FES Ciclismo Assistido em Crianças com PC (CP FES Cycling)
24 de dezembro de 2020 atualizado por: Samuel C.K. Lee, PhD, PT, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Ciclismo assistido por estimulação elétrica funcional para melhorar o condicionamento físico e a força em crianças com paralisia cerebral
Este projeto propõe avaliar se o ciclismo assistido por Estimulação Elétrica Funcional (FES) pode melhorar a capacidade de ciclismo, força muscular, saúde cardiovascular, qualidade de vida, autopercepção e mobilidade funcional de adolescentes com PC melhor do que um programa de ciclismo voluntário ou sem intervenção grupo de controle.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo 1: Comparar os efeitos de 8 semanas de treinamento de ciclismo assistido por FES na melhora da aptidão cardiorrespiratória, função de caminhada, exercício/recreação auto-motivados, autopercepção e mobilidade funcional e qualidade de vida de adolescentes com PC espástica com caminhada marginal (Níveis II - IV do Sistema de Classificação da Função Motora Grossa) vs. 8 semanas de treinamento voluntário de ciclismo e um grupo de controle sem intervenção.
Objetivo 2: Comparar os efeitos de 8 semanas de treinamento de ciclismo assistido por FES nas mudanças na capacidade de ciclismo de adolescentes com PC espástica com capacidade de caminhada marginal versus 8 semanas de treinamento de ciclismo volitivo e um grupo de controle sem intervenção.
Objetivo 3: Elucidar os mecanismos para melhorias potenciais na capacidade de andar de bicicleta após 8 semanas de treinamento de ciclismo assistido por FES ou volitivo de adolescentes com PC espástica e capacidade de caminhada marginal.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
39
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Shriners Hospitals fof Children, Philadelphia
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
10 anos a 18 anos (ADULTO, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- PC espástica (di-, tetra- ou triplégica)
- Classificação GMFCS nível II, III ou IV
- Cobertura suficiente da cabeça femoral no acetábulo (% de migração < 40)
- Amplitude de movimento adequada dos quadris, joelhos e tornozelos para permitir pedalar
- Habilidades visuais, perceptivas, cognitivas e de comunicação para seguir comandos de várias etapas para participar de exercícios e coleta de dados
- Convulsões sem convulsões ou convulsões bem controladas
Critério de exclusão:
- PC atetóide, atáxica ou hemiplégica
- Escoliose significativa (curva primária > 40°)
- Fusões da coluna vertebral estendendo-se para a pelve
- Hipersensibilidade tátil grave
- Instabilidade articular ou luxação em LE
- Cirurgia de LE ou fraturas no último ano
- Injeções de Botox para LE nos últimos 6 meses
- Espasticidade grave em LE (Mod Ashworth 4)
- Dor na articulação LE durante o ciclismo
- história de doença pulmonar limitando a tolerância ao exercício ou história de doença cardíaca
- ADM/contraturas severamente limitadas que impedem o sujeito de se posicionar com segurança na bicicleta
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: FES + Ciclismo
Grupo de ciclismo de estimulação elétrica funcional
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A FES será aplicada por meio de eletrodos de superfície colocados sobre os músculos quadríceps bilaterais.
A estimulação FES será aumentada do nível sensorial (o nível em que o indivíduo sente uma sensação cutânea da estimulação) até o nível máximo tolerado usando um sistema de circuito fechado controlado por software de computador Os indivíduos farão exercícios em casa, três vezes por semana, com FES durante 8 semanas com o objetivo de atingir 30 minutos de ciclismo contínuo por sessão.
Se os indivíduos não conseguirem pedalar por 30 minutos contínuos, serão fornecidos intervalos para descanso com o objetivo de pedalar por um total de 30 minutos.
A duração de cada sessão será de aproximadamente 45 minutos, com 15 minutos de preparação e 30 minutos de ciclismo.
Os indivíduos se exercitarão em casa, três vezes por semana, sem FES por 8 semanas com o objetivo de atingir 30 minutos de ciclismo contínuo por sessão.
Se os indivíduos não conseguirem pedalar por 30 minutos contínuos, serão fornecidos intervalos para descanso com o objetivo de pedalar por um total de 30 minutos.
A duração de cada sessão será de aproximadamente 45 minutos, com 15 minutos de preparação e 30 minutos de ciclismo.
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ACTIVE_COMPARATOR: Somente ciclismo
Grupo de ciclismo voluntário (sem estimulação elétrica)
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Os indivíduos se exercitarão em casa, três vezes por semana, sem FES por 8 semanas com o objetivo de atingir 30 minutos de ciclismo contínuo por sessão.
Se os indivíduos não conseguirem pedalar por 30 minutos contínuos, serão fornecidos intervalos para descanso com o objetivo de pedalar por um total de 30 minutos.
A duração de cada sessão será de aproximadamente 45 minutos, com 15 minutos de preparação e 30 minutos de ciclismo.
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SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
grupo de controle
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na habilidade de ciclismo
Prazo: Resultado avaliado: pré-treinamento (semana 0), meio do treinamento (semana 4), pós-treinamento (semana 8), acompanhamento (semana 16)
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A mudança na cadência de ciclismo do pré-treino para o pós-treino e no acompanhamento será avaliada.
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Resultado avaliado: pré-treinamento (semana 0), meio do treinamento (semana 4), pós-treinamento (semana 8), acompanhamento (semana 16)
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Mudança no gasto de energia
Prazo: Resultado avaliado: pré-treinamento (semana 0), meio do treinamento (semana 4), pós-treinamento (semana 8), acompanhamento (semana 16)
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O gasto energético é uma medida da aptidão cardiovascular.
A mudança no gasto de energia do pré-treino para o pós-treinamento e no acompanhamento será avaliada.
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Resultado avaliado: pré-treinamento (semana 0), meio do treinamento (semana 4), pós-treinamento (semana 8), acompanhamento (semana 16)
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Mudança na velocidade da marcha
Prazo: Resultado avaliado: antes do treino (semana 0), meio do treino (semana 4), após o treino (semana 8), acompanhamento (semana 16)
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A velocidade da marcha será medida usando um GAITRite Portable Walkway System (CIR Systems Inc; Havertown, PA).
Mediremos a mudança na velocidade da marcha do pré-treinamento para o pós-treinamento e no acompanhamento.
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Resultado avaliado: antes do treino (semana 0), meio do treino (semana 4), após o treino (semana 8), acompanhamento (semana 16)
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Alteração no parâmetro de marcha espaço-temporal
Prazo: Resultado avaliado: antes do treino (semana 0), meio do treino (semana 4), após o treino (semana 8), acompanhamento (semana 16)
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O comprimento do passo será medido usando um GAITRite Portable Walkway System (CIR Systems Inc; Havertown, PA).
Mediremos a mudança no comprimento do passo do pré-treinamento para o pós-treinamento e no acompanhamento.
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Resultado avaliado: antes do treino (semana 0), meio do treino (semana 4), após o treino (semana 8), acompanhamento (semana 16)
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Mudança na Força Muscular
Prazo: Resultado avaliado: antes do treino (semana 0), meio do treino (semana 4), após o treino (semana 8), acompanhamento (semana 16)
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Teste de esforço isométrico máximo voluntário de extensores e flexores do quadril, extensores e flexores do joelho e flexores plantares do tornozelo.
Mediremos a mudança no esforço voluntário máximo isométrico do pré-treinamento para o pós-treinamento e no acompanhamento.
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Resultado avaliado: antes do treino (semana 0), meio do treino (semana 4), após o treino (semana 8), acompanhamento (semana 16)
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Mudança na distância a pé
Prazo: Resultado avaliado: antes do treino (semana 0), meio do treino (semana 4), após o treino (semana 8), acompanhamento (semana 16)
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O teste de caminhada de 6 minutos (6MWT) mede a distância percorrida.
A distância percorrida (em um período fixo de tempo) é um indicador de resistência.
Mediremos a mudança na distância percorrida do pré-treinamento para o pós-treinamento e no acompanhamento.
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Resultado avaliado: antes do treino (semana 0), meio do treino (semana 4), após o treino (semana 8), acompanhamento (semana 16)
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Mudança no Up-and-Go cronometrado
Prazo: Resultado avaliado: antes do treino (semana 0), meio do treino (semana 4), após o treino (semana 8), acompanhamento (semana 16)
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O Timed Up-And-Go (TUG) é uma medida de mobilidade funcional e permitirá avaliar o impacto de melhorias antecipadas no controle motor e na biomecânica da marcha.
Mediremos a mudança no teste TUG do pré-treinamento para o pós-treinamento e no acompanhamento.
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Resultado avaliado: antes do treino (semana 0), meio do treino (semana 4), após o treino (semana 8), acompanhamento (semana 16)
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Alteração na medição do Pedômetro
Prazo: Resultado avaliado: antes do treino (semana 0), meio do treino (semana 4), após o treino (semana 8), acompanhamento (semana 16)
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Medições do pedômetro para permitir um relatório imparcial do nível de atividade do sujeito em casa e na comunidade.
Mediremos a mudança nas medições do pedômetro do pré-treinamento para o pós-treinamento e no acompanhamento.
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Resultado avaliado: antes do treino (semana 0), meio do treino (semana 4), após o treino (semana 8), acompanhamento (semana 16)
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Alteração na Eletromiografia
Prazo: Resultado avaliado: antes do treino (semana 0), meio do treino (semana 4), após o treino (semana 8), acompanhamento (semana 16)
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O tempo de ativação muscular medido com eletromiografia (EMG) durante a análise permite o estudo mecanístico de melhorias antecipadas no controle motor, bem como a comparação com normas típicas.
Mediremos a mudança no EMG do pré-treinamento para o pós-treinamento e no acompanhamento.
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Resultado avaliado: antes do treino (semana 0), meio do treino (semana 4), após o treino (semana 8), acompanhamento (semana 16)
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Mudança na autoavaliação
Prazo: Resultado avaliado: antes do treino (semana 0), meio do treino (semana 4), após o treino (semana 8), acompanhamento (semana 16)
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A Medida Canadense de Desempenho Ocupacional (COPM) é uma escala de 10 pontos para avaliar o próprio nível de desempenho e satisfação com o desempenho. 1 significa mau desempenho baixa satisfação e 10 significa muito bom desempenho alta satisfação.
Mediremos a mudança nas pontuações do COPM do pré-treinamento para o pós-treinamento e no acompanhamento.
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Resultado avaliado: antes do treino (semana 0), meio do treino (semana 4), após o treino (semana 8), acompanhamento (semana 16)
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Mudança na Qualidade de Vida Relacionada à Saúde
Prazo: Resultado avaliado: antes do treino (semana 0), meio do treino (semana 4), após o treino (semana 8), acompanhamento (semana 16)
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O questionário KINDL é administrado para medir mudanças na qualidade de vida relacionada à saúde.
O questionário é preenchido pelo adolescente e um cuidador.
A escala padrão KINDL e o "Módulo de Doença" são administrados.
A escala padrão contém 24 itens compostos pelas subescalas Física, Emocional, Autoestima, Família, Amigos e Escola.
O "Módulo de Doença" de 6 itens que mede as percepções da criança e do cuidador sobre PC.
As pontuações para cada item variam de 1 a 5.
A pontuação total é a soma de todas as pontuações dos itens, transformada em uma escala de 0 a 100.
Pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida.
Mediremos a mudança nas pontuações KINDL do pré-treinamento para o pós-treinamento e no acompanhamento.
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Resultado avaliado: antes do treino (semana 0), meio do treino (semana 4), após o treino (semana 8), acompanhamento (semana 16)
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Mudança na autopercepção
Prazo: Resultado avaliado: antes do treino (semana 0), meio do treino (semana 4), após o treino (semana 8), acompanhamento (semana 16)
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A pesquisa de autopercepção (Piers-Harris-2) mede o bem-estar físico e emocional e a autoestima e permitirá a avaliação do impacto das melhorias antecipadas no controle motor e na biomecânica da marcha decorrentes do treinamento.
Mediremos a mudança nas pontuações de Piers-Harris do pré-treinamento para o pós-treinamento e no acompanhamento.
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Resultado avaliado: antes do treino (semana 0), meio do treino (semana 4), após o treino (semana 8), acompanhamento (semana 16)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Samuel Lee, PT, PhD, Physical Therapy Department, University of Delaware
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2008
Conclusão Primária (REAL)
30 de junho de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
30 de junho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de maio de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de dezembro de 2020
Primeira postagem (REAL)
30 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
30 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de dezembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 5R01HD062588-02 (NIH)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os experimentos propostos irão gerar dados para publicações em periódicos revisados por pares de alta qualidade.
Também apresentaremos nossas descobertas em reuniões nacionais de cientistas e clínicos de neurorreabilitação e em reuniões de neurociência e controle motor.
Para ter o maior impacto, é importante que apresentemos nossas descobertas tanto para médicos quanto para cientistas; portanto, além dessas abordagens padrão, buscaremos oportunidades regulares para apresentar a justificativa e os resultados de nosso trabalho para médicos locais e regionais bem como grupos locais e regionais de apoio ao AVC.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Após a publicação dos resultados primários.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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