Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase III-studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​AGSAVI hos patienter med essentiel hypertension

23. december 2020 opdateret af: Ahn-Gook Pharmaceuticals Co.,Ltd

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, fase III-studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​AGSAVI hos patienter med essentiel hypertension, der er utilstrækkeligt kontrolleret med AGLS

Et fase 3-studie for at evaluere effektivitet og sikkerhed af AGSAVI

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et randomiseret, dobbeltblindt, multicenter, fase 3-studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​AGSAVI til utilstrækkeligt kontrolleret med AGLS

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

306

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hypertensionspatient, som tilfredsstillede under betingelse ved besøg 1.

    • patient, der tager antihypertensiv medicin

      • 140 mmHg <= sitSBP <= 200 mmHg

    • patient, der ikke tager antihypertensiv medicin

      • 160 mmHg <= sitSBP <= 200 mmHg

  • Hypertensionspatient, der tilfredsstillede under betingelse ved besøg 2.

    • 140 mmHg <= sitSBP <= 200 mmHg ved besøg 2
    • 130 mmHg <= sitSBP <= 200 mmHg ved besøg 2 (Hos højrisikopatienter)

Ekskluderingskriterier:

  • Patient, der har fået 4 eller flere antihypertensive lægemidler
  • Patient med 20 mmHg forskel i sitSBP eller 10 mmHg forskel i sitDBP mellem 2 gange BP-måling ved besøg 1
  • Patient med sitDBP >= 120 mmHg ved besøg 1 eller 2
  • Patient med sekundær hypertension

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Behandling
AGSAVI
Medicin: AGSAVI
S-amlodipin, Valsartan, Indapamid
Andre navne:
  • S-amlodipin, Valsartan, Indapamid
ACTIVE_COMPARATOR: Reference
AGLS
Medicin: AGLS
S-amlodipin, Valsartan
Andre navne:
  • S-amlodipin, Valsartan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i sitSBP i uge 10
Tidsramme: 10 uger
10 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i siddende diastolisk blodtryk i uge 4 og uge 10
Tidsramme: uge 4 og uge 10
uge 4 og uge 10
Ændring fra baseline i siddende systolisk blodtryk i uge 4
Tidsramme: uge 4
uge 4
•Andelen af ​​forsøgspersoner, der opnår blodtrykskontrol
Tidsramme: uge 4 og uge 10
uge 4 og uge 10

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ahn-Gook Pharmaceuticals Co.,Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. februar 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. februar 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. december 2020

Først opslået (FAKTISKE)

29. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

29. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AGSAVI1705

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med AGSAVI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner