FES-assistert sykling hos barn med CP (CP FES Cycling)
24. desember 2020 oppdatert av: Samuel C.K. Lee, PhD, PT, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Funksjonell elektrisk stimulering assistert sykling for å forbedre kondisjon og styrke hos barn med cerebral parese
Dette prosjektet foreslår å vurdere om funksjonell elektrisk stimulering (FES) assistert sykling kan forbedre sykkelevnen, muskelstyrken, kardiovaskulær helse, livskvalitet, selvoppfatning og funksjonell mobilitet hos ungdom med CP bedre enn et frivillig sykkelprogram eller en ikke-intervensjon kontrollgruppe.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål 1: Å sammenligne effekten av 8 ukers FES-assistert sykkeltrening på forbedring av kardiorespiratorisk kondisjon, gangfunksjon, selvmotivert trening/rekreasjon, selvoppfatning og funksjonell mobilitet og livskvalitet for ungdom med spastisk CP med marginal gange evne (Gross Motor Function Classification System Levels II - IV) vs. 8-ukers frivillig sykkeltrening og en kontrollgruppe uten intervensjon.
Mål 2: Å sammenligne effekten av 8-ukers FES-assistert sykkeltrening på endringer i sykkelevnen til ungdom med spastisk CP med marginal gangevne vs. 8 ukers frivillig sykkeltrening og en kontrollgruppe uten intervensjon.
Mål 3: Å belyse mekanismene for potensielle forbedringer i sykkelevnen etter 8 uker med FES-assistert eller frivillig sykkeltrening av ungdom med spastisk CP og marginal gangevne.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
39
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
- Shriners Hospitals fof Children, Philadelphia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
10 år til 18 år (VOKSEN, BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Spastisk CP (di-, tetra- eller triplegisk)
- Nivå II, III eller IV GMFCS klassifisering
- Tilstrekkelig dekning av lårbenshodet i acetabulum (migrasjons % < 40)
- Tilstrekkelig bevegelsesområde for hofter, knær og ankler for å tillate pedaling
- Visuelle, perseptuelle, kognitive og kommunikasjonsevner for å følge flere trinnkommandoer for å delta på trening og datainnsamling
- Anfallsfrie eller godt kontrollerte anfall
Ekskluderingskriterier:
- Atetoid, ataksisk eller hemiplegisk CP
- Signifikant skoliose (primærkurve > 40°)
- Spinalfusjoner som strekker seg inn i bekkenet
- Alvorlig taktil overfølsomhet
- Ledd ustabilitet eller dislokasjon i LE
- LE-operasjon eller brudd det siste året
- Botox-injeksjoner til LE de siste 6 månedene
- Alvorlig spastisitet i LE (Mod Ashworth 4)
- LE leddsmerter under sykling
- Hx av lungesykdom som begrenser treningstoleranse eller Hx av hjertesykdom
- Sterkt begrenset ROM / kontrakturer som hindrer motivet i å kunne plasseres trygt på syklusen
- Svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: FES + Sykling
Sykkelgruppe for funksjonell elektrisk stimulering
|
FES vil påføres via overflateelektroder plassert over bilaterale quadriceps-muskler.
FES-stimulering vil bli rampet fra sensorisk nivå (nivået der individet føler en kutan følelse fra stimuleringen) til det maksimalt tolererte nivået ved å bruke et lukket sløyfesystem kontrollert av dataprogramvare. Deltakerne vil trene hjemme, tre ganger i uken, med FES på i 8 uker med et mål om å oppnå 30 minutter kontinuerlig sykling per økt.
Dersom individene ikke klarer å sykle i 30 minutter sammenhengende, vil det bli gitt hvilepauser med mål om å sykle i totalt 30 minutter.
Lengden på hver økt vil være ca. 45 minutter, med 15 minutter med oppsett og 30 minutter med sykling.
Forsøkspersonene vil trene hjemme, tre ganger per uke, uten FES i 8 uker med et mål om å oppnå 30 minutter kontinuerlig sykling per økt.
Dersom individene ikke klarer å sykle i 30 minutter sammenhengende, vil det bli gitt hvilepauser med mål om å sykle i totalt 30 minutter.
Lengden på hver økt vil være ca. 45 minutter, med 15 minutter med oppsett og 30 minutter med sykling.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kun sykling
Frivillig sykkelgruppe (ingen elektrisk stimulering)
|
Forsøkspersonene vil trene hjemme, tre ganger per uke, uten FES i 8 uker med et mål om å oppnå 30 minutter kontinuerlig sykling per økt.
Dersom individene ikke klarer å sykle i 30 minutter sammenhengende, vil det bli gitt hvilepauser med mål om å sykle i totalt 30 minutter.
Lengden på hver økt vil være ca. 45 minutter, med 15 minutter med oppsett og 30 minutter med sykling.
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
kontrollgruppe
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i sykkelevne
Tidsramme: Utfall vurdert: Førtrening (uke 0), Midtrening (uke 4), ettertrening (uke 8), oppfølging (uke 16)
|
Endring i sykkeltråkk fra førtrening til ettertrening og ved oppfølging vil bli vurdert.
|
Utfall vurdert: Førtrening (uke 0), Midtrening (uke 4), ettertrening (uke 8), oppfølging (uke 16)
|
|
Endring i energiforbruk
Tidsramme: Utfall vurdert: Førtrening (uke 0), Midtrening (uke 4), ettertrening (uke 8), oppfølging (uke 16)
|
Energiforbruk er et mål på kardiovaskulær kondisjon.
Endring i energiforbruk fra før- til etter-trening og ved oppfølging vil bli vurdert.
|
Utfall vurdert: Førtrening (uke 0), Midtrening (uke 4), ettertrening (uke 8), oppfølging (uke 16)
|
|
Endring i ganghastighet
Tidsramme: Utfall vurdert: Før trening (uke 0), Midtrening (uke 4), Etter trening (uke 8), Oppfølging (uke 16)
|
Ganghastighet vil bli målt ved hjelp av et GAITRite Portable Walkway System (CIR Systems Inc; Havertown, PA).
Vi vil måle endring i ganghastighet fra førtrening til ettertrening og ved oppfølging.
|
Utfall vurdert: Før trening (uke 0), Midtrening (uke 4), Etter trening (uke 8), Oppfølging (uke 16)
|
|
Endring i Spatiotemporal gangparameter
Tidsramme: Utfall vurdert: Før trening (uke 0), Midtrening (uke 4), Etter trening (uke 8), Oppfølging (uke 16)
|
Trinnlengden vil bli målt ved hjelp av et GAITRite Portable Walkway System (CIR Systems Inc; Havertown, PA).
Vi vil måle endringen i trinnlengde fra førtrening til ettertrening og ved oppfølging.
|
Utfall vurdert: Før trening (uke 0), Midtrening (uke 4), Etter trening (uke 8), Oppfølging (uke 16)
|
|
Endring i muskelstyrke
Tidsramme: Utfall vurdert: Før trening (uke 0), Midtrening (uke 4), Etter trening (uke 8), Oppfølging (uke 16)
|
Isometrisk maksimal frivillig anstrengelsestesting av hofteekstensorer og fleksorer, kneekstensorer og fleksorer, og ankel plantarflexorer.
Vi vil måle endringen i isometrisk maksimal frivillig anstrengelse fra førtrening til ettertrening og ved oppfølging.
|
Utfall vurdert: Før trening (uke 0), Midtrening (uke 4), Etter trening (uke 8), Oppfølging (uke 16)
|
|
Endring i gangavstand
Tidsramme: Utfall vurdert: Før trening (uke 0), Midtrening (uke 4), Etter trening (uke 8), Oppfølging (uke 16)
|
6 minutters gangtest (6MWT) måler gangavstand.
Gangavstand (i et fast tidsrom) er en indikator på utholdenhet.
Vi vil måle endring i gangavstand fra førtrening til ettertrening og ved oppfølging.
|
Utfall vurdert: Før trening (uke 0), Midtrening (uke 4), Etter trening (uke 8), Oppfølging (uke 16)
|
|
Endring i Timed Up-And-Go
Tidsramme: Utfall vurdert: Før trening (uke 0), Midtrening (uke 4), Etter trening (uke 8), Oppfølging (uke 16)
|
Timed Up-And-Go (TUG) er et mål på funksjonell mobilitet og vil gjøre det mulig å vurdere virkningen av forventede forbedringer i motorisk kontroll og gangbiomekanikk.
Vi vil måle endringen i TUG-test fra førtrening til ettertrening og ved oppfølging.
|
Utfall vurdert: Før trening (uke 0), Midtrening (uke 4), Etter trening (uke 8), Oppfølging (uke 16)
|
|
Endring i skrittellermåling
Tidsramme: Utfall vurdert: Før trening (uke 0), Midtrening (uke 4), Etter trening (uke 8), Oppfølging (uke 16)
|
Skrittellermålinger for å tillate en objektiv rapport om forsøkspersonens aktivitetsnivå hjemme og i samfunnet.
