Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy III oceniające skuteczność i bezpieczeństwo AGSAVI u pacjentów z samoistnym nadciśnieniem tętniczym

23 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Ahn-Gook Pharmaceuticals Co.,Ltd

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą oceniające skuteczność i bezpieczeństwo AGSAVI u pacjentów z samoistnym nadciśnieniem niedostatecznie kontrolowanym za pomocą AGLS

Badanie fazy 3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo AGSAVI

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie fazy 3 mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa AGSAVI w niedostatecznie kontrolowanym leczeniu AGLS

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

306

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z nadciśnieniem tętniczym, który spełnił poniższe warunki podczas wizyty 1.

    • pacjent, który przyjmuje lek przeciwnadciśnieniowy

      • 140 mmHg <= SBP w pozycji siedzącej <= 200 mmHg

    • pacjent, który nie przyjmuje leków hipotensyjnych

      • 160 mmHg <= SBP w pozycji siedzącej <= 200 mmHg

  • Pacjent z nadciśnieniem tętniczym, który spełnił poniższe warunki podczas wizyty 2.

    • 140 mmHg <= sitSBP <= 200 mm Hg podczas wizyty 2
    • 130 mmHg <= sitSBP <= 200 mm Hg podczas wizyty 2 (u pacjentów wysokiego ryzyka)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent, który otrzymał 4 lub więcej leków przeciwnadciśnieniowych
  • Pacjent z różnicą 20 mmHg w sitSBP lub 10mmHg w sitDBP między dwoma pomiarami BP podczas wizyty 1
  • Pacjent z sitDBP >= 120 mmHg podczas wizyty 1 lub 2
  • Pacjent z nadciśnieniem wtórnym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Leczenie
AGSAVI
Lek: AGSAVI
S-amlodypina, walsartan, indapamid
Inne nazwy:
  • S-amlodypina, walsartan, indapamid
ACTIVE_COMPARATOR: Odniesienie
AGLS
Lek: AGLS
S-amlodypina, walsartan
Inne nazwy:
  • S-amlodypina, walsartan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w sitSBP w 10. tygodniu
Ramy czasowe: 10 tygodni
10 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej w 4. i 10. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 4 i tydzień 10
tydzień 4 i tydzień 10
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniu 4
Ramy czasowe: tydzień 4
tydzień 4
• Odsetek osób, u których uzyskano kontrolę ciśnienia krwi
Ramy czasowe: tydzień 4 i tydzień 10
tydzień 4 i tydzień 10

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ahn-Gook Pharmaceuticals Co.,Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 lutego 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

29 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

29 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AGSAVI1705

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AGSAVI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj