FES 辅助 CP 儿童骑自行车 (CP FES Cycling)
2020年12月24日 更新者：Samuel C.K. Lee, PhD, PT、Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
功能性电刺激辅助骑自行车改善脑瘫儿童的体质和力量
该项目建议评估功能性电刺激 (FES) 辅助自行车是否可以比自愿自行车计划或非干预更好地改善 CP 青少年的自行车能力、肌肉力量、心血管健康、生活质量、自我感知和功能活动性控制组。
研究概览
详细说明
目的 1：比较 8 周的 FES 辅助自行车训练对改善患有边缘性步行的痉挛性 CP 青少年的心肺健康、步行功能、自我激励运动/娱乐、自我感知和功能活动以及生活质量的影响能力（粗大运动功能分类系统级别 II - IV）与 8 周的自愿自行车训练和非干预对照组。
目的 2：比较 8 周 FES 辅助自行车训练对具有边缘步行能力的痉挛性 CP 青少年自行车能力变化的影响与 8 周自愿自行车训练和非干预对照组。
目标 3：阐明对患有痉挛性脑瘫和边缘步行能力的青少年进行 8 周 FES 辅助或自愿自行车训练后，自行车能力潜在改善的机制。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
39
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
- Shriners Hospitals fof Children, Philadelphia
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
10年 至 18年 (成人、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 痉挛性 CP（双、四或三重）
- II、III 或 IV 级 GMFCS 分类
- 髋臼中股骨头的充分覆盖（迁移 % < 40）
- 臀部、膝盖和脚踝有足够的运动范围以允许踩踏板
- 视觉、知觉、认知和沟通技巧，以遵循多个步骤命令进行锻炼和数据收集
- 无癫痫发作或控制良好的癫痫发作
排除标准：
- 手足徐动、共济失调或偏瘫 CP
- 明显的脊柱侧凸（主曲线 > 40°）
- 延伸至骨盆的脊柱融合
- 严重的触觉超敏反应
- LE 关节不稳或脱位
- 过去一年中的 LE 手术或骨折
- 在过去 6 个月内对 LE 进行过肉毒杆菌毒素注射
- LE 严重痉挛（Mod Ashworth 4）
- 骑自行车时 LE 关节疼痛
- 限制运动耐量的肺部疾病史或心脏病史
- 严重受限的 ROM / 挛缩使受试者无法在自行车上安全定位
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：FES + 骑自行车
功能性电刺激循环组
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FES 将通过放置在双侧股四头肌上的表面电极施加。
使用由计算机软件控制的闭环系统，FES 刺激将从感觉水平（个人从刺激中感受到皮肤感觉的水平）上升到最大耐受水平受试者将在家锻炼，每周 3 次， FES 持续 8 周，目标是每次训练达到 30 分钟的连续骑行。
如果个人无法连续骑自行车 30 分钟，将提供休息时间，目标是骑自行车总计 30 分钟。
每节课的时长约为 45 分钟，包括 15 分钟的准备时间和 30 分钟的骑行时间。
受试者将在家中锻炼，每周 3 次，连续 8 周不使用 FES，目标是每次连续骑自行车 30 分钟。
如果个人无法连续骑自行车 30 分钟，将提供休息时间，目标是骑自行车总计 30 分钟。
每节课的时长约为 45 分钟，包括 15 分钟的准备时间和 30 分钟的骑行时间。
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ACTIVE_COMPARATOR：仅限骑自行车
自愿循环组（无电刺激）
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受试者将在家中锻炼，每周 3 次，连续 8 周不使用 FES，目标是每次连续骑自行车 30 分钟。
如果个人无法连续骑自行车 30 分钟，将提供休息时间，目标是骑自行车总计 30 分钟。
每节课的时长约为 45 分钟，包括 15 分钟的准备时间和 30 分钟的骑行时间。
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NO_INTERVENTION：控制
控制组
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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骑自行车能力的变化
大体时间：结果评估：训练前（第 0 周）、训练中期（第 4 周）、训练后（第 8 周）、跟进（第 16 周）
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将评估从训练前到训练后和后续的自行车节奏变化。
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结果评估：训练前（第 0 周）、训练中期（第 4 周）、训练后（第 8 周）、跟进（第 16 周）
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能源支出的变化
大体时间：结果评估：训练前（第 0 周）、训练中期（第 4 周）、训练后（第 8 周）、跟进（第 16 周）
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能量消耗是衡量心血管健康的指标。
将评估从训练前到训练后和后续的能量消耗变化。
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结果评估：训练前（第 0 周）、训练中期（第 4 周）、训练后（第 8 周）、跟进（第 16 周）
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改变步态速度
大体时间：结果评估：训练前（第 0 周）、训练中期（第 4 周）、训练后（第 8 周）、跟进（第 16 周）
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将使用 GAITRite 便携式人行道系统（CIR Systems Inc；Havertown，PA）测量步态速度。
我们将测量步态速度从训练前到训练后和后续行动的变化。
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结果评估：训练前（第 0 周）、训练中期（第 4 周）、训练后（第 8 周）、跟进（第 16 周）
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时空步态参数的变化
大体时间：结果评估：训练前（第 0 周）、训练中期（第 4 周）、训练后（第 8 周）、跟进（第 16 周）
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将使用 GAITRite 便携式走道系统（CIR Systems Inc；Havertown，PA）测量步长。
我们将测量步长从训练前到训练后和后续的变化。
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结果评估：训练前（第 0 周）、训练中期（第 4 周）、训练后（第 8 周）、跟进（第 16 周）
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肌肉力量的变化
大体时间：结果评估：训练前（第 0 周）、训练中期（第 4 周）、训练后（第 8 周）、跟进（第 16 周）
