FES Ondersteund fietsen bij kinderen met CP (CP FES Cycling)
24 december 2020 bijgewerkt door: Samuel C.K. Lee, PhD, PT, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Functionele elektrische stimulatie Ondersteund fietsen om de conditie en kracht bij kinderen met hersenverlamming te verbeteren
Dit project stelt voor om te beoordelen of fietsen met functionele elektrische stimulatie (FES) het fietsvermogen, de spierkracht, de cardiovasculaire gezondheid, de levenskwaliteit, de zelfperceptie en de functionele mobiliteit van adolescenten met CP beter kan verbeteren dan een vrijwillig fietsprogramma of een non-interventieprogramma controlegroep.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel 1: Vergelijken van de effecten van 8 weken FES-geassisteerde fietstraining op het verbeteren van cardiorespiratoire fitheid, loopfunctie, zelfgemotiveerde oefening/recreatie, zelfperceptie en functionele mobiliteit en kwaliteit van leven van adolescenten met spastische CP met marginaal lopen vermogen (Gross Motor Function Classification System Levels II - IV) versus 8 weken vrijwillige fietstraining en een controlegroep zonder interventie.
Doel 2: Vergelijken van de effecten van 8 weken FES-geassisteerde fietstraining op veranderingen in fietsvaardigheid van adolescenten met spastische CP met marginale loopvaardigheid versus 8 weken vrijwillige fietstraining en een controlegroep zonder interventie.
Doel 3: Ophelderen van de mechanismen voor mogelijke verbeteringen in fietsvaardigheid na 8 weken FES-geassisteerde of vrijwillige fietstraining van adolescenten met spastische CP en marginale loopvaardigheid.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
39
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
- Shriners Hospitals fof Children, Philadelphia
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
10 jaar tot 18 jaar (VOLWASSEN, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Spastische CP (di-, tetra- of triplegisch)
- Niveau II, III of IV GMFCS-classificatie
- Voldoende bedekking van de heupkop in het acetabulum (migratie % < 40)
- Voldoende bewegingsvrijheid van de heupen, knieën en enkels om te kunnen trappen
- Visuele, perceptuele, cognitieve en communicatieve vaardigheden om meerdere stapopdrachten te volgen voor het bijwonen van oefeningen en het verzamelen van gegevens
- Aanvalsvrije of goed gecontroleerde aanvallen
Uitsluitingscriteria:
- Athetoïde, ataxische of hemiplegische CP
- Significante scoliose (primaire curve > 40°)
- Spinale fusies die zich uitstrekken tot in het bekken
- Ernstige tactiele overgevoeligheid
- Gezamenlijke instabiliteit of ontwrichting in LE
- LE operatie of fracturen in het afgelopen jaar
- Botox-injecties aan LE in de afgelopen 6 maanden
- Ernstige spasticiteit bij LE (Mod Ashworth 4)
- LE gewrichtspijn tijdens het fietsen
- Hx van longziekte die inspanningstolerantie beperkt of Hx van hartziekte
- Ernstig beperkte ROM / contracturen waardoor de proefpersoon niet veilig op de fiets kan worden gepositioneerd
- Zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: FES + Fietsen
Functionele elektrische stimulatie fietsgroep
|
FES wordt aangebracht via oppervlakte-elektroden die over bilaterale quadriceps-spieren worden geplaatst.
FES-stimulatie zal worden opgevoerd van sensorisch niveau (het niveau waarop het individu een huidsensatie van de stimulatie voelt) tot het maximaal getolereerde niveau met behulp van een gesloten-lussysteem dat wordt bestuurd door computersoftware. De proefpersonen zullen drie keer per week thuis oefenen, met FES gedurende 8 weken met als doel 30 minuten continu fietsen per sessie.
Als de personen 30 aaneengesloten minuten niet kunnen fietsen, worden rustpauzes voorzien met als doel in totaal 30 minuten te fietsen.
De duur van elke sessie is ongeveer 45 minuten, met 15 minuten opbouw en 30 minuten fietsen.
De proefpersonen oefenen thuis, drie keer per week, zonder FES gedurende 8 weken met als doel 30 minuten continu fietsen per sessie.
Als de personen 30 aaneengesloten minuten niet kunnen fietsen, worden rustpauzes voorzien met als doel in totaal 30 minuten te fietsen.
De duur van elke sessie is ongeveer 45 minuten, met 15 minuten opbouw en 30 minuten fietsen.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Alleen fietsen
Vrijwillige fietsgroep (geen elektrische stimulatie)
|
De proefpersonen oefenen thuis, drie keer per week, zonder FES gedurende 8 weken met als doel 30 minuten continu fietsen per sessie.
Als de personen 30 aaneengesloten minuten niet kunnen fietsen, worden rustpauzes voorzien met als doel in totaal 30 minuten te fietsen.
De duur van elke sessie is ongeveer 45 minuten, met 15 minuten opbouw en 30 minuten fietsen.
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Controle
controlegroep
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in fietsvaardigheid
Tijdsspanne: Resultaat beoordeeld: Pre Training (week 0), Mid Training (week 4), Post Training (week 8), Follow-Up (week 16)
|
Verandering in fietscadans van pre-training tot post-training en bij follow-up zal worden beoordeeld.
|
Resultaat beoordeeld: Pre Training (week 0), Mid Training (week 4), Post Training (week 8), Follow-Up (week 16)
|
|
Verandering in energie-uitgaven
Tijdsspanne: Resultaat beoordeeld: Pre Training (week 0), Mid Training (week 4), Post Training (week 8), Follow-Up (week 16)
|
Energieverbruik is een maatstaf voor cardiovasculaire conditie.
Verandering in energieverbruik van pre-training tot post-training en bij follow-up zal worden beoordeeld.
|
Resultaat beoordeeld: Pre Training (week 0), Mid Training (week 4), Post Training (week 8), Follow-Up (week 16)
|
|
Verandering in loopsnelheid
Tijdsspanne: Resultaat beoordeeld: voor de training (week 0), halverwege de training (week 4), na de training (week 8), follow-up (week 16)
|
De loopsnelheid wordt gemeten met behulp van een GAITRIte Portable Walkway System (CIR Systems Inc; Havertown, PA).
We meten de verandering in loopsnelheid van pre-training tot post-training en bij follow-up.
|
Resultaat beoordeeld: voor de training (week 0), halverwege de training (week 4), na de training (week 8), follow-up (week 16)
|
|
Verandering in spatiotemporele loopparameter
Tijdsspanne: Resultaat beoordeeld: voor de training (week 0), halverwege de training (week 4), na de training (week 8), follow-up (week 16)
|
De staplengte wordt gemeten met behulp van een GAITRIte Portable Walkway System (CIR Systems Inc; Havertown, PA).
We meten de verandering in staplengte van pre-training naar post-training en bij follow-up.
|
Resultaat beoordeeld: voor de training (week 0), halverwege de training (week 4), na de training (week 8), follow-up (week 16)
|
|
Verandering in spierkracht
Tijdsspanne: Resultaat beoordeeld: voor de training (week 0), halverwege de training (week 4), na de training (week 8), follow-up (week 16)
|
Isometrische maximale vrijwillige inspanningstesten van heupextensoren en -flexoren, knie-extensoren en -flexoren en plantairflexoren van de enkel.
We meten de verandering in isometrische maximale vrijwillige inspanning van pre-training tot post-training en bij follow-up.
|
Resultaat beoordeeld: voor de training (week 0), halverwege de training (week 4), na de training (week 8), follow-up (week 16)
|
|
Verandering in loopafstand
Tijdsspanne: Resultaat beoordeeld: voor de training (week 0), halverwege de training (week 4), na de training (week 8), follow-up (week 16)
|
6 minuten looptest (6MWT) meet de loopafstand.
Loopafstand (in een vaste tijdsperiode) is een indicator van uithoudingsvermogen.
We meten de verandering in loopafstand van pre-training naar post-training en bij follow-up.
|
Resultaat beoordeeld: voor de training (week 0), halverwege de training (week 4), na de training (week 8), follow-up (week 16)
|
|
Verandering in getimede up-and-go
Tijdsspanne: Resultaat beoordeeld: voor de training (week 0), halverwege de training (week 4), na de training (week 8), follow-up (week 16)
|
Timed Up-And-Go (TUG) is een maatstaf voor functionele mobiliteit en zal het mogelijk maken om de impact van verwachte verbeteringen in motorische controle en biomechanica van het lopen te beoordelen.
We meten de verandering in de TUG-test van pre-training tot post-training en bij follow-up.
|
Resultaat beoordeeld: voor de training (week 0), halverwege de training (week 4), na de training (week 8), follow-up (week 16)
|
|
Verandering in stappentellermeting
Tijdsspanne: Resultaat beoordeeld: voor de training (week 0), halverwege de training (week 4), na de training (week 8), follow-up (week 16)
|
Stappentellermetingen om een onbevooroordeeld rapport van het activiteitsniveau van het onderwerp thuis en in de gemeenschap mogelijk te maken.
We meten de verandering in stappentellermetingen van voor de training tot na de training en bij de follow-up.
|
Resultaat beoordeeld: voor de training (week 0), halverwege de training (week 4), na de training (week 8), follow-up (week 16)
|
|
Verandering in elektromyografie
Tijdsspanne: Resultaat beoordeeld: voor de training (week 0), halverwege de training (week 4), na de training (week 8), follow-up (week 16)
|
Spieractivatietiming gemeten met elektromyografie (EMG) tijdens analyse maakt mechanistische studie van verwachte verbeteringen in motorische controle mogelijk, evenals vergelijking met typische normen.
We meten de verandering in EMG van pre-training tot post-training en bij follow-up.
|
Resultaat beoordeeld: voor de training (week 0), halverwege de training (week 4), na de training (week 8), follow-up (week 16)
|
|
Verandering in zelfevaluatie
Tijdsspanne: Resultaat beoordeeld: voor de training (week 0), halverwege de training (week 4), na de training (week 8), follow-up (week 16)
|
Canadian Occupational Performance Measure (COPM) is een 10-puntsschaal om het eigen prestatieniveau en de tevredenheid met de prestatie te beoordelen. 1 betekent slechte prestatie lage tevredenheid en 10 betekent zeer goede prestatie hoge tevredenheid.
We meten de verandering in COPM-scores van pre-training tot post-training en bij follow-up.
|
Resultaat beoordeeld: voor de training (week 0), halverwege de training (week 4), na de training (week 8), follow-up (week 16)
|
|
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Resultaat beoordeeld: voor de training (week 0), halverwege de training (week 4), na de training (week 8), follow-up (week 16)
|
De KINDL-vragenlijst wordt afgenomen om veranderingen in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te meten.
De vragenlijst wordt ingevuld door de adolescent en een verzorger.
De KINDL-standaardschaal en "Ziektemodule" worden toegediend.
De standaardschaal bevat 24 items bestaande uit de subschalen Fysiek, Emotioneel, Eigenwaarde, Familie, Vrienden en School.
De 6-item "Ziekte Module" die de percepties van het kind en de verzorger over CP meet.
Scores voor elk item variëren van 1-5.
De totaalscore is de som van alle itemscores, omgezet naar een schaal van 0-100.
Hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven.
We meten de verandering in KINDL-scores van pre-training tot post-training en bij follow-up.
|
Resultaat beoordeeld: voor de training (week 0), halverwege de training (week 4), na de training (week 8), follow-up (week 16)
|
|
Verandering in zelfperceptie
Tijdsspanne: Resultaat beoordeeld: voor de training (week 0), halverwege de training (week 4), na de training (week 8), follow-up (week 16)
|
Self-Perception (Piers-Harris-2)-enquête meet het fysieke en emotionele welzijn en het gevoel van eigenwaarde en maakt het mogelijk de impact te beoordelen van verwachte verbeteringen in motorische controle en loopbiomechanica door training.
We zullen de verandering in Piers-Harris-scores meten van voor de training tot na de training en bij de follow-up.
|
Resultaat beoordeeld: voor de training (week 0), halverwege de training (week 4), na de training (week 8), follow-up (week 16)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Samuel Lee, PT, PhD, Physical Therapy Department, University of Delaware
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2008
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
30 juni 2016
Studie voltooiing (WERKELIJK)
30 juni 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 mei 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 december 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
30 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
30 december 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 december 2020
Laatst geverifieerd
1 december 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 5R01HD062588-02 (NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De voorgestelde experimenten zullen data genereren voor publicaties in hoogwaardige peer-reviewed tijdschriften.
We zullen onze bevindingen ook presenteren op nationale bijeenkomsten van wetenschappers en clinici op het gebied van neurorevalidatie en op bijeenkomsten over neurowetenschap en motorische controle.
Om de meeste impact te hebben, is het belangrijk dat we onze bevindingen presenteren aan zowel clinici als wetenschappers. Daarom zullen we, naast deze standaardbenaderingen, regelmatig op zoek gaan naar mogelijkheden om zowel de grondgedachte als de resultaten van ons werk te presenteren aan lokale en regionale clinici. evenals lokale en regionale steungroepen voor beroertes.
IPD-tijdsbestek voor delen
Na publicatie van de primaire resultaten.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .