FES assisterad cykling hos barn med CP (CP FES Cycling)
24 december 2020 uppdaterad av: Samuel C.K. Lee, PhD, PT, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Funktionell elektrisk stimulering Assisterad cykling för att förbättra kondition och styrka hos barn med cerebral pares
Detta projekt föreslår att bedöma om funktionell elektrisk stimulering (FES) assisterad cykling kan förbättra cykelförmågan, muskelstyrkan, kardiovaskulär hälsa, livskvalitet, självuppfattning och funktionell rörlighet hos ungdomar med CP bättre än ett frivilligt cykelprogram eller en icke-intervention kontrollgrupp.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mål 1: Att jämföra effekterna av 8 veckors FES-assisterad cykelträning på förbättring av kardiorespiratorisk kondition, gångfunktion, självmotiverad träning/rekreation, självuppfattning och funktionell rörlighet och livskvalitet för ungdomar med spastisk CP med marginell gång förmåga (Gross Motor Function Classification System nivåer II - IV) kontra 8 veckors frivillig cykelträning och en kontrollgrupp utan intervention.
Syfte 2: Att jämföra effekterna av 8 veckors FES-assisterad cykelträning på förändringar i cykelförmåga hos ungdomar med spastisk CP med marginell gångförmåga jämfört med 8 veckors frivillig cykelträning och en kontrollgrupp utan intervention.
Syfte 3: Att belysa mekanismerna för potentiella förbättringar av cykelförmågan efter 8 veckors FES-assisterad eller frivillig cykelträning av ungdomar med spastisk CP och marginell gångförmåga.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
39
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
- Shriners Hospitals fof Children, Philadelphia
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
10 år till 18 år (VUXEN, BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Spastisk CP (di-, tetra- eller triplegisk)
- Nivå II, III eller IV GMFCS klassificering
- Tillräcklig täckning av lårbenshuvudet i acetabulum (migration % < 40)
- Tillräckligt rörelseomfång för höfter, knän och vrister för att tillåta trampning
- Visuella, perceptuella, kognitiva och kommunikationsfärdigheter för att följa flera stegkommandon för att delta i träning och datainsamling
- Anfallsfria eller välkontrollerade anfall
Exklusions kriterier:
- Atetoid, ataxisk eller hemiplegisk CP
- Signifikant skolios (primärkurva > 40°)
- Spinalfusioner som sträcker sig in i bäckenet
- Svår taktil överkänslighet
- Ledinstabilitet eller dislokation i LE
- LE-operation eller frakturer under det senaste året
- Botox-injektioner till LE under de senaste 6 månaderna
- Svår spasticitet i LE (Mod Ashworth 4)
- LE ledvärk under cykling
- Hx för lungsjukdom som begränsar träningstolerans eller Hx för hjärtsjukdom
- Svårt begränsad ROM / kontrakturer som hindrar motivet från att säkert kunna placeras på cykeln
- Graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: FES + Cykling
Funktionell elektrisk stimuleringscykelgrupp
|
FES kommer att appliceras via ytelektroder placerade över bilaterala quadricepsmuskler.
FES-stimulering kommer att rampas från sensorisk nivå (nivån vid vilken individen känner en kutan känsla från stimuleringen) till den maximalt tolererade nivån med hjälp av ett slutet slingasystem som kontrolleras av datorprogram. Försökspersonerna kommer att träna hemma, tre gånger i veckan, med FES på i 8 veckor med målet att uppnå 30 minuters kontinuerlig cykling per pass.
Om individerna inte klarar av att cykla i 30 minuter sammanhängande kommer vilopauser att ges med ett mål att cykla i totalt 30 minuter.
Längden på varje pass kommer att vara cirka 45 minuter, med 15 minuters uppställning och 30 minuters cykling.
Försökspersonerna kommer att träna hemma, tre gånger i veckan, utan FES i 8 veckor med målet att uppnå 30 minuters kontinuerlig cykling per pass.
Om individerna inte klarar av att cykla i 30 minuter sammanhängande kommer vilopauser att ges med ett mål att cykla i totalt 30 minuter.
Längden på varje pass kommer att vara cirka 45 minuter, med 15 minuters uppställning och 30 minuters cykling.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Endast cykling
Frivillig cykelgrupp (ingen elektrisk stimulering)
|
Försökspersonerna kommer att träna hemma, tre gånger i veckan, utan FES i 8 veckor med målet att uppnå 30 minuters kontinuerlig cykling per pass.
Om individerna inte klarar av att cykla i 30 minuter sammanhängande kommer vilopauser att ges med ett mål att cykla i totalt 30 minuter.
Längden på varje pass kommer att vara cirka 45 minuter, med 15 minuters uppställning och 30 minuters cykling.
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrollera
kontrollgrupp
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i cykelförmåga
Tidsram: Bedömt resultat: Förträning (vecka 0), Mittträning (vecka 4), Efterträning (vecka 8), Uppföljning (vecka 16)
|
Förändring i cykelkadens från förträning till efterträning och vid uppföljning kommer att bedömas.
|
Bedömt resultat: Förträning (vecka 0), Mittträning (vecka 4), Efterträning (vecka 8), Uppföljning (vecka 16)
|
|
Förändring i energiutgifter
Tidsram: Bedömt resultat: Förträning (vecka 0), Mittträning (vecka 4), Efterträning (vecka 8), Uppföljning (vecka 16)
|
Energiförbrukning är ett mått på kardiovaskulär kondition.
Förändring av energiförbrukning från förträning till efterträning och vid uppföljning kommer att bedömas.
|
Bedömt resultat: Förträning (vecka 0), Mittträning (vecka 4), Efterträning (vecka 8), Uppföljning (vecka 16)
|
|
Förändring i gånghastighet
Tidsram: Bedömt resultat: Före träning (vecka 0), Mittträning (vecka 4), Efter träning (vecka 8), Uppföljning (vecka 16)
|
Gånghastighet kommer att mätas med ett GAITRite Portable Walkway System (CIR Systems Inc; Havertown, PA).
Vi kommer att mäta förändringen i gånghastighet från förträning till efterträning och vid uppföljning.
|
Bedömt resultat: Före träning (vecka 0), Mittträning (vecka 4), Efter träning (vecka 8), Uppföljning (vecka 16)
|
|
Ändring av Spatiotemporal gait parameter
Tidsram: Bedömt resultat: Före träning (vecka 0), Mittträning (vecka 4), Efter träning (vecka 8), Uppföljning (vecka 16)
|
Steglängden kommer att mätas med ett GAITRite Portable Walkway System (CIR Systems Inc; Havertown, PA).
Vi kommer att mäta förändringen i steglängd från förträning till efterträning och vid uppföljning.
|
Bedömt resultat: Före träning (vecka 0), Mittträning (vecka 4), Efter träning (vecka 8), Uppföljning (vecka 16)
|
|
Förändring i muskelstyrka
Tidsram: Bedömt resultat: Före träning (vecka 0), Mittträning (vecka 4), Efter träning (vecka 8), Uppföljning (vecka 16)
|
Isometrisk maximal frivillig ansträngningstestning av höftsträckare & flexorer, knäextensorer & flexorer och ankel plantarflexorer.
Vi kommer att mäta förändringen i isometrisk maximal frivillig ansträngning från förträning till efterträning och vid uppföljning.
|
Bedömt resultat: Före träning (vecka 0), Mittträning (vecka 4), Efter träning (vecka 8), Uppföljning (vecka 16)
|
|
Förändring i gångavstånd
Tidsram: Bedömt resultat: Före träning (vecka 0), Mittträning (vecka 4), Efter träning (vecka 8), Uppföljning (vecka 16)
|
6 minuters gångtest (6MWT) mäter gångavstånd.
Gångavstånd (under en bestämd tidsperiod) är en indikator på uthållighet.
Vi kommer att mäta förändringen i gångavstånd från förträning till efterträning och vid uppföljning.
|
Bedömt resultat: Före träning (vecka 0), Mittträning (vecka 4), Efter träning (vecka 8), Uppföljning (vecka 16)
|
|
Ändring i Timed Up-And-Go
Tidsram: Bedömt resultat: Före träning (vecka 0), Mittträning (vecka 4), Efter träning (vecka 8), Uppföljning (vecka 16)
|
Timed Up-And-Go (TUG) är ett mått på funktionell rörlighet och gör det möjligt att bedöma effekten av förväntade förbättringar av motorisk kontroll och gångbiomekanik.
Vi kommer att mäta förändringen i TUG-test från förträning till efterträning och vid uppföljning.
|
Bedömt resultat: Före träning (vecka 0), Mittträning (vecka 4), Efter träning (vecka 8), Uppföljning (vecka 16)
|
|
Ändring av stegräknarens mätning
Tidsram: Bedömt resultat: Före träning (vecka 0), Mittträning (vecka 4), Efter träning (vecka 8), Uppföljning (vecka 16)
|
Stegräknarmätningar för att möjliggöra en opartisk rapport om försökspersonens aktivitetsnivå hemma och i samhället.
Vi kommer att mäta förändringen i stegräknarmått från förträning till efterträning och vid uppföljning.
|
Bedömt resultat: Före träning (vecka 0), Mittträning (vecka 4), Efter träning (vecka 8), Uppföljning (vecka 16)
|
|
Förändring i elektromyografi
Tidsram: Bedömt resultat: Före träning (vecka 0), Mittträning (vecka 4), Efter träning (vecka 8), Uppföljning (vecka 16)
|
Muskelaktiveringstid mätt med elektromyografi (EMG) under analys möjliggör mekanistisk studie av förväntade förbättringar av motorisk kontroll samt jämförelse med typiska normer.
Vi kommer att mäta förändringen i EMG från förträning till efterträning och vid uppföljning.
|
Bedömt resultat: Före träning (vecka 0), Mittträning (vecka 4), Efter träning (vecka 8), Uppföljning (vecka 16)
|
|
Förändring i självutvärdering
Tidsram: Bedömt resultat: Före träning (vecka 0), Mittträning (vecka 4), Efter träning (vecka 8), Uppföljning (vecka 16)
|
Canadian Occupational Performance Measure (COPM) är en 10-gradig skala för att bedöma sin egen prestationsnivå och tillfredsställelse med prestation. 1 betyder dålig prestation låg tillfredsställelse och 10 betyder mycket bra prestation hög tillfredsställelse.
Vi kommer att mäta förändringen i COPM-poäng från förträning till efterträning och vid uppföljning.
|
Bedömt resultat: Före träning (vecka 0), Mittträning (vecka 4), Efter träning (vecka 8), Uppföljning (vecka 16)
|
|
Förändring i hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: Bedömt resultat: Före träning (vecka 0), Mittträning (vecka 4), Efter träning (vecka 8), Uppföljning (vecka 16)
|
KINDL-enkäten administreras för att mäta förändringar i hälsorelaterad livskvalitet.
Enkäten fylls i av ungdomen och en vårdgivare.
KINDL standardskalan och "Sjukdomsmodulen" administreras.
Standardskalan innehåller 24 punkter som består av underskalorna Fysisk, Känslomässig, Självkänsla, Familj, Vänner och Skola.
Den 6-delade "Sjukdomsmodulen" som mäter barnets och vårdgivarens uppfattningar om CP.
Poäng för varje objekt varierar från 1-5.
Totalpoängen är summan av alla objektpoäng, omvandlade till en skala 0-100.
Högre poäng tyder på bättre livskvalitet.
Vi kommer att mäta förändringen i KINDL-poäng från förträning till efterträning och vid uppföljning.
|
Bedömt resultat: Före träning (vecka 0), Mittträning (vecka 4), Efter träning (vecka 8), Uppföljning (vecka 16)
|
|
Förändring i självuppfattning
Tidsram: Bedömt resultat: Före träning (vecka 0), Mittträning (vecka 4), Efter träning (vecka 8), Uppföljning (vecka 16)
|
Självuppfattningsundersökning (Piers-Harris-2) mäter fysiskt och känslomässigt välbefinnande och självkänsla och kommer att göra det möjligt att bedöma effekten av förväntade förbättringar av motorisk kontroll och gångbiomekanik från träning.
Vi kommer att mäta förändringen i Piers-Harris-poäng från förträning till efterträning och vid uppföljning.
|
Bedömt resultat: Före träning (vecka 0), Mittträning (vecka 4), Efter träning (vecka 8), Uppföljning (vecka 16)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Samuel Lee, PT, PhD, Physical Therapy Department, University of Delaware
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2008
Primärt slutförande (FAKTISK)
30 juni 2016
Avslutad studie (FAKTISK)
30 juni 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 maj 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 december 2020
Första postat (FAKTISK)
30 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
30 december 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 december 2020
Senast verifierad
1 december 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 5R01HD062588-02 (NIH)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
De föreslagna experimenten kommer att generera data för publikationer i högkvalitativa peer reviewed tidskrifter.
Vi kommer också att presentera våra resultat vid nationella möten för neurorehabiliteringsforskare och kliniker och möten för neurovetenskap och motorisk kontroll.
För att få största möjliga effekt är det viktigt att vi presenterar våra resultat för både kliniker och forskare, därför kommer vi, utöver dessa standardmetoder, att söka efter regelbundna möjligheter att presentera både logiken och resultaten av vårt arbete för lokala och regionala kliniker samt lokala och regionala stödgrupper för stroke.
Tidsram för IPD-delning
Efter publicering av primära resultat.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .