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Ciclismo assistito FES nei bambini con CP (CP FES Cycling)

24 dicembre 2020 aggiornato da: Samuel C.K. Lee, PhD, PT, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

La stimolazione elettrica funzionale ha assistito il ciclismo per migliorare la forma fisica e la forza nei bambini con paralisi cerebrale

Questo progetto si propone di valutare se il ciclismo assistito dalla stimolazione elettrica funzionale (FES) può migliorare l'abilità ciclistica, la forza muscolare, la salute cardiovascolare, la qualità della vita, la percezione di sé e la mobilità funzionale degli adolescenti con PC meglio di un programma di ciclismo volontario o di un non intervento gruppo di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo 1: Confrontare gli effetti di 8 settimane di allenamento ciclistico assistito da FES sul miglioramento della forma cardiorespiratoria, della funzione della deambulazione, dell'esercizio/ricreazione automotivati, dell'auto-percezione e della mobilità funzionale e della qualità della vita degli adolescenti con PC spastico con deambulazione marginale abilità (Livelli II - IV del sistema di classificazione delle funzioni motorie grossolane) rispetto a 8 settimane di allenamento ciclistico volitivo e un gruppo di controllo senza intervento.

Obiettivo 2: Confrontare gli effetti di 8 settimane di allenamento ciclistico assistito da FES sui cambiamenti nell'abilità ciclistica degli adolescenti con CP spastica con capacità di deambulazione marginale rispetto a 8 settimane di allenamento ciclistico volontario e un gruppo di controllo senza intervento.

Obiettivo 3: Chiarire i meccanismi per potenziali miglioramenti nella capacità di andare in bicicletta dopo 8 settimane di allenamento in bicicletta assistito da FES o volontario di adolescenti con PC spastico e capacità di deambulazione marginale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

39

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Shriners Hospitals fof Children, Philadelphia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 18 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • CP spastico (di-, tetra- o triplegico)
  • Classificazione GMFCS di livello II, III o IV
  • Sufficiente copertura della testa del femore nell'acetabolo (% di migrazione < 40)
  • Adeguato raggio di movimento di anche, ginocchia e caviglie per consentire la pedalata
  • Abilità visive, percettive, cognitive e comunicative per seguire più comandi passo per partecipare all'esercizio e alla raccolta dati
  • Convulsioni senza crisi o ben controllate

Criteri di esclusione:

  • PC atetoide, atassico o emiplegico
  • Scoliosi significativa (curva primaria > 40°)
  • Fusioni spinali che si estendono nel bacino
  • Grave ipersensibilità tattile
  • Instabilità articolare o lussazione in LE
  • Operazione LE o fratture nell'ultimo anno
  • Iniezioni di Botox a LE negli ultimi 6 mesi
  • Spasticità grave in LE (Mod Ashworth 4)
  • LE dolori articolari durante il ciclismo
  • Hx della malattia polmonare che limita la tolleranza all'esercizio o Hx della malattia cardiaca
  • ROM/contratture fortemente limitate che impediscono al soggetto di potersi posizionare in sicurezza sulla bicicletta
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: FES + Ciclismo
Gruppo di cicli di stimolazione elettrica funzionale
Dispositivo: FES
La FES verrà applicata tramite elettrodi di superficie posizionati sui muscoli quadricipiti bilaterali. La stimolazione FES verrà aumentata dal livello sensoriale (il livello al quale l'individuo avverte una sensazione cutanea dalla stimolazione) al livello massimo tollerato utilizzando un sistema a circuito chiuso controllato da un software per computer I soggetti si eserciteranno a casa, tre volte alla settimana, con FES attivo per 8 settimane con l'obiettivo di raggiungere 30 minuti di pedalata continua per sessione. Se le persone non sono in grado di pedalare per 30 minuti consecutivi, verranno fornite pause di riposo con l'obiettivo di pedalare per un totale di 30 minuti. La durata di ogni sessione sarà di circa 45 minuti, con 15 minuti di preparazione e 30 minuti di pedalata.
Altro: Ciclismo
I soggetti si eserciteranno a casa, tre volte alla settimana, senza FES per 8 settimane con l'obiettivo di raggiungere 30 minuti di ciclismo continuo per sessione. Se le persone non sono in grado di pedalare per 30 minuti consecutivi, verranno fornite pause di riposo con l'obiettivo di pedalare per un totale di 30 minuti. La durata di ogni sessione sarà di circa 45 minuti, con 15 minuti di preparazione e 30 minuti di pedalata.
ACTIVE_COMPARATORE: Solo ciclismo
Gruppo ciclico volontario (nessuna stimolazione elettrica)
Altro: Ciclismo
I soggetti si eserciteranno a casa, tre volte alla settimana, senza FES per 8 settimane con l'obiettivo di raggiungere 30 minuti di ciclismo continuo per sessione. Se le persone non sono in grado di pedalare per 30 minuti consecutivi, verranno fornite pause di riposo con l'obiettivo di pedalare per un totale di 30 minuti. La durata di ogni sessione sarà di circa 45 minuti, con 15 minuti di preparazione e 30 minuti di pedalata.
NESSUN_INTERVENTO: Controllo
gruppo di controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'abilità ciclistica
Lasso di tempo: Esito valutato: Pre-allenamento (settimana 0), Mid-allenamento (settimana 4), Post-allenamento (settimana 8), Follow-up (settimana 16)
Verrà valutata la variazione della cadenza di pedalata dal pre-allenamento al post-allenamento e al follow-up.
Esito valutato: Pre-allenamento (settimana 0), Mid-allenamento (settimana 4), Post-allenamento (settimana 8), Follow-up (settimana 16)
Variazione della spesa energetica
Lasso di tempo: Esito valutato: Pre-allenamento (settimana 0), Mid-allenamento (settimana 4), Post-allenamento (settimana 8), Follow-up (settimana 16)
Il dispendio energetico è una misura della forma fisica cardiovascolare. Verrà valutata la variazione del dispendio energetico dal pre-allenamento al post-allenamento e al follow-up.
Esito valutato: Pre-allenamento (settimana 0), Mid-allenamento (settimana 4), Post-allenamento (settimana 8), Follow-up (settimana 16)
Variazione della velocità dell'andatura
Lasso di tempo: Esito valutato: prima dell'allenamento (settimana 0), metà allenamento (settimana 4), dopo l'allenamento (settimana 8), follow-up (settimana 16)
La velocità dell'andatura sarà misurata utilizzando un sistema di passerelle portatili GAITRite (CIR Systems Inc; Havertown, PA). Misureremo la variazione della velocità dell'andatura dal pre-allenamento al post-allenamento e al follow-up.
Esito valutato: prima dell'allenamento (settimana 0), metà allenamento (settimana 4), dopo l'allenamento (settimana 8), follow-up (settimana 16)
Modifica del parametro dell'andatura spaziotemporale
Lasso di tempo: Esito valutato: prima dell'allenamento (settimana 0), metà allenamento (settimana 4), dopo l'allenamento (settimana 8), follow-up (settimana 16)
La lunghezza del passo sarà misurata utilizzando un sistema di passerelle portatili GAITRite (CIR Systems Inc; Havertown, PA). Misureremo la variazione della lunghezza del passo dal pre-allenamento al post-allenamento e al follow-up.
Esito valutato: prima dell'allenamento (settimana 0), metà allenamento (settimana 4), dopo l'allenamento (settimana 8), follow-up (settimana 16)
Cambiamento nella forza muscolare
Lasso di tempo: Esito valutato: prima dell'allenamento (settimana 0), metà allenamento (settimana 4), dopo l'allenamento (settimana 8), follow-up (settimana 16)
Test isometrico di massimo sforzo volontario di estensori e flessori dell'anca, estensori e flessori del ginocchio e flessori plantari della caviglia. Misureremo la variazione del massimo sforzo volontario isometrico dal pre-allenamento al post-allenamento e al follow-up.
Esito valutato: prima dell'allenamento (settimana 0), metà allenamento (settimana 4), dopo l'allenamento (settimana 8), follow-up (settimana 16)
Modifica della distanza a piedi
Lasso di tempo: Esito valutato: prima dell'allenamento (settimana 0), metà allenamento (settimana 4), dopo l'allenamento (settimana 8), follow-up (settimana 16)
Il test del cammino di 6 minuti (6MWT) misura la distanza percorsa a piedi. La distanza percorsa a piedi (in un determinato periodo di tempo) è un indicatore di resistenza. Misureremo la variazione della distanza percorsa dal pre-allenamento al post-allenamento e al follow-up.
Esito valutato: prima dell'allenamento (settimana 0), metà allenamento (settimana 4), dopo l'allenamento (settimana 8), follow-up (settimana 16)
Cambio in Timed Up-And-Go
Lasso di tempo: Esito valutato: prima dell'allenamento (settimana 0), metà allenamento (settimana 4), dopo l'allenamento (settimana 8), follow-up (settimana 16)
Timed Up-And-Go (TUG) è una misura della mobilità funzionale e consentirà di valutare l'impatto dei miglioramenti previsti nel controllo motorio e nella biomeccanica dell'andatura. Misureremo il cambiamento nel test TUG dal pre-allenamento al post-allenamento e al follow-up.
Esito valutato: prima dell'allenamento (settimana 0), metà allenamento (settimana 4), dopo l'allenamento (settimana 8), follow-up (settimana 16)
Modifica della misurazione del contapassi
Lasso di tempo: Esito valutato: prima dell'allenamento (settimana 0), metà allenamento (settimana 4), dopo l'allenamento (settimana 8), follow-up (settimana 16)
Misurazioni del contapassi per consentire un rapporto imparziale del livello di attività del soggetto a casa e nella comunità. Misureremo il cambiamento nelle misurazioni del contapassi dal pre-allenamento al post-allenamento e al follow-up.
Esito valutato: prima dell'allenamento (settimana 0), metà allenamento (settimana 4), dopo l'allenamento (settimana 8), follow-up (settimana 16)
Cambiamento nell'elettromiografia
Lasso di tempo: Esito valutato: prima dell'allenamento (settimana 0), metà allenamento (settimana 4), dopo l'allenamento (settimana 8), follow-up (settimana 16)
I tempi di attivazione muscolare misurati con l'elettromiografia (EMG) durante l'analisi consentono lo studio meccanicistico dei miglioramenti previsti nel controllo motorio e il confronto con le norme tipiche. Misureremo il cambiamento nell'EMG dal pre-allenamento al post-allenamento e al follow-up.
Esito valutato: prima dell'allenamento (settimana 0), metà allenamento (settimana 4), dopo l'allenamento (settimana 8), follow-up (settimana 16)
Cambiamento nell'autovalutazione
Lasso di tempo: Esito valutato: prima dell'allenamento (settimana 0), metà allenamento (settimana 4), dopo l'allenamento (settimana 8), follow-up (settimana 16)
Canadian Occupational Performance Measure (COPM) è una scala a 10 punti per valutare il proprio livello di prestazioni e soddisfazione per le prestazioni. 1 significa scarso rendimento scarsa soddisfazione e 10 significa ottimo rendimento alto grado di soddisfazione. Misureremo la variazione dei punteggi COPM dal pre-allenamento al post-allenamento e al follow-up.
Esito valutato: prima dell'allenamento (settimana 0), metà allenamento (settimana 4), dopo l'allenamento (settimana 8), follow-up (settimana 16)
Cambiamento della qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Esito valutato: prima dell'allenamento (settimana 0), metà allenamento (settimana 4), dopo l'allenamento (settimana 8), follow-up (settimana 16)
Il questionario KINDL viene somministrato per misurare i cambiamenti nella qualità della vita correlata alla salute. Il questionario viene compilato dall'adolescente e da un caregiver. Viene somministrata la scala standard KINDL e il "Modulo malattia". La scala standard contiene 24 item composti dalle sottoscale Fisico, Emotivo, Autostima, Famiglia, Amici e Scuola. Il "Modulo malattia" di 6 voci che misura le percezioni del bambino e del caregiver sulla PC. I punteggi per ogni elemento vanno da 1 a 5. Il punteggio totale è la somma di tutti i punteggi degli elementi, trasformati in una scala da 0 a 100. Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita. Misureremo la variazione dei punteggi KINDL dal pre-training al post-training e al follow-up.
Esito valutato: prima dell'allenamento (settimana 0), metà allenamento (settimana 4), dopo l'allenamento (settimana 8), follow-up (settimana 16)
Cambiamento nella percezione di sé
Lasso di tempo: Esito valutato: prima dell'allenamento (settimana 0), metà allenamento (settimana 4), dopo l'allenamento (settimana 8), follow-up (settimana 16)
L'indagine sulla percezione di sé (Piers-Harris-2) misura il benessere fisico ed emotivo e l'autostima e consentirà di valutare l'impatto dei miglioramenti previsti nel controllo motorio e nella biomeccanica dell'andatura dall'allenamento. Misureremo la variazione dei punteggi di Piers-Harris dal pre-allenamento al post-allenamento e al follow-up.
Esito valutato: prima dell'allenamento (settimana 0), metà allenamento (settimana 4), dopo l'allenamento (settimana 8), follow-up (settimana 16)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Collaboratori

Shriners Hospitals for Children

Investigatori

  • Investigatore principale: Samuel Lee, PT, PhD, Physical Therapy Department, University of Delaware

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 giugno 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 dicembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

30 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5R01HD062588-02 (NIH)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Gli esperimenti proposti genereranno dati per pubblicazioni su riviste peer reviewed di alta qualità. Presenteremo anche i nostri risultati alle riunioni nazionali di scienziati e medici di neuroriabilitazione e riunioni di neuroscienze e controllo motorio. Per avere il massimo impatto, è importante presentare i nostri risultati sia ai medici che agli scienziati, pertanto, oltre a questi approcci standard, cercheremo opportunità regolari per presentare sia la logica che i risultati del nostro lavoro ai medici locali e regionali così come i gruppi di supporto per l'ictus locali e regionali.

Periodo di condivisione IPD

Dopo la pubblicazione dei risultati primari.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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