Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

FES Вспомогательная езда на велосипеде у детей с ДЦП (CP FES Cycling)

24 декабря 2020 г. обновлено: Samuel C.K. Lee, PhD, PT, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Функциональная электростимуляция при езде на велосипеде для улучшения физической формы и силы у детей с церебральным параличом

В этом проекте предлагается оценить, может ли функциональная электрическая стимуляция (ФЭС) с помощью езды на велосипеде улучшить способность к езде на велосипеде, мышечную силу, здоровье сердечно-сосудистой системы, качество жизни, самовосприятие и функциональную подвижность подростков с ДЦП лучше, чем программа произвольной езды на велосипеде или невмешательство. контрольная группа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель 1: Сравнить влияние 8-недельной велотренировки с ФЭС на улучшение кардиореспираторной выносливости, функции ходьбы, мотивированных упражнений/отдыха, самовосприятия и функциональной подвижности, а также качества жизни подростков со спастической ДЦП с маргинальной ходьбой. способности (система классификации функций крупной моторики, уровни II-IV) по сравнению с 8-недельной произвольной ездой на велосипеде и контрольной группой без вмешательства.

Цель 2: Сравнить влияние 8-недельной велотренировки с помощью ФЭС на изменения способности к езде на велосипеде у подростков со спастической формой ДЦП с ограниченной способностью ходить по сравнению с 8-недельной произвольной велотренировкой и контрольной группой без вмешательства.

Цель 3: Выяснить механизмы потенциального улучшения способности к езде на велосипеде после 8-недельной тренировки с помощью ФЭС или произвольной езды на велосипеде у подростков со спастической ДЦП и ограниченной способностью ходить.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

39

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 10 лет до 18 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Спастический ХП (ди-, тетра- или тройной)
  • Уровень II, III или IV классификации GMFCS
  • Достаточное покрытие головки бедренной кости вертлужной впадиной (миграция % <40)
  • Достаточный диапазон движения бедер, коленей и лодыжек, позволяющий крутить педали
  • Зрительные, перцептивные, когнитивные и коммуникативные навыки для выполнения нескольких пошаговых команд для участия в упражнениях и сбора данных
  • Бесприступные или хорошо контролируемые приступы

Критерий исключения:

  • Атетоидный, атаксический или гемиплегический ХП
  • Значительный сколиоз (основной изгиб > 40°)
  • Сращение позвоночника с распространением на таз
  • Тяжелая тактильная гиперчувствительность.
  • Нестабильность сустава или вывих в LE
  • Операции или переломы LE в прошлом году
  • Инъекции ботокса в ЛЭ за последние 6 мес.
  • Тяжелая спастичность при LE (Mod Ashworth 4)
  • LE боль в суставах при езде на велосипеде
  • Hx легочного заболевания, ограничивающего толерантность к физической нагрузке, или Hx сердечного заболевания
  • Сильно ограниченный объем движений / контрактуры, которые мешают субъекту безопасно расположиться на велосипеде
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ФЭС + Велоспорт
Группа циклов функциональной электростимуляции
Устройство: ФЭС
ФЭС будет применяться с помощью поверхностных электродов, размещенных над билатеральными четырехглавыми мышцами. ФЭС-стимуляция будет повышаться от сенсорного уровня (уровень, при котором человек ощущает кожные ощущения от стимуляции) до максимально переносимого уровня с использованием системы с замкнутым контуром, управляемой компьютерным программным обеспечением. Субъекты будут заниматься дома три раза в неделю, с FES в течение 8 недель с целью достичь 30 минут непрерывной езды на велосипеде за сеанс. Если люди не могут ездить на велосипеде в течение 30 минут подряд, будут предоставлены перерывы для отдыха с целью проехать на велосипеде в общей сложности 30 минут. Продолжительность каждого занятия будет составлять примерно 45 минут, из них 15 минут на подготовку и 30 минут на езду на велосипеде.
Другой: Езда на велосипеде
Субъекты будут тренироваться дома три раза в неделю без FES в течение 8 недель с целью достижения 30 минут непрерывной езды на велосипеде за тренировку. Если люди не могут ездить на велосипеде в течение 30 минут подряд, будут предоставлены перерывы для отдыха с целью проехать на велосипеде в общей сложности 30 минут. Продолжительность каждого занятия будет составлять примерно 45 минут, из них 15 минут на подготовку и 30 минут на езду на велосипеде.
ACTIVE_COMPARATOR: Только езда на велосипеде
Группа произвольной езды на велосипеде (без электростимуляции)
Другой: Езда на велосипеде
Субъекты будут тренироваться дома три раза в неделю без FES в течение 8 недель с целью достижения 30 минут непрерывной езды на велосипеде за тренировку. Если люди не могут ездить на велосипеде в течение 30 минут подряд, будут предоставлены перерывы для отдыха с целью проехать на велосипеде в общей сложности 30 минут. Продолжительность каждого занятия будет составлять примерно 45 минут, из них 15 минут на подготовку и 30 минут на езду на велосипеде.
NO_INTERVENTION: Контроль
контрольная группа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение способности к езде на велосипеде
Временное ограничение: Оценка результатов: до тренировки (неделя 0), в середине тренировки (неделя 4), после тренировки (неделя 8), последующая деятельность (неделя 16).
Будет оцениваться изменение ритма езды на велосипеде от до тренировки до после тренировки и при последующем наблюдении.
Оценка результатов: до тренировки (неделя 0), в середине тренировки (неделя 4), после тренировки (неделя 8), последующая деятельность (неделя 16).
Изменение расхода энергии
Временное ограничение: Оценка результатов: до тренировки (неделя 0), в середине тренировки (неделя 4), после тренировки (неделя 8), последующая деятельность (неделя 16).
Расход энергии является мерой сердечно-сосудистой системы. Будут оцениваться изменения в расходе энергии от до тренировки до после тренировки и при последующем наблюдении.
Оценка результатов: до тренировки (неделя 0), в середине тренировки (неделя 4), после тренировки (неделя 8), последующая деятельность (неделя 16).
Изменение скорости ходьбы
Временное ограничение: Оценка результатов: перед тренировкой (неделя 0), в середине тренировки (неделя 4), после тренировки (неделя 8), последующая деятельность (неделя 16).
Скорость ходьбы будет измеряться с помощью портативной системы пешеходных дорожек GAITRite (CIR Systems Inc; Havertown, PA). Мы будем измерять изменение скорости ходьбы от до тренировки до после тренировки и при последующем наблюдении.
Оценка результатов: перед тренировкой (неделя 0), в середине тренировки (неделя 4), после тренировки (неделя 8), последующая деятельность (неделя 16).
Изменение пространственно-временного параметра походки
Временное ограничение: Оценка результатов: перед тренировкой (неделя 0), в середине тренировки (неделя 4), после тренировки (неделя 8), последующая деятельность (неделя 16).
Длина шага будет измеряться с помощью портативной системы пешеходных дорожек GAITRite (CIR Systems Inc; Хавертаун, Пенсильвания). Мы будем измерять изменение длины шага от предварительной тренировки к посттренировке и при последующем наблюдении.
Оценка результатов: перед тренировкой (неделя 0), в середине тренировки (неделя 4), после тренировки (неделя 8), последующая деятельность (неделя 16).
Изменение мышечной силы
Временное ограничение: Оценка результатов: перед тренировкой (неделя 0), в середине тренировки (неделя 4), после тренировки (неделя 8), последующая деятельность (неделя 16).
Изометрическое тестирование максимальной произвольной нагрузки разгибателей и сгибателей бедра, разгибателей и сгибателей колена и подошвенных сгибателей голеностопного сустава. Мы будем измерять изменение максимальной изометрической произвольной нагрузки от дотренировки до посттренировки и при последующем наблюдении.
Оценка результатов: перед тренировкой (неделя 0), в середине тренировки (неделя 4), после тренировки (неделя 8), последующая деятельность (неделя 16).
Изменение расстояния пешком
Временное ограничение: Оценка результатов: перед тренировкой (неделя 0), в середине тренировки (неделя 4), после тренировки (неделя 8), последующая деятельность (неделя 16).
Тест 6-минутной ходьбы (6MWT) измеряет пройденное расстояние. Пройденное расстояние (за фиксированный период времени) является показателем выносливости. Мы будем измерять изменение расстояния ходьбы от до тренировки до после тренировки и при последующем наблюдении.
Оценка результатов: перед тренировкой (неделя 0), в середине тренировки (неделя 4), после тренировки (неделя 8), последующая деятельность (неделя 16).
Изменение в расписании Up-And-Go
Временное ограничение: Оценка результатов: перед тренировкой (неделя 0), в середине тренировки (неделя 4), после тренировки (неделя 8), последующая деятельность (неделя 16).
Timed Up-And-Go (TUG) является мерой функциональной мобильности и позволяет оценить влияние ожидаемых улучшений в моторном контроле и биомеханике походки. Мы будем измерять изменение теста TUG от предварительной тренировки к посттренировке и при последующем наблюдении.
Оценка результатов: перед тренировкой (неделя 0), в середине тренировки (неделя 4), после тренировки (неделя 8), последующая деятельность (неделя 16).
Изменение измерения шагомера
Временное ограничение: Оценка результатов: перед тренировкой (неделя 0), в середине тренировки (неделя 4), после тренировки (неделя 8), последующая деятельность (неделя 16).
Измерения шагомера, позволяющие получить объективный отчет об уровне активности субъекта дома и в обществе. Мы будем измерять изменение показаний шагомера от дотренировки к посттренировке и при последующем наблюдении.
Оценка результатов: перед тренировкой (неделя 0), в середине тренировки (неделя 4), после тренировки (неделя 8), последующая деятельность (неделя 16).
Изменения в электромиографии
Временное ограничение: Оценка результатов: перед тренировкой (неделя 0), в середине тренировки (неделя 4), после тренировки (неделя 8), последующая деятельность (неделя 16).
Время активации мышц, измеренное с помощью электромиографии (ЭМГ) во время анализа, позволяет провести механистическое исследование ожидаемых улучшений моторного контроля, а также сравнить с типичными нормами. Мы будем измерять изменение ЭМГ от предтренировки к посттренировке и при последующем наблюдении.
Оценка результатов: перед тренировкой (неделя 0), в середине тренировки (неделя 4), после тренировки (неделя 8), последующая деятельность (неделя 16).
Изменение самооценки
Временное ограничение: Оценка результатов: перед тренировкой (неделя 0), в середине тренировки (неделя 4), после тренировки (неделя 8), последующая деятельность (неделя 16).
Канадская профессиональная оценка эффективности (COPM) представляет собой 10-балльную шкалу для оценки собственного уровня производительности и удовлетворенности производительностью. 1 означает плохую работу, низкую удовлетворенность, а 10 — очень хорошую работу, высокую удовлетворенность. Мы будем измерять изменение показателей COPM от предварительной тренировки к посттренинговой и при последующем наблюдении.
Оценка результатов: перед тренировкой (неделя 0), в середине тренировки (неделя 4), после тренировки (неделя 8), последующая деятельность (неделя 16).
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем
Временное ограничение: Оценка результатов: перед тренировкой (неделя 0), в середине тренировки (неделя 4), после тренировки (неделя 8), последующая деятельность (неделя 16).
Опросник KINDL применяется для измерения изменений качества жизни, связанного со здоровьем. Анкета заполняется подростком и опекуном. Вводится стандартная шкала KINDL и «Модуль болезни». Стандартная шкала содержит 24 пункта, состоящих из физических, эмоциональных, самооценки, семьи, друзей и школы. «Модуль болезни» из 6 пунктов, который измеряет восприятие ребенком и опекуном ДЦП. Баллы по каждому пункту колеблются от 1 до 5. Общий балл представляет собой сумму баллов по всем пунктам, преобразованную в шкалу от 0 до 100. Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни. Мы будем измерять изменения в баллах KINDL от предварительной тренировки до пост-тренировки и при последующем наблюдении.
Оценка результатов: перед тренировкой (неделя 0), в середине тренировки (неделя 4), после тренировки (неделя 8), последующая деятельность (неделя 16).
Изменение самовосприятия
Временное ограничение: Оценка результатов: перед тренировкой (неделя 0), в середине тренировки (неделя 4), после тренировки (неделя 8), последующая деятельность (неделя 16).
Опрос самовосприятия (Piers-Harris-2) измеряет физическое и эмоциональное благополучие и самооценку и позволяет оценить влияние ожидаемых улучшений моторного контроля и биомеханики походки в результате тренировок. Мы будем измерять изменение показателей Пирса-Харриса от дотренировки к посттренировке и при последующем наблюдении.
Оценка результатов: перед тренировкой (неделя 0), в середине тренировки (неделя 4), после тренировки (неделя 8), последующая деятельность (неделя 16).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Соавторы

Shriners Hospitals for Children

Следователи

  • Главный следователь: Samuel Lee, PT, PhD, Physical Therapy Department, University of Delaware

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2008 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 июня 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 июня 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 5R01HD062588-02 (Национальные институты здравоохранения США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Предлагаемые эксперименты будут генерировать данные для публикаций в высококачественных рецензируемых журналах. Мы также представим наши результаты на национальных встречах ученых и клиницистов в области нейрореабилитации, а также на встречах по неврологии и двигательному контролю. Чтобы оказать максимальное влияние, важно, чтобы мы представляли наши результаты как клиницистам, так и ученым, поэтому, в дополнение к этим стандартным подходам, мы будем искать регулярные возможности для представления как обоснования, так и результатов нашей работы местным и региональным клиницистам. а также местные и региональные группы поддержки инсульта.

Сроки обмена IPD

После публикации первичных результатов.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться