Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase III-studie om de werkzaamheid en veiligheid van AGSAVI bij patiënten met essentiële hypertensie te evalueren

23 december 2020 bijgewerkt door: Ahn-Gook Pharmaceuticals Co.,Ltd

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, fase III-studie om de werkzaamheid en veiligheid van AGSAVI te evalueren bij patiënten met essentiële hypertensie die onvoldoende onder controle is met AGLS

Een fase 3-studie om de werkzaamheid en veiligheid van AGSAVI te evalueren

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter, fase 3-studie om de werkzaamheid en veiligheid van AGSAVI te evalueren voor Inadequately Controlled with AGLS

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

306

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Hypertensiepatiënt die bij bezoek 1 aan onderstaande voorwaarden voldeed.

    • patiënt die antihypertensiva gebruikt

      • 140 mmHg <= sitSBP <= 200 mmHg

    • patiënt die geen antihypertensiva gebruikt

      • 160 mmHg <= sitSBP <= 200 mmHg

  • Hypertensiepatiënt die bij bezoek 2 aan onderstaande voorwaarden voldeed.

    • 140 mmHg <= sitSBP <= 200 mmHg bij bezoek 2
    • 130 mmHg <= sitSBP <= 200 mmHg bij bezoek 2 (bij patiënten met een hoog risico)

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt die 4 of meer antihypertensiva heeft gekregen
  • Patiënt met 20 mmHg verschil in sitSBP of 10 mmHg verschil in sitDBP tussen 2 bloeddrukmetingen bij bezoek 1
  • Patiënt met sitDBP >= 120 mmHg bij bezoek 1 of 2
  • Patiënt met secundaire hypertensie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Behandeling
AGSAVI
Geneesmiddel: AGSAVI
S-amlodipine, Valsartan, Indapamide
Andere namen:
  • S-amlodipine, Valsartan, Indapamide
ACTIVE_COMPARATOR: Referentie
AGLS
Geneesmiddel: AGLS
S-amlodipine, Valsartan
Andere namen:
  • S-amlodipine, Valsartan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in sitSBP in week 10
Tijdsspanne: 10 weken
10 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in diastolische bloeddruk in zittende houding in week 4 en week 10
Tijdsspanne: week 4 en week 10
week 4 en week 10
Verandering ten opzichte van baseline in systolische bloeddruk in zittende houding in week 4
Tijdsspanne: week 4
week 4
• Percentage proefpersonen dat de bloeddruk onder controle krijgt
Tijdsspanne: week 4 en week 10
week 4 en week 10

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ahn-Gook Pharmaceuticals Co.,Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 februari 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 februari 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 december 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

29 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

29 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AGSAVI1705

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op AGSAVI

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hungary

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren