Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

III. fázisú tanulmány az AGSAVI hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére esszenciális hipertóniában szenvedő betegeknél

2020. december 23. frissítette: Ahn-Gook Pharmaceuticals Co.,Ltd

Multicentrikus, randomizált, kettős vak, III. fázisú vizsgálat az AGSAVI hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére olyan betegeknél, akiknél az esszenciális hipertónia nem megfelelően kontrollált AGLS-sel

3. fázisú vizsgálat az AGSAVI hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egy randomizált, kettős-vak, többközpontú, 3. fázisú vizsgálat az AGSAVI hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére az AGLS-szel nem megfelelően kontrollált betegek esetében

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

306

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Hipertóniás beteg, aki az 1. viziten kielégítette az alábbi állapotot.

    • vérnyomáscsökkentő gyógyszert szedő beteg

      • 140 Hgmm <= sitSBP <= 200 Hgmm

    • olyan beteg, aki nem szed vérnyomáscsökkentő gyógyszert

      • 160 Hgmm <= sitSBP <= 200 Hgmm

  • Hipertóniás beteg, aki a 2. viziten kielégítette az alábbi állapotot.

    • 140 Hgmm <= sitSBP <= 200 Hgmm a 2. látogatáskor
    • 130 Hgmm <= sitSBP <= 200 Hgmm a 2. vizitnél (magas kockázatú betegeknél)

Kizárási kritériumok:

  • Olyan beteg, aki 4 vagy több vérnyomáscsökkentő gyógyszert kapott
  • Beteg, akinek az 1. vizit alkalmával 20 Hgmm-es eltérés az sitSBP-ben vagy 10 Hgmm-es eltérés az sitDBP-ben
  • Beteg, akinek az 1. vagy 2. viziten a DBP >= 120 Hgmm
  • Másodlagos magas vérnyomásban szenvedő beteg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Kezelés
AGSAVI
Drog: AGSAVI
S-amlodipin, valzartán, indapamid
Más nevek:
  • S-amlodipin, valzartán, indapamid
ACTIVE_COMPARATOR: Referencia
AGLS
Drog: AGLS
S-amlodipin, valzartán
Más nevek:
  • S-amlodipin, valzartán

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a sitSBP-ben a 10. héten
Időkeret: 10 hét
10 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az ülő diasztolés vérnyomás változása a kiindulási értékhez képest a 4. és a 10. héten
Időkeret: 4. hét és 10. hét
4. hét és 10. hét
Az ülő szisztolés vérnyomás változása a kiindulási értékhez képest a 4. héten
Időkeret: hét 4
hét 4
• Vérnyomásszabályozást elért alanyok aránya
Időkeret: 4. hét és 10. hét
4. hét és 10. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ahn-Gook Pharmaceuticals Co.,Ltd

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2021. február 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2022. február 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2022. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 23.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. december 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. december 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 23.

Utolsó ellenőrzés

2020. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AGSAVI1705

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel