FES-avusteinen pyöräily CP-lapsilla (CP FES Cycling)
torstai 24. joulukuuta 2020 päivittänyt: Samuel C.K. Lee, PhD, PT, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Toiminnallinen sähköstimulaatioavusteinen pyöräily parantaa kuntoa ja voimaa lapsilla, joilla on aivovamma
Tässä hankkeessa ehdotetaan arvioimaan, voiko FES-avusteinen pyöräily parantaa pyöräilykykyä, lihasvoimaa, sydän- ja verisuoniterveyttä, elämänlaatua, itsetuntoa ja toiminnallista liikkuvuutta CP-vammaisten nuorten paremmin kuin tahdonvoimainen pyöräilyohjelma tai ei-interventio. kontrolliryhmä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite 1: Vertaa 8 viikon FES-avusteisen pyöräilyharjoittelun vaikutuksia sydän-hengityksen kuntoon, kävelytoimintoihin, omaehtoiseen harjoitteluun/virkistykseen, itsetuntoon ja toiminnalliseen liikkuvuuteen sekä nuorten elämänlaatuun, joilla on spastinen CP ja marginaalinen kävely kyky (bruttomoottoritoimintojen luokitusjärjestelmän tasot II - IV) vs. 8 viikkoa vapaaehtoista pyöräilyharjoittelua ja puuttumatonta kontrolliryhmää.
Tavoite 2: Vertaa 8 viikon FES-avusteisen pyöräilyharjoittelun vaikutuksia spastisen CP:n ja marginaalisen kävelykyvyn omaavien nuorten pyöräilykyvyn muutoksiin verrattuna 8 viikon vapaaehtoiseen pyöräilyharjoitteluun ja ei-interventiokontrolliryhmään.
Tavoite 3: Selvittää mekanismeja mahdollisille parannuksille pyöräilykyvyssä 8 viikon FES-avusteisen tai vapaaehtoisen pyöräilyharjoittelun jälkeen nuorille, joilla on spastinen CP ja marginaalinen kävelykyky.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
39
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
- Shriners Hospitals fof Children, Philadelphia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
10 vuotta - 18 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Spastinen CP (di-, tetra- tai triplegic)
- Taso II, III tai IV GMFCS-luokitus
- Riittävä reisiluun pään peitto acetabulumissa (muutto-% < 40)
- Riittävä lantion, polvien ja nilkkojen liikealue polkemisen mahdollistamiseksi
- Visuaaliset, havainto-, kognitiiviset ja kommunikaatiotaidot useiden askelkomentojen noudattamiseen harjoituksissa ja tiedonkeruussa
- Kohtauksettomat tai hyvin hallitut kohtaukset
Poissulkemiskriteerit:
- Atetoidinen, ataksinen tai hemipleginen CP
- Merkittävä skolioosi (ensisijainen käyrä > 40°)
- Selkärangan fuusiot ulottuvat lantioon
- Vaikea tuntoherkkyys
- Nivelen epävakaus tai dislokaatio LE:ssä
- LE-leikkaus tai murtumat viimeisen vuoden aikana
- Botox-injektiot LE:hen viimeisen 6 kuukauden aikana
- Vakava spastisuus LE:ssä (Mod Ashworth 4)
- LE-nivelkipu pyöräilyn aikana
- Hx keuhkosairaudesta, joka rajoittaa rasitustoleranssia tai Hx sydänsairaudesta
- Erittäin rajoitettu ROM / kontraktuurit, jotka estävät kohdetta sijoittumasta turvallisesti sykliin
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: FES + Pyöräily
Funktionaalinen sähköstimulaatiopyöräilyryhmä
|
FES levitetään pintaelektrodien kautta, jotka on sijoitettu kahdenvälisten nelipäisten lihasten päälle.
FES-stimulaatio nostetaan aistinvaraiselta tasolta (taso, jolla yksilö tuntee ihotuntemusta stimulaatiosta) suurimmalle siedetylle tasolle käyttämällä tietokoneohjelmistolla ohjattua suljetun silmukan järjestelmää. Koehenkilöt harjoittelevat kotona kolme kertaa viikossa, FES:llä 8 viikon ajan tavoitteena saavuttaa 30 minuuttia yhtäjaksoista pyöräilyä per harjoitus.
Jos henkilöt eivät pysty pyöräilemään yhtäjaksoisesti 30 minuuttia, pidetään lepotaukoja, joiden tavoitteena on pyöräillä yhteensä 30 minuuttia.
Kunkin istunnon pituus on noin 45 minuuttia, sisältäen 15 minuuttia asetusten tekemistä ja 30 minuuttia pyöräilyä.
Koehenkilöt harjoittelevat kotona kolme kertaa viikossa ilman FES:ää 8 viikon ajan tavoitteenaan saavuttaa 30 minuuttia jatkuvaa pyöräilyä harjoitusta kohden.
Jos henkilöt eivät pysty pyöräilemään yhtäjaksoisesti 30 minuuttia, pidetään lepotaukoja, joiden tavoitteena on pyöräillä yhteensä 30 minuuttia.
Kunkin istunnon pituus on noin 45 minuuttia, sisältäen 15 minuuttia asetusten tekemistä ja 30 minuuttia pyöräilyä.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vain pyöräily
Tahdonvoimainen pyöräilyryhmä (ei sähköstimulaatiota)
|
Koehenkilöt harjoittelevat kotona kolme kertaa viikossa ilman FES:ää 8 viikon ajan tavoitteenaan saavuttaa 30 minuuttia jatkuvaa pyöräilyä harjoitusta kohden.
Jos henkilöt eivät pysty pyöräilemään yhtäjaksoisesti 30 minuuttia, pidetään lepotaukoja, joiden tavoitteena on pyöräillä yhteensä 30 minuuttia.
Kunkin istunnon pituus on noin 45 minuuttia, sisältäen 15 minuuttia asetusten tekemistä ja 30 minuuttia pyöräilyä.
|
|
EI_INTERVENTIA: Ohjaus
kontrolliryhmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pyöräilytaidon muutos
Aikaikkuna: Arvioitu tulos: Harjoittelua edeltävä (viikko 0), harjoittelun puoliväli (viikko 4), harjoituksen jälkeinen (viikko 8), seuranta (viikko 16)
|
Pyöräilypoljinnopeuden muutos esiharjoittelusta harjoituksen jälkeen ja seurannassa arvioidaan.
|
Arvioitu tulos: Harjoittelua edeltävä (viikko 0), harjoittelun puoliväli (viikko 4), harjoituksen jälkeinen (viikko 8), seuranta (viikko 16)
|
|
Muutos energiakuluissa
Aikaikkuna: Arvioitu tulos: Harjoittelua edeltävä (viikko 0), harjoittelun puoliväli (viikko 4), harjoituksen jälkeinen (viikko 8), seuranta (viikko 16)
|
Energiankulutus on sydän- ja verisuonijärjestelmän kuntomittari.
Energiankulutuksen muutos esiharjoittelusta harjoituksen jälkeen ja seurannassa arvioidaan.
|
Arvioitu tulos: Harjoittelua edeltävä (viikko 0), harjoittelun puoliväli (viikko 4), harjoituksen jälkeinen (viikko 8), seuranta (viikko 16)
|
|
Muutos kävelynopeudessa
Aikaikkuna: Arvioitu tulos: ennen harjoittelua (viikko 0), harjoituksen puolivälissä (viikko 4), harjoituksen jälkeen (viikko 8), seuranta (viikko 16)
|
Kävelynopeus mitataan käyttämällä GAITRIte Portable Walkway System -järjestelmää (CIR Systems Inc; Havertown, PA).
Mittaamme askelnopeuden muutoksen esiharjoittelusta harjoituksen jälkeen ja seurannassa.
|
Arvioitu tulos: ennen harjoittelua (viikko 0), harjoituksen puolivälissä (viikko 4), harjoituksen jälkeen (viikko 8), seuranta (viikko 16)
|
|
Muutos spatiotemporaalisessa kävelyparametrissa
Aikaikkuna: Arvioitu tulos: ennen harjoittelua (viikko 0), harjoituksen puolivälissä (viikko 4), harjoituksen jälkeen (viikko 8), seuranta (viikko 16)
|
Askelpituus mitataan GAITRIte Portable Walkway Systemillä (CIR Systems Inc; Havertown, PA).
Mittaamme askelpituuden muutoksen esiharjoittelusta harjoituksen jälkeen ja seurannassa.
|
Arvioitu tulos: ennen harjoittelua (viikko 0), harjoituksen puolivälissä (viikko 4), harjoituksen jälkeen (viikko 8), seuranta (viikko 16)
|
|
Muutos lihasvoimassa
Aikaikkuna: Arvioitu tulos: ennen harjoittelua (viikko 0), harjoituksen puolivälissä (viikko 4), harjoituksen jälkeen (viikko 8), seuranta (viikko 16)
|
Isometrinen maksimivapaaehtoinen rasitustesti lonkan ojentaja- ja koukistajille, polven ojentaja- ja koukistajille sekä nilkan jalkapohjalihaksille.
Mittaamme isometrisen maksimaalisen vapaaehtoisen rasituksen muutosta ennen harjoittelua harjoituksen jälkeen ja seurannassa.
|
Arvioitu tulos: ennen harjoittelua (viikko 0), harjoituksen puolivälissä (viikko 4), harjoituksen jälkeen (viikko 8), seuranta (viikko 16)
|
|
Muutos kävelyetäisyydellä
Aikaikkuna: Arvioitu tulos: ennen harjoittelua (viikko 0), harjoituksen puolivälissä (viikko 4), harjoituksen jälkeen (viikko 8), seuranta (viikko 16)
|
6 minuutin kävelytesti (6MWT) mittaa kävelyetäisyyden.
Kävelymatka (kiinteänä ajanjaksona) on kestävyyden indikaattori.
Mittaamme kävelyetäisyyden muutoksen esiharjoittelusta harjoituksen jälkeen ja seurannassa.
|
Arvioitu tulos: ennen harjoittelua (viikko 0), harjoituksen puolivälissä (viikko 4), harjoituksen jälkeen (viikko 8), seuranta (viikko 16)
|
|
Muutos ajoitettuun ylös-ja-menoon
Aikaikkuna: Arvioitu tulos: ennen harjoittelua (viikko 0), harjoituksen puolivälissä (viikko 4), harjoituksen jälkeen (viikko 8), seuranta (viikko 16)
|
Timed Up-And-Go (TUG) on toiminnallisen liikkuvuuden mitta, jonka avulla voidaan arvioida odotettujen parannusten vaikutusta moottorin ohjaukseen ja kävelyn biomekaniikkaan.
Mittaamme TUG-testin muutoksen esikoulutuksesta harjoituksen jälkeen ja seurannassa.
|
Arvioitu tulos: ennen harjoittelua (viikko 0), harjoituksen puolivälissä (viikko 4), harjoituksen jälkeen (viikko 8), seuranta (viikko 16)
|
|
Muutos askelmittarin mittauksessa
Aikaikkuna: Arvioitu tulos: ennen harjoittelua (viikko 0), harjoituksen puolivälissä (viikko 4), harjoituksen jälkeen (viikko 8), seuranta (viikko 16)
|
Askelmittarimittaukset mahdollistavat puolueettoman raportin kohteen aktiivisuustasosta kotona ja yhteisössä.
Mittaamme askelmittarin muutoksen ennen harjoitusta harjoituksen jälkeen ja seurannassa.
|
Arvioitu tulos: ennen harjoittelua (viikko 0), harjoituksen puolivälissä (viikko 4), harjoituksen jälkeen (viikko 8), seuranta (viikko 16)
|
|
Muutos elektromyografiassa
Aikaikkuna: Arvioitu tulos: ennen harjoittelua (viikko 0), harjoituksen puolivälissä (viikko 4), harjoituksen jälkeen (viikko 8), seuranta (viikko 16)
|
Elektromyografialla (EMG) analyysin aikana mitattu lihasaktivaation ajoitus mahdollistaa mekaanisen tutkimuksen motorisen ohjauksen odotettavissa olevista parannuksista sekä vertailun tyypillisiin normeihin.
Mittaamme EMG:n muutoksen esiharjoittelusta harjoituksen jälkeen ja seurannassa.
|
Arvioitu tulos: ennen harjoittelua (viikko 0), harjoituksen puolivälissä (viikko 4), harjoituksen jälkeen (viikko 8), seuranta (viikko 16)
|
|
Muutos itsearviointiin
Aikaikkuna: Arvioitu tulos: ennen harjoittelua (viikko 0), harjoituksen puolivälissä (viikko 4), harjoituksen jälkeen (viikko 8), seuranta (viikko 16)
|
Canadian Occupational Performance Measure (COPM) on 10 pisteen asteikko, jolla arvioidaan omaa suoritustasoa ja tyytyväisyyttä suoritukseen. 1 tarkoittaa huonoa suorituskykyä alhaista tyytyväisyyttä ja 10 erittäin hyvää suorituskykyä korkeaa tyytyväisyyttä.
Mittaamme COPM-pisteiden muutosta esiharjoittelusta harjoituksen jälkeen ja seurannassa.
|
Arvioitu tulos: ennen harjoittelua (viikko 0), harjoituksen puolivälissä (viikko 4), harjoituksen jälkeen (viikko 8), seuranta (viikko 16)
|
|
Muutos terveyteen liittyvässä elämänlaadussa
Aikaikkuna: Arvioitu tulos: ennen harjoittelua (viikko 0), harjoituksen puolivälissä (viikko 4), harjoituksen jälkeen (viikko 8), seuranta (viikko 16)
|
KINDL-kyselyllä mitataan terveyteen liittyviä elämänlaadun muutoksia.
Kyselyn täyttävät nuori ja omaishoitaja.
KINDL-standardiasteikko ja "tautimoduuli" annetaan.
Vakioasteikko sisältää 24 kohtaa, jotka koostuvat Fyysisen, Emotionaalisen, Itsetunto-, Perhe-, Ystävät- ja Koulu-ala-asteikoista.
6-osainen "tautimoduuli", joka mittaa lapsen ja hoitajan käsityksiä CP:stä.
Jokaisen kohteen pisteet vaihtelevat 1-5.
Kokonaispistemäärä on kaikkien kohteiden pisteiden summa muutettuna asteikolle 0-100.
Korkeammat pisteet kertovat parempaa elämänlaatua.
Mittaamme KINDL-pisteiden muutosta esiharjoittelusta harjoituksen jälkeen ja seurannassa.
|
Arvioitu tulos: ennen harjoittelua (viikko 0), harjoituksen puolivälissä (viikko 4), harjoituksen jälkeen (viikko 8), seuranta (viikko 16)
|
|
Itsekäsityksen muutos
Aikaikkuna: Arvioitu tulos: ennen harjoittelua (viikko 0), harjoituksen puolivälissä (viikko 4), harjoituksen jälkeen (viikko 8), seuranta (viikko 16)
|
Self-Perception (Piers-Harris-2) -tutkimus mittaa fyysistä ja emotionaalista hyvinvointia ja itsetuntoa, ja sen avulla voidaan arvioida harjoittelun myötä odotettujen parannusten vaikutusta motoriseen ohjaukseen ja kävelyn biomekaniikkaan.
Mittaamme Piers-Harris-pisteiden muutosta ennen harjoittelua harjoituksen jälkeen ja seurannassa.
|
Arvioitu tulos: ennen harjoittelua (viikko 0), harjoituksen puolivälissä (viikko 4), harjoituksen jälkeen (viikko 8), seuranta (viikko 16)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Samuel Lee, PT, PhD, Physical Therapy Department, University of Delaware
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. huhtikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 30. kesäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 30. kesäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. toukokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5R01HD062588-02 (NIH)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Ehdotetut kokeet tuottavat dataa julkaisuille korkealaatuisissa vertaisarvioiduissa aikakauslehdissä.
Esittelemme havaintojamme myös kansallisissa neurorehabilitaatiotutkijoiden ja -lääkäreiden kokouksissa sekä neurotieteen ja motorisen ohjauksen kokouksissa.
Parhaan vaikutuksen saavuttamiseksi on tärkeää, että esittelemme löydöksemme sekä kliinikoille että tutkijoille, joten näiden vakiolähestymistapojen lisäksi etsimme säännöllisesti tilaisuuksia esitellä sekä työmme perusteluja että tuloksia paikallisille ja alueellisille kliinikoille. sekä paikallisia ja alueellisia aivohalvaustukiryhmiä.
IPD-jaon aikakehys
Ensisijaisten tulosten julkaisemisen jälkeen.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .