Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase III-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til AGSAVI hos pasienter med essensiell hypertensjon

23. desember 2020 oppdatert av: Ahn-Gook Pharmaceuticals Co.,Ltd

En multisenter, randomisert, dobbeltblind fase III-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til AGSAVI hos pasienter med essensiell hypertensjon som er utilstrekkelig kontrollert med AGLS

En fase 3-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til AGSAVI

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En randomisert, dobbeltblind, multisenter, fase 3-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til AGSAVI for utilstrekkelig kontrollert med AGLS

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

306

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hypertensjonspasient som var tilfredsstilt under tilstanden ved besøk 1.

    • pasient som tar antihypertensiva

      • 140 mmHg <= sitSBP <= 200 mmHg

    • pasient som ikke tar antihypertensiva

      • 160 mmHg <= sitSBP <= 200 mmHg

  • Hypertensjonspasient som tilfredsstilte under tilstanden ved besøk 2.

    • 140 mmHg <= sitSBP <= 200 mmHg ved besøk 2
    • 130 mmHg <= sitSBP <= 200 mmHg ved besøk 2 (Hos høyrisikopasienter)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient som har fått 4 eller flere antihypertensiva
  • Pasient med 20 mmHg forskjell i sitSBP eller 10 mmHg forskjell i sitDBP mellom 2 ganger BP-måling ved besøk 1
  • Pasient med sitDBP >= 120 mmHg ved besøk 1 eller 2
  • Pasient med sekundær hypertensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Behandling
AGSAVI
Legemiddel: AGSAVI
S-amlodipin, valsartan, indapamid
Andre navn:
  • S-amlodipin, valsartan, indapamid
ACTIVE_COMPARATOR: Henvisning
AGLS
Legemiddel: AGLS
S-amlodipin, Valsartan
Andre navn:
  • S-amlodipin, Valsartan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i sitSBP ved uke 10
Tidsramme: 10 uker
10 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i sittende diastoliske blodtrykk ved uke 4 og uke 10
Tidsramme: uke 4 og uke 10
uke 4 og uke 10
Endring fra baseline i sittende systoliske blodtrykk ved uke 4
Tidsramme: uke 4
uke 4
•Andelen av forsøkspersoner som oppnår blodtrykkskontroll
Tidsramme: uke 4 og uke 10
uke 4 og uke 10

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ahn-Gook Pharmaceuticals Co.,Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. februar 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

1. februar 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

1. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

29. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

29. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AGSAVI1705

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Kliniske studier på AGSAVI

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Panama

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere