Estudo de Fase III para avaliar a eficácia e segurança do AGSAVI em pacientes com hipertensão essencial
23 de dezembro de 2020 atualizado por: Ahn-Gook Pharmaceuticals Co.,Ltd
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de fase III para avaliar a eficácia e a segurança do AGSAVI em pacientes com hipertensão essencial inadequadamente controlada com AGLS
Um estudo de fase 3 para avaliar a eficácia e segurança do AGSAVI
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo randomizado, duplo-cego, multicêntrico, de fase 3 para avaliar a eficácia e segurança de AGSAVI para controle inadequado com AGLS
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
306
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Paciente hipertenso que satisfez a condição abaixo na Visita 1.
paciente que faz uso de anti-hipertensivo
- 140mmHg <= PAS sentada <= 200mmHg
paciente que não faz uso de anti-hipertensivo
- 160mmHg <= PAS sentada <= 200mmHg
Paciente hipertenso que satisfez a condição abaixo na Visita 2.
- 140mmHg <= sitSBP <= 200mmHg na Visita 2
- 130mmHg <= sitSBP <= 200mmHg na Visita 2 (em pacientes de alto risco)
Critério de exclusão:
- Paciente que recebeu 4 ou mais medicamentos anti-hipertensivos
- Paciente com diferença de 20mmHg na PAS sentada ou 10mmHg de diferença na PAD sentada entre 2 tempos de medição da PA na Visita 1
- Paciente com sitDBP >= 120mmHg na Visita 1 ou 2
- Paciente com hipertensão secundária
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Tratamento
AGSAVI
|
S-amlodipina, Valsartan, Indapamida
Outros nomes:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Referência
AGLS
|
S-amlodipina, Valsartan
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudança da linha de base no sitSBP na semana 10
Prazo: 10 semanas
|
10 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudança da linha de base na pressão arterial diastólica sentada na semana 4 e na semana 10
Prazo: semana 4 e semana 10
|
semana 4 e semana 10
|
|
Mudança da linha de base na pressão arterial sistólica sentada na semana 4
Prazo: semana 4
|
semana 4
|
|
• Proporção de indivíduos que atingem o controle da pressão arterial
Prazo: semana 4 e semana 10
|
semana 4 e semana 10
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de fevereiro de 2022
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de dezembro de 2020
Primeira postagem (REAL)
29 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
29 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de dezembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Hipertensão
- Hipertensão essencial
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Agentes Vasodilatadores
- Antimetabólitos
- Agentes Natriuréticos
- Micronutrientes
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Diuréticos
- Vitaminas
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Bloqueadores dos receptores tipo 1 da angiotensina II
- Antagonistas dos Receptores da Angiotensina
- Complexo de Vitamina B
- Inibidores simportadores de cloreto de sódio
- Amlodipina
- Valsartana
- Niacina
- Indapamida
Outros números de identificação do estudo
- AGSAVI1705
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em AGSAVI
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