- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04686643
Fas III-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av AGSAVI hos patienter med essentiell hypertoni
23 december 2020 uppdaterad av: Ahn-Gook Pharmaceuticals Co.,Ltd
En multicenter, randomiserad, dubbelblind, fas III-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av AGSAVI hos patienter med essentiell hypertoni otillräckligt kontrollerad med AGLS
En fas 3-studie för att utvärdera effektivitet och säkerhet av AGSAVI
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
En randomiserad, dubbelblind, multicenter, fas 3-studie för att utvärdera effektivitet och säkerhet av AGSAVI för otillräckligt kontrollerad med AGLS
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
306
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Hypertonipatient som nöjde sig under tillståndet vid besök 1.
patient som tar antihypertensiva läkemedel
- 140 mmHg <= sitSBP <= 200 mmHg
patient som inte tar antihypertensiva läkemedel
- 160 mmHg <= sitSBP <= 200 mmHg
Hypertonipatient som nöjde sig under tillståndet vid besök 2.
- 140 mmHg <= sitSBP <= 200 mmHg vid besök 2
- 130 mmHg <= sitSBP <= 200 mmHg vid besök 2 (Hos högriskpatienter)
Exklusions kriterier:
- Patient som har fått 4 eller fler antihypertensiva läkemedel
- Patient med 20 mmHg skillnad i sitSBP eller 10 mmHg skillnad i sitDBP mellan 2 gånger BP-mätning vid besök 1
- Patient med sitDBP >= 120 mmHg vid besök 1 eller 2
- Patient med sekundär hypertoni
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Behandling
AGSAVI
|
S-amlodipin, Valsartan, Indapamid
Andra namn:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Referens
AGLS
|
S-amlodipin, Valsartan
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Ändring från baslinjen i sitSBP vid vecka 10
Tidsram: 10 veckor
|
10 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förändring från baslinjen i sittande diastoliskt blodtryck vid vecka 4 och vecka 10
Tidsram: vecka 4 och vecka 10
|
vecka 4 och vecka 10
|
Förändring från baslinjen i sittande systoliska blodtryck vid vecka 4
Tidsram: vecka 4
|
vecka 4
|
•Andelen försökspersoner som uppnår blodtryckskontroll
Tidsram: vecka 4 och vecka 10
|
vecka 4 och vecka 10
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
1 februari 2021
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 februari 2022
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 maj 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 december 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 december 2020
Första postat (FAKTISK)
29 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
29 december 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 december 2020
Senast verifierad
1 december 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Hypertoni
- Essentiell hypertoni
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antihypertensiva medel
- Vasodilaterande medel
- Antimetaboliter
- Natriuretiska medel
- Mikronäringsämnen
- Hypolipidemiska medel
- Lipidreglerande medel
- Membrantransportmodulatorer
- Diuretika
- Vitaminer
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Kalciumkanalblockerare
- Angiotensin II typ 1-receptorblockerare
- Angiotensinreceptorantagonister
- Vitamin B-komplex
- Natriumklorid Symporter-hämmare
- Amlodipin
- Valsartan
- Niacin
- Indapamid
Andra studie-ID-nummer
- AGSAVI1705
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hypertoni
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Avslutad
-
NovartisAvslutad
-
NovartisAvslutadMETABOLISKT SYNDROM | HYPERTENSION | PRE-HYPERTENSIONFörenta staterna
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueOkändKronisk trombo-embolisk pulmonell hypertension och pulmonell arteriell hypertensionFrankrike
-
NovartisAvslutadHYPERTENSION | HYPERKOLESTEROLEMIFörenta staterna
-
University Hospital, BonnRekryteringKardiomyopatier | Hypertoni, PortalTyskland
-
University Hospital, ToursAvslutadCirrhotic Portal HypertensionFrankrike
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAktiv, inte rekryterandeIntrahepatisk icke-cirrhotisk portalhypertoniFrankrike
-
Ain Shams UniversityAvslutad
Kliniska prövningar på AGSAVI
-
Ahn-Gook Pharmaceuticals Co.,LtdDaehwa Pharmaceutical Co., Ltd.Har inte rekryterat ännu