Estudio de Fase III para Evaluar la Eficacia y Seguridad de AGSAVI en Pacientes con Hipertensión Esencial
23 de diciembre de 2020 actualizado por: Ahn-Gook Pharmaceuticals Co.,Ltd
Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de fase III para evaluar la eficacia y seguridad de AGSAVI en pacientes con hipertensión esencial controlada inadecuadamente con AGLS
Un estudio de fase 3 para evaluar la eficacia y seguridad de AGSAVI
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Un estudio aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, de fase 3 para evaluar la eficacia y la seguridad de AGSAVI para pacientes con control inadecuado de AGLS
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
306
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Paciente con hipertensión que cumplió con las siguientes condiciones en la Visita 1.
paciente que toma medicamento antihipertensivo
- 140 mmHg <= PAS sentada <= 200 mmHg
paciente que no toma antihipertensivos
- 160 mmHg <= PAS sentada <= 200 mmHg
Paciente con hipertensión que satisfizo las siguientes condiciones en la Visita 2.
- 140 mmHg <= PAS sentada <= 200 mmHg en la visita 2
- 130 mmHg <= PAS sentada <= 200 mmHg en la visita 2 (en pacientes de alto riesgo)
Criterio de exclusión:
- Paciente que ha recibido 4 o más fármacos antihipertensivos
- Paciente con 20 mmHg de diferencia en PAS sentada o 10 mm Hg de diferencia en PAD sentada entre 2 veces de medición de PA en la Visita 1
- Paciente con PAD sentada >= 120 mmHg en la visita 1 o 2
- Paciente con hipertensión secundaria
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Tratamiento
AGSAVI
|
S-amlodipina, valsartán, indapamida
Otros nombres:
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Referencia
AGLS
|
S-amlodipina, valsartán
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio desde el inicio en sitSBP en la semana 10
Periodo de tiempo: 10 semanas
|
10 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio desde el inicio en la presión arterial diastólica en sedestación en la semana 4 y la semana 10
Periodo de tiempo: semana 4 y semana 10
|
semana 4 y semana 10
|
|
Cambio desde el inicio en la presión arterial sistólica sentado en la semana 4
Periodo de tiempo: semana 4
|
semana 4
|
|
•Proporción de sujetos que lograron el control de la presión arterial
Periodo de tiempo: semana 4 y semana 10
|
semana 4 y semana 10
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de febrero de 2021
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de febrero de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
29 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
29 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Hipertensión
- Hipertensión esencial
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agentes vasodilatadores
- Antimetabolitos
- Agentes natriuréticos
- Micronutrientes
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Moduladores de transporte de membrana
- Diuréticos
- Vitaminas
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Bloqueadores del receptor de angiotensina II tipo 1
- Antagonistas de los receptores de angiotensina
- Complejo de vitamina B
- Inhibidores del simportador de cloruro de sodio
- Amlodipina
- Valsartán
- Niacina
- Indapamida
Otros números de identificación del estudio
- AGSAVI1705
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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