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髋伸肌和屈肌、膝伸肌和屈肌以及踝关节跖屈肌的等距最大自主运动测试。
我们将测量从训练前到训练后和后续行动中等距最大自主运动的变化。
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结果评估：训练前（第 0 周）、训练中期（第 4 周）、训练后（第 8 周）、跟进（第 16 周）
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步行距离的变化
大体时间：结果评估：训练前（第 0 周）、训练中期（第 4 周）、训练后（第 8 周）、跟进（第 16 周）
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6 分钟步行测试 (6MWT) 测量步行距离。
步行距离（在固定时间内）是耐力指标。
我们将测量步行距离从训练前到训练后和后续的变化。
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结果评估：训练前（第 0 周）、训练中期（第 4 周）、训练后（第 8 周）、跟进（第 16 周）
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定时启动的变化
大体时间：结果评估：训练前（第 0 周）、训练中期（第 4 周）、训练后（第 8 周）、跟进（第 16 周）
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Timed Up-And-Go (TUG) 是功能移动性的衡量标准，可用于评估预期改进对运动控制和步态生物力学的影响。
我们将测量 TUG 测试从训练前到训练后和后续的变化。
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结果评估：训练前（第 0 周）、训练中期（第 4 周）、训练后（第 8 周）、跟进（第 16 周）
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计步器测量值的变化
大体时间：结果评估：训练前（第 0 周）、训练中期（第 4 周）、训练后（第 8 周）、跟进（第 16 周）
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计步器测量可以公正地报告受试者在家中和社区的活动水平。
我们将测量从训练前到训练后和后续的计步器测量值的变化。
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结果评估：训练前（第 0 周）、训练中期（第 4 周）、训练后（第 8 周）、跟进（第 16 周）
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肌电图变化
大体时间：结果评估：训练前（第 0 周）、训练中期（第 4 周）、训练后（第 8 周）、跟进（第 16 周）
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在分析过程中使用肌电图 (EMG) 测量的肌肉激活时间允许对电机控制的预期改进进行机械研究，并与典型规范进行比较。
我们将测量 EMG 从训练前到训练后和后续的变化。
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结果评估：训练前（第 0 周）、训练中期（第 4 周）、训练后（第 8 周）、跟进（第 16 周）
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自我评估的变化
大体时间：结果评估：训练前（第 0 周）、训练中期（第 4 周）、训练后（第 8 周）、跟进（第 16 周）
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加拿大职业绩效衡量标准 (COPM) 是一个 10 点量表，用于评估个人的绩效水平和绩效满意度。 1 表示表现不佳，满意度低，10 表示表现非常好，满意度高。
我们将测量 COPM 分数从训练前到训练后和后续的变化。
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结果评估：训练前（第 0 周）、训练中期（第 4 周）、训练后（第 8 周）、跟进（第 16 周）
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健康相关生活质量的变化
大体时间：结果评估：训练前（第 0 周）、训练中期（第 4 周）、训练后（第 8 周）、跟进（第 16 周）
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KINDL 问卷用于衡量与健康相关的生活质量的变化。
问卷由青少年和照顾者完成。
管理 KINDL 标准量表和“疾病模块”。
标准量表包含 24 个项目，包括身体、情感、自尊、家庭、朋友和学校子量表。
测量儿童和看护者对 CP 的看法的 6 项“疾病模块”。
每个项目的分数范围为 1-5。
总分是所有项目得分的总和，转换为 0-100 分。
分数越高表明生活质量越好。
我们将测量 KINDL 分数从训练前到训练后和后续的变化。
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结果评估：训练前（第 0 周）、训练中期（第 4 周）、训练后（第 8 周）、跟进（第 16 周）
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自我认知的改变
大体时间：结果评估：训练前（第 0 周）、训练中期（第 4 周）、训练后（第 8 周）、跟进（第 16 周）
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自我感知 (Piers-Harris-2) 调查衡量身心健康和自尊，并将评估训练对运动控制和步态生物力学的预期改善的影响。
我们将测量 Piers-Harris 分数从训练前到训练后和后续的变化。
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结果评估：训练前（第 0 周）、训练中期（第 4 周）、训练后（第 8 周）、跟进（第 16 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Samuel Lee, PT, PhD、Physical Therapy Department, University of Delaware
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年4月1日
初级完成 (实际的)
2016年6月30日
研究完成 (实际的)
2016年6月30日
研究注册日期
首次提交
2015年5月15日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月24日
首次发布 (实际的)
2020年12月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月24日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
拟议的实验将为高质量同行评审期刊上的出版物生成数据。
我们还将在全国神经康复科学家和临床医生会议以及神经科学和运动控制会议上展示我们的发现。
为了产生最大的影响，重要的是我们要向临床医生和科学家展示我们的发现，因此，除了这些标准方法之外，我们还将寻找定期机会向当地和区域临床医生展示我们工作的基本原理和结果以及地方和区域中风支持小组。
IPD 共享时间框架
主要结果发布后。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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