CPを持つ子供のFES支援サイクリング (CP FES Cycling)
2020年12月24日 更新者：Samuel C.K. Lee, PhD, PT、Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
脳性麻痺児のフィットネスと筋力を改善するための機能的電気刺激支援サイクリング
このプロジェクトは、機能的電気刺激 (FES) アシスト サイクリングが、意欲的なサイクリング プログラムや介入なしのプログラムよりも、CP を使用する青少年のサイクリング能力、筋力、心臓血管の健康、生活の質、自己認識、および機能的可動性を向上させることができるかどうかを評価することを提案します。対照群。
調査の概要
詳細な説明
目的 1: 8 週間の FES アシスト サイクリング トレーニングが心肺機能、歩行機能、自発的な運動/レクリエーション、自己認識、機能的可動性、および限界歩行を伴う痙性 CP の青年の生活の質の改善に与える影響を比較する能力 (総運動機能分類システム レベル II - IV) 対 8 週間の自発的サイクリング トレーニングおよび非介入対照群。
目的 2: 8 週間の FES アシスト サイクリング トレーニングの効果を、歩行能力が限界の痙性 CP の青年のサイクリング能力の変化と、8 週間の自発的サイクリング トレーニングおよび非介入対照群と比較する。
目的 3: 痙性 CP および限界歩行能力を持つ青年の 8 週間の FES 支援または自発的なサイクリング トレーニング後のサイクリング能力の潜在的な改善のメカニズムを解明すること。
研究の種類
介入
入学 (実際)
39
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
- Shriners Hospitals fof Children, Philadelphia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10年～18年 (アダルト、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 痙性 CP (二、四、または三重)
- レベル II、III または IV GMFCS 分類
- 寛骨臼の大腿骨頭が十分に覆われている (移動 % < 40)
- ペダリングを可能にする腰、膝、足首の十分な可動域
- 運動とデータ収集に参加するための複数のステップコマンドに従うための視覚、知覚、認知、およびコミュニケーションスキル
- 発作のない、またはよく制御された発作
除外基準:
- アテトーゼ、運動失調、または片麻痺のCP
- 重大な脊柱側弯症 (一次曲線 > 40°)
- 骨盤内に及ぶ脊椎癒合
- 重度の触覚過敏症
- LEの関節不安定性または脱臼
- 過去1年間のLE手術または骨折
- 過去6か月間のLEへのボトックス注射
- LE の重度の痙縮 (Mod Ashworth 4)
- サイクリング中のLE関節痛
- 運動耐容能を制限する肺疾患のHxまたは心疾患のHx
- 被験者が自転車に安全に配置することを妨げる深刻なROM /拘縮
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：FES + サイクリング
機能的電気刺激サイクリンググループ
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FES は、両側の大腿四頭筋に配置された表面電極を介して適用されます。
FES刺激は、コンピューターソフトウェアによって制御される閉ループシステムを使用して、感覚レベル（個人が刺激から皮膚感覚を感じるレベル）から最大許容レベルまで上昇します。被験者は週に3回、自宅で運動します。セッションごとに 30 分間の連続サイクリングを達成することを目標に、FES を 8 週間オンにします。
個人が連続して 30 分間自転車に乗ることができない場合は、合計 30 分間自転車に乗ることを目標として休憩が与えられます。
各セッションの長さは約 45 分で、15 分のセットアップと 30 分のサイクリングが含まれます。
被験者は、セッションごとに 30 分間の連続サイクリングを達成することを目標に、FES なしで 8 週間、週 3 回自宅で運動します。
個人が連続して 30 分間自転車に乗ることができない場合は、合計 30 分間自転車に乗ることを目標として休憩が与えられます。
各セッションの長さは約 45 分で、15 分のセットアップと 30 分のサイクリングが含まれます。
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ACTIVE_COMPARATOR：サイクリングのみ
意志サイクリング群（電気刺激なし）
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被験者は、セッションごとに 30 分間の連続サイクリングを達成することを目標に、FES なしで 8 週間、週 3 回自宅で運動します。
個人が連続して 30 分間自転車に乗ることができない場合は、合計 30 分間自転車に乗ることを目標として休憩が与えられます。
各セッションの長さは約 45 分で、15 分のセットアップと 30 分のサイクリングが含まれます。
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NO_INTERVENTION：コントロール
対照群
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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サイクリング能力の変化
時間枠：評価される結果: トレーニング前 (第 0 週)、トレーニング中 (第 4 週)、トレーニング後 (第 8 週)、フォローアップ (第 16 週)
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トレーニング前からトレーニング後、およびフォローアップ時のサイクリングケイデンスの変化が評価されます。
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評価される結果: トレーニング前 (第 0 週)、トレーニング中 (第 4 週)、トレーニング後 (第 8 週)、フォローアップ (第 16 週)
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エネルギー消費の変化
時間枠：評価される結果: トレーニング前 (第 0 週)、トレーニング中 (第 4 週)、トレーニング後 (第 8 週)、フォローアップ (第 16 週)
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エネルギー消費量は、心臓血管の健康状態の尺度です。
トレーニング前からトレーニング後、およびフォローアップ時のエネルギー消費の変化が評価されます。
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評価される結果: トレーニング前 (第 0 週)、トレーニング中 (第 4 週)、トレーニング後 (第 8 週)、フォローアップ (第 16 週)
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歩行速度の変化
時間枠：評価される結果: トレーニング前 (第 0 週)、トレーニング中 (第 4 週)、トレーニング後 (第 8 週)、フォローアップ (第 16 週)
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歩行速度は、GAITRite Portable Walkway System (CIR Systems Inc; ペンシルバニア州ハーバータウン) を使用して測定されます。
トレーニング前からトレーニング後、フォローアップ時の歩行速度の変化を測定します。
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評価される結果: トレーニング前 (第 0 週)、トレーニング中 (第 4 週)、トレーニング後 (第 8 週)、フォローアップ (第 16 週)
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時空間歩行パラメータの変化
時間枠：評価される結果: トレーニング前 (第 0 週)、トレーニング中 (第 4 週)、トレーニング後 (第 8 週)、フォローアップ (第 16 週)
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歩幅は、GAITRite Portable Walkway System (CIR Systems Inc; ペンシルバニア州ハーバータウン) を使用して測定されます。
トレーニング前からトレーニング後、フォローアップ時の歩幅の変化を測定します。
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評価される結果: トレーニング前 (第 0 週)、トレーニング中 (第 4 週)、トレーニング後 (第 8 週)、フォローアップ (第 16 週)
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筋力の変化
時間枠：評価される結果: トレーニング前 (第 0 週)、トレーニング中 (第 4 週)、トレーニング後 (第 8 週)、フォローアップ (第 16 週)
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股関節伸筋と屈筋、膝伸筋と屈筋、足関節底屈筋の等尺性最大随意運動テスト。
トレーニング前からトレーニング後、フォローアップ時の等尺性最大自発運動の変化を測定します。
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評価される結果: トレーニング前 (第 0 週)、トレーニング中 (第 4 週)、トレーニング後 (第 8 週)、フォローアップ (第 16 週)
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歩行距離の変化
時間枠：評価される結果: トレーニング前 (第 0 週)、トレーニング中 (第 4 週)、トレーニング後 (第 8 週)、フォローアップ (第 16 週)
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6 分歩行テスト (6MWT) は、歩行距離を測定します。
歩行距離（一定時間内）は持久力の指標です。
トレーニング前からトレーニング後、フォローアップ時の歩行距離の変化を測定します。
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評価される結果: トレーニング前 (第 0 週)、トレーニング中 (第 4 週)、トレーニング後 (第 8 週)、フォローアップ (第 16 週)
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タイムド アップ アンド ゴーの変更
時間枠：評価される結果: トレーニング前 (第 0 週)、トレーニング中 (第 4 週)、トレーニング後 (第 8 週)、フォローアップ (第 16 週)
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Timed Up-And-Go (TUG) は機能的可動性の尺度であり、運動制御と歩行生体力学の予想される改善の影響を評価することができます。
トレーニング前からトレーニング後、フォローアップ時のTUGテストの変化を測定します。
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評価される結果: トレーニング前 (第 0 週)、トレーニング中 (第 4 週)、トレーニング後 (第 8 週)、フォローアップ (第 16 週)
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歩数計測の変化
時間枠：評価される結果: トレーニング前 (第 0 週)、トレーニング中 (第 4 週)、トレーニング後 (第 8 週)、フォローアップ (第 16 週)
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歩数計の測定により、家庭や地域社会での対象者の活動レベルの公平なレポートが可能になります。
トレーニング前からトレーニング後、フォローアップ時の歩数計測定値の変化を測定します。
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評価される結果: トレーニング前 (第 0 週)、トレーニング中 (第 4 週)、トレーニング後 (第 8 週)、フォローアップ (第 16 週)
