypertenze
- Esenciální hypertenze
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antihypertenziva
- Vazodilatační činidla
- Antimetabolity
- Natriuretická činidla
- Mikroživiny
- Hypolipidemická činidla
- Látky regulující lipidy
- Membránové transportní modulátory
- Diuretika
- Vitamíny
- Hormony a látky regulující vápník
- Blokátory vápníkových kanálů
- Blokátory receptoru angiotenzinu II typu 1
- Antagonisté receptoru angiotensinu
- Vitamín B komplex
- Inhibitory chloridu sodného Symporter
- Amlodipin
- Valsartan
- Niacin
- Indapamid
Další identifikační čísla studie
- AGSAVI1705
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .