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Studio di fase III per valutare l'efficacia e la sicurezza di AGSAVI in pazienti con ipertensione essenziale

23 dicembre 2020 aggiornato da: Ahn-Gook Pharmaceuticals Co.,Ltd

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, di fase III per valutare l'efficacia e la sicurezza di AGSAVI in pazienti con ipertensione essenziale non adeguatamente controllata con AGLS

Uno studio di fase 3 per valutare l'efficacia e la sicurezza di AGSAVI

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, di fase 3 per valutare l'efficacia e la sicurezza di AGSAVI per un controllo inadeguato con AGLS

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

306

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con ipertensione che ha soddisfatto le condizioni inferiori alla visita 1.

    • paziente che assume farmaci antipertensivi

      • 140 mmHg <= sitSBP <= 200 mmHg

    • paziente che non assume farmaci antipertensivi

      • 160 mmHg <= sitSBP <= 200 mmHg

  • Paziente con ipertensione che ha soddisfatto le condizioni inferiori alla visita 2.

    • 140 mmHg <= sitSBP <= 200 mmHg alla visita 2
    • 130 mmHg <= sitSBP <= 200 mmHg alla visita 2 (nei pazienti ad alto rischio)

Criteri di esclusione:

  • Paziente che ha ricevuto 4 o più farmaci antipertensivi
  • Paziente con 20 mmHg di differenza in sitSBP o 10 mmHg di differenza in sitDBP tra 2 misurazioni della PA alla Visita 1
  • Paziente con sitDBP >= 120mmHg alla Visita 1 o 2
  • Paziente con ipertensione secondaria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Trattamento
AGSAVI
Droga: AGSAVI
S-amlodipina, Valsartan, Indapamide
Altri nomi:
  • S-amlodipina, Valsartan, Indapamide
ACTIVE_COMPARATORE: Riferimento
AGLS
Droga: AGLS
S-amlodipina, Valsartan
Altri nomi:
  • S-amlodipina, Valsartan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale in sitSBP alla settimana 10
Lasso di tempo: 10 settimane
10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica da seduti alla settimana 4 e alla settimana 10
Lasso di tempo: settimana 4 e settimana 10
settimana 4 e settimana 10
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica da seduti alla settimana 4
Lasso di tempo: settimana 4
settimana 4
•Proporzione di soggetti che raggiungono il controllo della pressione arteriosa
Lasso di tempo: settimana 4 e settimana 10
settimana 4 e settimana 10

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ahn-Gook Pharmaceuticals Co.,Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 febbraio 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 febbraio 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

29 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AGSAVI1705

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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