评估 AGSAVI 在原发性高血压患者中的疗效和安全性的 III 期研究
2020年12月23日 更新者：Ahn-Gook Pharmaceuticals Co.,Ltd
一项多中心、随机、双盲、III 期研究，以评估 AGSAVI 在 AGLS 未充分控制的原发性高血压患者中的疗效和安全性
评估 AGSAVI 疗效和安全性的 3 期研究
研究概览
详细说明
一项随机、双盲、多中心、3 期研究，以评估 AGSAVI 对 AGLS 控制不佳的疗效和安全性
研究类型
介入性
注册 (预期的)
306
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
就诊 1 满足以下条件的高血压患者。
服用降压药的患者
- 140 毫米汞柱 <= 坐位收缩压 <= 200 毫米汞柱
未服用降压药的患者
- 160 毫米汞柱 <= 坐位收缩压 <= 200 毫米汞柱
就诊 2 满足以下条件的高血压患者。
- 第 2 次访视时 140mmHg <= sitSBP <= 200mmHg
- 第 2 次就诊时 130mmHg <= sitSBP <= 200mmHg（高危患者）
排除标准：
- 已接受 4 种或以上降压药的患者
- 患者在第 1 次就诊时两次 BP 测量结果之间的 sitSBP 差异为 20mmHg 或 sitDBP 差异为 10mmHg
- 第 1 次或第 2 次就诊时 sitDBP >= 120mmHg 的患者
- 继发性高血压患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：治疗
AGSAVI
|
S-氨氯地平、缬沙坦、吲达帕胺
其他名称：
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：参考
AGLS
|
S-氨氯地平、缬沙坦
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
第 10 周时 sitSBP 相对于基线的变化
大体时间：10周
|
10周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
第 4 周和第 10 周坐位舒张压相对于基线的变化
大体时间：第 4 周和第 10 周
|
第 4 周和第 10 周
|
|
第 4 周坐位收缩压相对于基线的变化
大体时间：第四周
|
第四周
|
|
•实现血压控制的受试者比例
大体时间：第 4 周和第 10 周
|
第 4 周和第 10 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年2月1日
初级完成 (预期的)
2022年2月1日
研究完成 (预期的)
2022年5月1日
研究注册日期
首次提交
2020年12月23日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月23日
首次发布 (实际的)
2020年12月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月23日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- AGSAVI1705
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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AGSAVI的临床试验
-
Ahn-Gook Pharmaceuticals Co.,LtdDaehwa Pharmaceutical Co., Ltd.尚未招聘