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筋電図の変化
時間枠：評価される結果: トレーニング前 (第 0 週)、トレーニング中 (第 4 週)、トレーニング後 (第 8 週)、フォローアップ (第 16 週)
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分析中に筋電図 (EMG) で測定された筋肉活性化のタイミングは、運動制御の予想される改善の機械的研究と、典型的な基準との比較を可能にします。
トレーニング前からトレーニング後、フォローアップ時の筋電図の変化を測定します。
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評価される結果: トレーニング前 (第 0 週)、トレーニング中 (第 4 週)、トレーニング後 (第 8 週)、フォローアップ (第 16 週)
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自己評価の変化
時間枠：評価される結果: トレーニング前 (第 0 週)、トレーニング中 (第 4 週)、トレーニング後 (第 8 週)、フォローアップ (第 16 週)
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Canadian Occupational Performance Measure (COPM) は、自分自身のパフォーマンス レベルとパフォーマンスに対する満足度を評価するための 10 点尺度です。 1 は満足度が低いことを意味し、10 は満足度が非常に高いことを意味します。
トレーニング前からトレーニング後、フォローアップ時の COPM スコアの変化を測定します。
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評価される結果: トレーニング前 (第 0 週)、トレーニング中 (第 4 週)、トレーニング後 (第 8 週)、フォローアップ (第 16 週)
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健康関連の生活の質の変化
時間枠：評価される結果: トレーニング前 (第 0 週)、トレーニング中 (第 4 週)、トレーニング後 (第 8 週)、フォローアップ (第 16 週)
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KINDL アンケートは、健康関連の生活の質の変化を測定するために実施されます。
質問票は、青年と介護者が記入します。
KINDL標準スケールと「疾患モジュール」を実施。
標準スケールには、身体、感情、自尊心、家族、友人、学校のサブスケールで構成される 24 項目が含まれています。
CPに関する子供と介護者の認識を測定する6項目の「疾患モジュール」。
各項目のスコアは 1 ～ 5 の範囲です。
合計スコアは、0 ～ 100 のスケールに変換されたすべてのアイテム スコアの合計です。
スコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。
トレーニング前からトレーニング後、フォローアップ時の KINDL スコアの変化を測定します。
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評価される結果: トレーニング前 (第 0 週)、トレーニング中 (第 4 週)、トレーニング後 (第 8 週)、フォローアップ (第 16 週)
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自己認識の変化
時間枠：評価される結果: トレーニング前 (第 0 週)、トレーニング中 (第 4 週)、トレーニング後 (第 8 週)、フォローアップ (第 16 週)
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自己認識 (Piers-Harris-2) 調査は、身体的および感情的な幸福と自尊心を測定し、トレーニングによる運動制御と歩行生体力学の予想される改善の影響の評価を可能にします。
トレーニング前からトレーニング後、およびフォローアップ時の Piers-Harris スコアの変化を測定します。
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評価される結果: トレーニング前 (第 0 週)、トレーニング中 (第 4 週)、トレーニング後 (第 8 週)、フォローアップ (第 16 週)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Samuel Lee, PT, PhD、Physical Therapy Department, University of Delaware
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年4月1日
一次修了 (実際)
2016年6月30日
研究の完了 (実際)
2016年6月30日
試験登録日
最初に提出
2015年5月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月24日
最初の投稿 (実際)
2020年12月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月24日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 5R01HD062588-02 (NIH（アメリカ国立衛生研究所）)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
提案された実験は、高品質の査読付きジャーナルの出版物のためのデータを生成します。
また、神経リハビリテーションの科学者と臨床医の全国会議、および神経科学と運動制御の会議で調査結果を発表します。
最大の影響を与えるには、臨床医と科学者の両方に調査結果を提示することが重要です。したがって、これらの標準的なアプローチに加えて、地元および地域の臨床医に研究の理論的根拠と結果の両方を提示する定期的な機会を探します。地方および地域の脳卒中支援グループと同様に。
IPD 共有時間枠
一次結果の発表に続きます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。