Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

FES Assisted Jazda na rowerze u dzieci z MPD (CP FES Cycling)

24 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Samuel C.K. Lee, PhD, PT, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Funkcjonalna stymulacja elektryczna wspomagana jazdą na rowerze w celu poprawy sprawności i siły u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym

Celem tego projektu jest ocena, czy jazda na rowerze wspomagana funkcjonalną stymulacją elektryczną (FES) może poprawić zdolność do jazdy na rowerze, siłę mięśni, zdrowie układu sercowo-naczyniowego, jakość życia, postrzeganie siebie i funkcjonalną mobilność nastolatków z MPD lepiej niż dobrowolny program jazdy na rowerze lub nieinterwencja Grupa kontrolna.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel 1: Porównanie wpływu 8-tygodniowego treningu rowerowego wspomaganego FES na poprawę wydolności krążeniowo-oddechowej, funkcji chodu, samomotywowanych ćwiczeń/rekreacji, postrzegania siebie i mobilności funkcjonalnej oraz jakości życia młodzieży ze spastycznym MPD z marginalnym chodzeniem (System Klasyfikacji Funkcji Motoryki Dużej Poziomy II - IV) w porównaniu z 8-tygodniowym wolicjonalnym treningiem kolarskim i nieinterwencyjną grupą kontrolną.

Cel 2: Porównanie wpływu 8-tygodniowego treningu rowerowego wspomaganego metodą FES na zmiany zdolności jazdy na rowerze młodzieży ze spastycznym MPD z marginalną zdolnością chodzenia w porównaniu z 8-tygodniowym wolicjonalnym treningiem rowerowym i nieinterwencyjną grupą kontrolną.

Cel 3: Wyjaśnienie mechanizmów potencjalnej poprawy zdolności jazdy na rowerze po 8-tygodniowym treningu rowerowym wspomaganym przez FES lub wolicjonalnym treningu rowerowym młodzieży ze spastycznym CP i marginalną zdolnością chodzenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Shriners Hospitals fof Children, Philadelphia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 18 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spastyczny PK (di-, tetra- lub triplegiczny)
  • Klasyfikacja GMFCS poziomu II, III lub IV
  • Dostateczne pokrycie głowy kości udowej w panewce (% migracji < 40)
  • Odpowiedni zakres ruchu bioder, kolan i kostek, aby umożliwić pedałowanie
  • Umiejętności wizualne, percepcyjne, poznawcze i komunikacyjne umożliwiające wykonywanie wielu poleceń dotyczących wykonywania ćwiczeń i zbierania danych
  • Napady bez napadów lub dobrze kontrolowane

Kryteria wyłączenia:

  • Athetoid, ataksja lub hemiplegiczny CP
  • Znaczna skolioza (główne skrzywienie > 40°)
  • Fuzje kręgosłupa sięgające do miednicy
  • Ciężka nadwrażliwość dotykowa
  • Niestabilność stawu lub zwichnięcie w LE
  • Operacja LE lub złamania w ciągu ostatniego roku
  • Zastrzyki z botoksu do LE w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Ciężka spastyczność w LE (Mod Ashworth 4)
  • Ból stawów LE podczas jazdy na rowerze
  • Hx choroby płuc ograniczającej tolerancję wysiłku lub Hx choroby serca
  • Poważnie ograniczone ROM / przykurcze, które uniemożliwiają podmiotowi bezpieczne ustawienie się na rowerze
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: FES + jazda na rowerze
Funkcjonalna grupa rowerowa do stymulacji elektrycznej
Urządzenie: FES
FES zostanie zastosowany za pomocą elektrod powierzchniowych umieszczonych nad obustronnymi mięśniami czworogłowymi. Stymulacja FES będzie zwiększana od poziomu czuciowego (poziom, przy którym dana osoba odczuwa odczucie skórne w wyniku stymulacji) do poziomu maksymalnie tolerowanego za pomocą systemu zamkniętej pętli kontrolowanego przez oprogramowanie komputerowe. Badani będą ćwiczyć w domu, trzy razy w tygodniu, z włączonym FES przez 8 tygodni, mając na celu osiągnięcie 30 minut ciągłej jazdy na rowerze na sesję. Jeśli osoby nie są w stanie jeździć na rowerze przez 30 ciągłych minut, zapewnione zostaną przerwy na odpoczynek z celem jazdy na rowerze przez łącznie 30 minut. Długość każdej sesji będzie wynosić około 45 minut, z czego 15 minut to przygotowanie i 30 minut jazda na rowerze.
Inny: Kolarstwo
Badani będą ćwiczyć w domu, trzy razy w tygodniu, bez FES przez 8 tygodni, mając na celu osiągnięcie 30 minut ciągłej jazdy na rowerze na sesję. Jeśli osoby nie są w stanie jeździć na rowerze przez 30 ciągłych minut, zapewnione zostaną przerwy na odpoczynek z celem jazdy na rowerze przez łącznie 30 minut. Długość każdej sesji będzie wynosić około 45 minut, z czego 15 minut to przygotowanie i 30 minut jazda na rowerze.
ACTIVE_COMPARATOR: Tylko jazda na rowerze
Dowolna grupa rowerowa (bez stymulacji elektrycznej)
Inny: Kolarstwo
Badani będą ćwiczyć w domu, trzy razy w tygodniu, bez FES przez 8 tygodni, mając na celu osiągnięcie 30 minut ciągłej jazdy na rowerze na sesję. Jeśli osoby nie są w stanie jeździć na rowerze przez 30 ciągłych minut, zapewnione zostaną przerwy na odpoczynek z celem jazdy na rowerze przez łącznie 30 minut. Długość każdej sesji będzie wynosić około 45 minut, z czego 15 minut to przygotowanie i 30 minut jazda na rowerze.
NIE_INTERWENCJA: Kontrola
Grupa kontrolna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana umiejętności jazdy na rowerze
Ramy czasowe: Oceniane wyniki: przed treningiem (tydzień 0), w połowie treningu (tydzień 4), po treningu (tydzień 8), kontynuacja (tydzień 16)
Oceniona zostanie zmiana rytmu jazdy na rowerze od okresu przedtreningowego do potreningowego i po zakończeniu.
Oceniane wyniki: przed treningiem (tydzień 0), w połowie treningu (tydzień 4), po treningu (tydzień 8), kontynuacja (tydzień 16)
Zmiana wydatków na energię
Ramy czasowe: Oceniane wyniki: przed treningiem (tydzień 0), w połowie treningu (tydzień 4), po treningu (tydzień 8), kontynuacja (tydzień 16)
Wydatek energetyczny jest miarą wydolności układu sercowo-naczyniowego. Oceniona zostanie zmiana wydatku energetycznego od przedtreningowego do potreningowego i po zakończeniu.
Oceniane wyniki: przed treningiem (tydzień 0), w połowie treningu (tydzień 4), po treningu (tydzień 8), kontynuacja (tydzień 16)
Zmiana prędkości chodu
Ramy czasowe: Oceniane wyniki: przed treningiem (tydzień 0), w połowie treningu (tydzień 4), po treningu (tydzień 8), kontynuacja (tydzień 16)
Prędkość chodu będzie mierzona za pomocą przenośnego systemu chodników GAITRite (CIR Systems Inc; Havertown, PA). Zmierzymy zmianę prędkości chodu od przedtreningowego do potreningowego i po zakończeniu.
Oceniane wyniki: przed treningiem (tydzień 0), w połowie treningu (tydzień 4), po treningu (tydzień 8), kontynuacja (tydzień 16)
Zmiana parametru chodu czasoprzestrzennego
Ramy czasowe: Oceniane wyniki: przed treningiem (tydzień 0), w połowie treningu (tydzień 4), po treningu (tydzień 8), kontynuacja (tydzień 16)
Długość kroku będzie mierzona przy użyciu przenośnego systemu chodników GAITRite (CIR Systems Inc; Havertown, PA). Zmierzymy zmianę długości kroku od przedtreningowego do potreningowego i podczas kontynuacji.
Oceniane wyniki: przed treningiem (tydzień 0), w połowie treningu (tydzień 4), po treningu (tydzień 8), kontynuacja (tydzień 16)
Zmiana siły mięśni
Ramy czasowe: Oceniane wyniki: przed treningiem (tydzień 0), w połowie treningu (tydzień 4), po treningu (tydzień 8), kontynuacja (tydzień 16)
Izometryczne maksymalne dobrowolne badanie wysiłku prostowników i zginaczy stawu biodrowego, prostowników i zginaczy kolana oraz zginaczy podeszwowych kostki. Zmierzymy zmianę izometrycznego maksymalnego dobrowolnego wysiłku od przedtreningowego do potreningowego i po zakończeniu.
Oceniane wyniki: przed treningiem (tydzień 0), w połowie treningu (tydzień 4), po treningu (tydzień 8), kontynuacja (tydzień 16)
Zmiana odległości spaceru
Ramy czasowe: Oceniane wyniki: przed treningiem (tydzień 0), w połowie treningu (tydzień 4), po treningu (tydzień 8), kontynuacja (tydzień 16)
6-minutowy test marszu (6MWT) mierzy dystans marszu. Dystans marszu (w ustalonym czasie) jest wskaźnikiem wytrzymałości. Zmierzymy zmianę dystansu marszu od przedtreningowego do potreningowego i po zakończeniu.
Oceniane wyniki: przed treningiem (tydzień 0), w połowie treningu (tydzień 4), po treningu (tydzień 8), kontynuacja (tydzień 16)
Zmiana w czasie Up-and-go
Ramy czasowe: Oceniane wyniki: przed treningiem (tydzień 0), w połowie treningu (tydzień 4), po treningu (tydzień 8), kontynuacja (tydzień 16)
Timed Up-And-Go (TUG) jest miarą mobilności funkcjonalnej i pozwoli na ocenę wpływu przewidywanej poprawy kontroli motorycznej i biomechaniki chodu. Zmierzymy zmianę w teście TUG od przedtreningowego do potreningowego i po zakończeniu.
Oceniane wyniki: przed treningiem (tydzień 0), w połowie treningu (tydzień 4), po treningu (tydzień 8), kontynuacja (tydzień 16)
Zmiana pomiaru krokomierza
Ramy czasowe: Oceniane wyniki: przed treningiem (tydzień 0), w połowie treningu (tydzień 4), po treningu (tydzień 8), kontynuacja (tydzień 16)
Pomiary krokomierza, aby umożliwić bezstronny raport o poziomie aktywności podmiotu w domu iw społeczności. Zmierzymy zmianę pomiarów krokomierza od przedtreningowych do potreningowych i po zakończeniu.
Oceniane wyniki: przed treningiem (tydzień 0), w połowie treningu (tydzień 4), po treningu (tydzień 8), kontynuacja (tydzień 16)
Zmiana w elektromiografii
Ramy czasowe: Oceniane wyniki: przed treningiem (tydzień 0), w połowie treningu (tydzień 4), po treningu (tydzień 8), kontynuacja (tydzień 16)
Czas aktywacji mięśni mierzony za pomocą elektromiografii (EMG) podczas analizy pozwala na mechanistyczne badanie przewidywanej poprawy kontroli motorycznej, a także porównanie z typowymi normami. Zmierzymy zmianę EMG przed treningiem, po treningu i po zakończeniu.
Oceniane wyniki: przed treningiem (tydzień 0), w połowie treningu (tydzień 4), po treningu (tydzień 8), kontynuacja (tydzień 16)
Zmiana samooceny
Ramy czasowe: Oceniane wyniki: przed treningiem (tydzień 0), w połowie treningu (tydzień 4), po treningu (tydzień 8), kontynuacja (tydzień 16)
Canadian Occupational Performance Measure (COPM) to 10-punktowa skala do oceny własnego poziomu wydajności i zadowolenia z wyników. 1 oznacza słabe wyniki niskie zadowolenie, a 10 oznacza bardzo dobre wyniki wysokie zadowolenie. Zmierzymy zmianę w wynikach COPM od okresu przed treningiem do okresu potreningowego i po zakończeniu.
Oceniane wyniki: przed treningiem (tydzień 0), w połowie treningu (tydzień 4), po treningu (tydzień 8), kontynuacja (tydzień 16)
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: Oceniane wyniki: przed treningiem (tydzień 0), w połowie treningu (tydzień 4), po treningu (tydzień 8), kontynuacja (tydzień 16)
Kwestionariusz KINDL służy do pomiaru zmian w jakości życia związanej ze zdrowiem. Kwestionariusz jest wypełniany przez nastolatka i opiekuna. Podawana jest standardowa skala KINDL i „Moduł chorobowy”. Standardowa skala zawiera 24 pozycje składające się z podskal: Fizyczna, Emocjonalna, Samoocena, Rodzina, Przyjaciele i Szkoła. 6-elementowy „Moduł dotyczący choroby”, który mierzy postrzeganie przez dziecko i opiekuna CP. Punktacja za każdy przedmiot waha się od 1 do 5. Wynik całkowity jest sumą punktów wszystkich pozycji, przekształconą na skalę 0-100. Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia. Zmierzymy zmianę wyników KINDL od przedtreningowych do potreningowych i po zakończeniu.
Oceniane wyniki: przed treningiem (tydzień 0), w połowie treningu (tydzień 4), po treningu (tydzień 8), kontynuacja (tydzień 16)
Zmiana w postrzeganiu siebie
Ramy czasowe: Oceniane wyniki: przed treningiem (tydzień 0), w połowie treningu (tydzień 4), po treningu (tydzień 8), kontynuacja (tydzień 16)
Badanie samooceny (Piers-Harris-2) mierzy fizyczne i emocjonalne samopoczucie oraz poczucie własnej wartości i pozwoli na ocenę wpływu oczekiwanej poprawy kontroli motorycznej i biomechaniki chodu wynikającej z treningu. Zmierzymy zmianę wyników Piersa-Harrisa przed treningiem, po treningu i po zakończeniu.
Oceniane wyniki: przed treningiem (tydzień 0), w połowie treningu (tydzień 4), po treningu (tydzień 8), kontynuacja (tydzień 16)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Współpracownicy

Shriners Hospitals for Children

Śledczy

  • Główny śledczy: Samuel Lee, PT, PhD, Physical Therapy Department, University of Delaware

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 czerwca 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

30 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

30 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5R01HD062588-02 (NIH)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Proponowane eksperymenty wygenerują dane do publikacji w wysokiej jakości recenzowanych czasopismach. Będziemy również prezentować nasze odkrycia na krajowych spotkaniach naukowców zajmujących się neurorehabilitacją i klinicystów oraz na spotkaniach neuronauki i kontroli motorycznej. Aby wywrzeć największy wpływ, ważne jest, abyśmy przedstawiali nasze odkrycia zarówno klinicystom, jak i naukowcom, dlatego oprócz tych standardowych podejść będziemy regularnie szukać okazji do przedstawiania zarówno uzasadnienia, jak i wyników naszej pracy klinicystom lokalnym i regionalnym jak również lokalne i regionalne grupy wsparcia udaru mózgu.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po opublikowaniu wyników pierwotnych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj