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Étude de phase III pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'AGSAVI chez les patients souffrant d'hypertension essentielle

23 décembre 2020 mis à jour par: Ahn-Gook Pharmaceuticals Co.,Ltd

Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, de phase III pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'AGSAVI chez les patients souffrant d'hypertension essentielle insuffisamment contrôlée par l'AGLS

Une étude de phase 3 pour évaluer l'efficacité et la sécurité d'AGSAVI

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude randomisée, en double aveugle, multicentrique, de phase 3 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'AGSAVI pour Insuffisamment contrôlé avec AGLS

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

306

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient hypertendu qui a satisfait à la condition ci-dessous lors de la visite 1.

    • patient qui prend un antihypertenseur

      • 140mmHg <= PAS assis <= 200mmHg

    • patient qui ne prend pas d'antihypertenseur

      • 160 mmHg <= PAS assis <= 200 mmHg

  • Patient hypertendu qui a satisfait à la condition ci-dessous lors de la visite 2.

    • 140 mmHg <= TAS assise <= 200 mmHg à la visite 2
    • 130 mmHg <= PAS assis <= 200 mmHg à la visite 2 (chez les patients à haut risque)

Critère d'exclusion:

  • Patient ayant reçu 4 médicaments antihypertenseurs ou plus
  • Patient avec 20 mmHg de différence de PAS assis ou 10 mmHg de différence de PAS assis entre 2 temps de mesure de la PA lors de la visite 1
  • Patient avec sitDBP> = 120mmHg à la visite 1 ou 2
  • Patient souffrant d'hypertension secondaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Traitement
AGSAVI
Médicament: AGSAVI
S-amlodipine, Valsartan, Indapamide
Autres noms:
  • S-amlodipine, Valsartan, Indapamide
ACTIVE_COMPARATOR: Référence
AGLS
Médicament: AGLS
S-amlodipine, Valsartan
Autres noms:
  • S-amlodipine, Valsartan

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans sitSBP à la semaine 10
Délai: 10 semaines
10 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport au départ de la pression artérielle diastolique en position assise à la semaine 4 et à la semaine 10
Délai: semaine 4 et semaine 10
semaine 4 et semaine 10
Changement par rapport au départ de la pression artérielle systolique en position assise à la semaine 4
Délai: semaine 4
semaine 4
• Proportion de sujets atteignant le contrôle de la pression artérielle
Délai: semaine 4 et semaine 10
semaine 4 et semaine 10

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ahn-Gook Pharmaceuticals Co.,Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 février 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 février 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2020

Première publication (RÉEL)

29 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

29 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AGSAVI1705

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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