Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas III-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av AGSAVI hos patienter med essentiell hypertoni

23 december 2020 uppdaterad av: Ahn-Gook Pharmaceuticals Co.,Ltd

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, fas III-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av AGSAVI hos patienter med essentiell hypertoni otillräckligt kontrollerad med AGLS

En fas 3-studie för att utvärdera effektivitet och säkerhet av AGSAVI

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

En randomiserad, dubbelblind, multicenter, fas 3-studie för att utvärdera effektivitet och säkerhet av AGSAVI för otillräckligt kontrollerad med AGLS

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

306

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hypertonipatient som nöjde sig under tillståndet vid besök 1.

    • patient som tar antihypertensiva läkemedel

      • 140 mmHg <= sitSBP <= 200 mmHg
    • patient som inte tar antihypertensiva läkemedel

      • 160 mmHg <= sitSBP <= 200 mmHg
  • Hypertonipatient som nöjde sig under tillståndet vid besök 2.

    • 140 mmHg <= sitSBP <= 200 mmHg vid besök 2
    • 130 mmHg <= sitSBP <= 200 mmHg vid besök 2 (Hos högriskpatienter)

Exklusions kriterier:

  • Patient som har fått 4 eller fler antihypertensiva läkemedel
  • Patient med 20 mmHg skillnad i sitSBP eller 10 mmHg skillnad i sitDBP mellan 2 gånger BP-mätning vid besök 1
  • Patient med sitDBP >= 120 mmHg vid besök 1 eller 2
  • Patient med sekundär hypertoni

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Behandling
AGSAVI
S-amlodipin, Valsartan, Indapamid
Andra namn:
  • S-amlodipin, Valsartan, Indapamid
ACTIVE_COMPARATOR: Referens
AGLS
S-amlodipin, Valsartan
Andra namn:
  • S-amlodipin, Valsartan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ändring från baslinjen i sitSBP vid vecka 10
Tidsram: 10 veckor
10 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring från baslinjen i sittande diastoliskt blodtryck vid vecka 4 och vecka 10
Tidsram: vecka 4 och vecka 10
vecka 4 och vecka 10
Förändring från baslinjen i sittande systoliska blodtryck vid vecka 4
Tidsram: vecka 4
vecka 4
•Andelen försökspersoner som uppnår blodtryckskontroll
Tidsram: vecka 4 och vecka 10
vecka 4 och vecka 10

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 februari 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 februari 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 december 2020

Första postat (FAKTISK)

29 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

29 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 december 2020

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertoni

Kliniska prövningar på AGSAVI

3
Prenumerera