Vi vil måle endringen i skrittellermålinger fra førtrening til ettertrening og ved oppfølging.
|
Utfall vurdert: Før trening (uke 0), Midtrening (uke 4), Etter trening (uke 8), Oppfølging (uke 16)
|
|
Endring i elektromyografi
Tidsramme: Utfall vurdert: Før trening (uke 0), Midtrening (uke 4), Etter trening (uke 8), Oppfølging (uke 16)
|
Tidspunktet for muskelaktivering målt med elektromyografi (EMG) under analyse muliggjør mekanistisk studie av forventede forbedringer i motorisk kontroll samt sammenligning med typiske normer.
Vi vil måle endringen i EMG fra førtrening til ettertrening og ved oppfølging.
|
Utfall vurdert: Før trening (uke 0), Midtrening (uke 4), Etter trening (uke 8), Oppfølging (uke 16)
|
|
Endring i egenvurdering
Tidsramme: Utfall vurdert: Før trening (uke 0), Midtrening (uke 4), Etter trening (uke 8), Oppfølging (uke 16)
|
Canadian Occupational Performance Measure (COPM) er en 10-punkts skala for å vurdere ens eget prestasjonsnivå og tilfredshet med prestasjoner. 1 betyr dårlig ytelse lav tilfredshet og 10 betyr svært god ytelse høy tilfredshet.
Vi vil måle endringen i COPM-score fra før-trening til etter-trening og ved oppfølging.
|
Utfall vurdert: Før trening (uke 0), Midtrening (uke 4), Etter trening (uke 8), Oppfølging (uke 16)
|
|
Endring i helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Utfall vurdert: Før trening (uke 0), Midtrening (uke 4), Etter trening (uke 8), Oppfølging (uke 16)
|
KINDL-spørreskjemaet administreres for å måle endringer i helserelatert livskvalitet.
Spørreskjemaet fylles ut av ungdommen og en omsorgsperson.
KINDL standardskalaen og "Disease Module" administreres.
Standardskalaen inneholder 24 elementer som består av underskalaer Fysisk, Emosjonell, Selvtillit, Familie, Venner og Skole.
6-elementet "Sjukdomsmodulen" som måler barnets og omsorgspersonens oppfatninger om CP.
Poeng for hvert element varierer fra 1-5.
Den totale poengsummen er summen av alle varepoengsummene, transformert til en skala fra 0-100.
Høyere skårer indikerer bedre livskvalitet.
Vi vil måle endringen i KINDL-skåre fra førtrening til ettertrening og ved oppfølging.
|
Utfall vurdert: Før trening (uke 0), Midtrening (uke 4), Etter trening (uke 8), Oppfølging (uke 16)
|
|
Endring i selvoppfatning
Tidsramme: Utfall vurdert: Før trening (uke 0), Midtrening (uke 4), Etter trening (uke 8), Oppfølging (uke 16)
|
Selvoppfatningsundersøkelse (Piers-Harris-2) måler fysisk og følelsesmessig velvære og selvtillit og vil tillate vurdering av effekten av forventede forbedringer i motorisk kontroll og gangbiomekanikk fra trening.
Vi vil måle endringen i Piers-Harris-skårene fra før-trening til etter-trening og ved oppfølging.
|
Utfall vurdert: Før trening (uke 0), Midtrening (uke 4), Etter trening (uke 8), Oppfølging (uke 16)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Samuel Lee, PT, PhD, Physical Therapy Department, University of Delaware
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2008
Primær fullføring (FAKTISKE)
30. juni 2016
Studiet fullført (FAKTISKE)
30. juni 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. mai 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. desember 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
30. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
30. desember 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. desember 2020
Sist bekreftet
1. desember 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 5R01HD062588-02 (NIH)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
De foreslåtte eksperimentene vil generere data for publikasjoner i fagfellevurderte tidsskrifter av høy kvalitet.
Vi vil også presentere funnene våre på nasjonale møter for nevrorehabiliteringsforskere og klinikere og møter for nevrovitenskap og motorkontroll.
For å få mest mulig effekt er det viktig at vi presenterer funnene våre for både klinikere og forskere, derfor vil vi, i tillegg til disse standardtilnærmingene, søke regelmessige muligheter til å presentere både begrunnelsen og resultatene av arbeidet vårt for lokale og regionale klinikere samt lokale og regionale slagstøttegrupper.
IPD-delingstidsramme
Etter publisering av primærresultater.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .