Ciclismo asistido por FES en niños con parálisis cerebral (CP FES Cycling)
24 de diciembre de 2020 actualizado por: Samuel C.K. Lee, PhD, PT, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Ciclismo asistido por estimulación eléctrica funcional para mejorar el estado físico y la fuerza en niños con parálisis cerebral
Este proyecto propone evaluar si el ciclismo asistido por estimulación eléctrica funcional (FES) puede mejorar la capacidad de ciclismo, la fuerza muscular, la salud cardiovascular, la calidad de vida, la autopercepción y la movilidad funcional de los adolescentes con PC mejor que un programa de ciclismo voluntario o una no intervención. grupo de control.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo 1: comparar los efectos de 8 semanas de entrenamiento de ciclismo asistido por FES en la mejora de la aptitud cardiorrespiratoria, la función de caminar, el ejercicio/recreación automotivado, la autopercepción y la movilidad funcional y la calidad de vida de los adolescentes con parálisis cerebral espástica con caminata marginal (Niveles II - IV del sistema de clasificación de la función motora gruesa) frente a 8 semanas de entrenamiento volitivo en bicicleta y un grupo de control sin intervención.
Objetivo 2: comparar los efectos del entrenamiento de ciclismo asistido por FES de 8 semanas sobre los cambios en la capacidad de ciclismo de adolescentes con parálisis cerebral espástica con capacidad marginal para caminar frente a 8 semanas de entrenamiento de ciclismo voluntario y un grupo de control sin intervención.
Objetivo 3: dilucidar los mecanismos para las mejoras potenciales en la capacidad de ciclismo después de 8 semanas de entrenamiento de ciclismo voluntario o asistido por FES de adolescentes con parálisis cerebral espástica y capacidad marginal para caminar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
39
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Shriners Hospitals fof Children, Philadelphia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
10 años a 18 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- PC espástica (di-, tetra- o triplegica)
- Clasificación GMFCS nivel II, III o IV
- Recubrimiento suficiente de la cabeza femoral en el acetábulo (migración % < 40)
- Rango adecuado de movimiento de las caderas, rodillas y tobillos para permitir el pedaleo.
- Habilidades visuales, perceptivas, cognitivas y de comunicación para seguir comandos de varios pasos para prestar atención al ejercicio y la recopilación de datos
- Convulsiones sin convulsiones o bien controladas
Criterio de exclusión:
- PC atetoide, atáxica o hemipléjica
- Escoliosis significativa (curva primaria > 40°)
- Fusiones espinales que se extienden hacia la pelvis
- Hipersensibilidad táctil severa
- Inestabilidad o luxación articular en OI
- Cirugía OI o fracturas en el último año
- Inyecciones de Botox en LE en los últimos 6 meses
- Espasticidad severa en OI (Mod Ashworth 4)
- Dolor en la articulación LE durante el ciclismo
- Antecedentes de enfermedad pulmonar que limita la tolerancia al ejercicio o antecedentes de enfermedad cardiaca
- ROM severamente limitada / contracturas que impiden que el sujeto pueda colocarse con seguridad en la bicicleta
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: FES + Ciclismo
Grupo ciclista de electroestimulación funcional
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FES se aplicará a través de electrodos de superficie colocados sobre los músculos cuádriceps bilaterales.
La estimulación FES aumentará desde el nivel sensorial (el nivel en el que el individuo siente una sensación cutánea de la estimulación) hasta el nivel máximo tolerado utilizando un sistema de circuito cerrado controlado por software de computadora. Los sujetos harán ejercicio en casa, tres veces por semana, con FES durante 8 semanas con el objetivo de lograr 30 minutos de ciclismo continuo por sesión.
Si las personas no pueden andar en bicicleta durante 30 minutos continuos, se proporcionarán descansos con el objetivo de andar en bicicleta por un total de 30 minutos.
La duración de cada sesión será de aproximadamente 45 minutos, con 15 minutos de preparación y 30 minutos de ciclismo.
Los sujetos harán ejercicio en casa, tres veces por semana, sin FES durante 8 semanas con el objetivo de lograr 30 minutos de ciclismo continuo por sesión.
Si las personas no pueden andar en bicicleta durante 30 minutos continuos, se proporcionarán descansos con el objetivo de andar en bicicleta por un total de 30 minutos.
La duración de cada sesión será de aproximadamente 45 minutos, con 15 minutos de preparación y 30 minutos de ciclismo.
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COMPARADOR_ACTIVO: Solo ciclismo
Grupo de ciclismo voluntario (sin estimulación eléctrica)
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Los sujetos harán ejercicio en casa, tres veces por semana, sin FES durante 8 semanas con el objetivo de lograr 30 minutos de ciclismo continuo por sesión.
Si las personas no pueden andar en bicicleta durante 30 minutos continuos, se proporcionarán descansos con el objetivo de andar en bicicleta por un total de 30 minutos.
La duración de cada sesión será de aproximadamente 45 minutos, con 15 minutos de preparación y 30 minutos de ciclismo.
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SIN INTERVENCIÓN: Control
grupo de control
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la capacidad de ciclismo
Periodo de tiempo: Resultado evaluado: Pre Entrenamiento (semana 0), Medio Entrenamiento (semana 4), Post Entrenamiento (semana 8), Seguimiento (semana 16)
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Se evaluará el cambio en la cadencia de ciclismo desde el pre-entrenamiento hasta el post-entrenamiento y en el seguimiento.
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Resultado evaluado: Pre Entrenamiento (semana 0), Medio Entrenamiento (semana 4), Post Entrenamiento (semana 8), Seguimiento (semana 16)
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Cambio en el gasto de energía
Periodo de tiempo: Resultado evaluado: Pre Entrenamiento (semana 0), Medio Entrenamiento (semana 4), Post Entrenamiento (semana 8), Seguimiento (semana 16)
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El gasto de energía es una medida de la aptitud cardiovascular.
Se evaluará el cambio en el gasto de energía desde el pre-entrenamiento hasta el post-entrenamiento y en el seguimiento.
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Resultado evaluado: Pre Entrenamiento (semana 0), Medio Entrenamiento (semana 4), Post Entrenamiento (semana 8), Seguimiento (semana 16)
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Cambio en la velocidad de la marcha
Periodo de tiempo: Resultado evaluado: antes del entrenamiento (semana 0), medio del entrenamiento (semana 4), después del entrenamiento (semana 8), seguimiento (semana 16)
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La velocidad de la marcha se medirá utilizando un sistema de pasarela portátil GAITRite (CIR Systems Inc; Havertown, PA).
Mediremos el cambio en la velocidad de la marcha desde el pre-entrenamiento hasta el post-entrenamiento y en el seguimiento.
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Resultado evaluado: antes del entrenamiento (semana 0), medio del entrenamiento (semana 4), después del entrenamiento (semana 8), seguimiento (semana 16)
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Cambio en el parámetro de marcha espaciotemporal
Periodo de tiempo: Resultado evaluado: antes del entrenamiento (semana 0), medio del entrenamiento (semana 4), después del entrenamiento (semana 8), seguimiento (semana 16)
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La longitud del paso se medirá utilizando un sistema de pasarela portátil GAITRite (CIR Systems Inc; Havertown, PA).
Mediremos el cambio en la longitud del paso desde el pre-entrenamiento hasta el post-entrenamiento y en el seguimiento.
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Resultado evaluado: antes del entrenamiento (semana 0), medio del entrenamiento (semana 4), después del entrenamiento (semana 8), seguimiento (semana 16)
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Cambio en la fuerza muscular
Periodo de tiempo: Resultado evaluado: antes del entrenamiento (semana 0), medio del entrenamiento (semana 4), después del entrenamiento (semana 8), seguimiento (semana 16)
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Prueba de esfuerzo voluntario máximo isométrico de extensores y flexores de cadera, extensores y flexores de rodilla y flexores plantares de tobillo.
Mediremos el cambio en el esfuerzo voluntario máximo isométrico desde el pre-entrenamiento hasta el post-entrenamiento y en el seguimiento.
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Resultado evaluado: antes del entrenamiento (semana 0), medio del entrenamiento (semana 4), después del entrenamiento (semana 8), seguimiento (semana 16)
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Cambio en la distancia a pie
Periodo de tiempo: Resultado evaluado: antes del entrenamiento (semana 0), medio del entrenamiento (semana 4), después del entrenamiento (semana 8), seguimiento (semana 16)
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La prueba de caminata de 6 minutos (6MWT) mide la distancia recorrida.
La distancia recorrida (en un período de tiempo fijo) es un indicador de resistencia.
Mediremos el cambio en la distancia recorrida desde antes del entrenamiento hasta después del entrenamiento y en el seguimiento.
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Resultado evaluado: antes del entrenamiento (semana 0), medio del entrenamiento (semana 4), después del entrenamiento (semana 8), seguimiento (semana 16)
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Cambio en Up-and-Go temporizado
Periodo de tiempo: Resultado evaluado: antes del entrenamiento (semana 0), medio del entrenamiento (semana 4), después del entrenamiento (semana 8), seguimiento (semana 16)
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Timed Up-And-Go (TUG) es una medida de la movilidad funcional y permitirá evaluar el impacto de las mejoras anticipadas en el control motor y la biomecánica de la marcha.
Mediremos el cambio en la prueba TUG desde antes del entrenamiento hasta después del entrenamiento y en el seguimiento.
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Resultado evaluado: antes del entrenamiento (semana 0), medio del entrenamiento (semana 4), después del entrenamiento (semana 8), seguimiento (semana 16)
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Cambio en la medición del podómetro
Periodo de tiempo: Resultado evaluado: antes del entrenamiento (semana 0), medio del entrenamiento (semana 4), después del entrenamiento (semana 8), seguimiento (semana 16)
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Mediciones de podómetro para permitir un informe imparcial del nivel de actividad del sujeto en el hogar y en la comunidad.
Mediremos el cambio en las mediciones del podómetro desde antes del entrenamiento hasta después del entrenamiento y en el seguimiento.
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Resultado evaluado: antes del entrenamiento (semana 0), medio del entrenamiento (semana 4), después del entrenamiento (semana 8), seguimiento (semana 16)
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Cambio en la electromiografía
Periodo de tiempo: Resultado evaluado: antes del entrenamiento (semana 0), medio del entrenamiento (semana 4), después del entrenamiento (semana 8), seguimiento (semana 16)
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El tiempo de activación muscular medido con electromiografía (EMG) durante el análisis permite el estudio mecánico de las mejoras anticipadas en el control motor, así como la comparación con las normas típicas.
Mediremos el cambio en EMG desde el pre-entrenamiento hasta el post-entrenamiento y en el seguimiento.
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Resultado evaluado: antes del entrenamiento (semana 0), medio del entrenamiento (semana 4), después del entrenamiento (semana 8), seguimiento (semana 16)
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Cambio en la autoevaluación
Periodo de tiempo: Resultado evaluado: antes del entrenamiento (semana 0), medio del entrenamiento (semana 4), después del entrenamiento (semana 8), seguimiento (semana 16)
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La Medida Canadiense de Desempeño Ocupacional (COPM) es una escala de 10 puntos para calificar el propio nivel de desempeño y satisfacción con el desempeño. 1 significa mal desempeño baja satisfacción y 10 significa muy buen desempeño alta satisfacción.
Mediremos el cambio en las puntuaciones COPM desde antes del entrenamiento hasta después del entrenamiento y en el seguimiento.
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Resultado evaluado: antes del entrenamiento (semana 0), medio del entrenamiento (semana 4), después del entrenamiento (semana 8), seguimiento (semana 16)
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Resultado evaluado: antes del entrenamiento (semana 0), medio del entrenamiento (semana 4), después del entrenamiento (semana 8), seguimiento (semana 16)
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El cuestionario KINDL se administra para medir los cambios en la calidad de vida relacionada con la salud.
El cuestionario es completado por el adolescente y un cuidador.
Se administra la escala estándar KINDL y el "Módulo de enfermedad".
La escala estándar contiene 24 ítems compuestos por las subescalas Física, Emocional, Autoestima, Familia, Amigos y Escuela.
El "Módulo de Enfermedad" de 6 ítems que mide las percepciones del niño y del cuidador sobre la PC.
Las puntuaciones de cada elemento oscilan entre 1 y 5.
La puntuación total es la suma de las puntuaciones de todos los ítems, transformada a una escala de 0-100.
Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
Mediremos el cambio en las puntuaciones de KINDL desde antes del entrenamiento hasta después del entrenamiento y en el seguimiento.
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Resultado evaluado: antes del entrenamiento (semana 0), medio del entrenamiento (semana 4), después del entrenamiento (semana 8), seguimiento (semana 16)
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Cambio en la autopercepción
Periodo de tiempo: Resultado evaluado: antes del entrenamiento (semana 0), medio del entrenamiento (semana 4), después del entrenamiento (semana 8), seguimiento (semana 16)
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La encuesta de autopercepción (Piers-Harris-2) mide el bienestar físico y emocional y la autoestima y permitirá evaluar el impacto de las mejoras anticipadas en el control motor y la biomecánica de la marcha a partir del entrenamiento.
Mediremos el cambio en las puntuaciones de Piers-Harris desde antes del entrenamiento hasta después del entrenamiento y en el seguimiento.
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Resultado evaluado: antes del entrenamiento (semana 0), medio del entrenamiento (semana 4), después del entrenamiento (semana 8), seguimiento (semana 16)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Samuel Lee, PT, PhD, Physical Therapy Department, University of Delaware
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2008
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de junio de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
30 de junio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de mayo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
30 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
30 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 5R01HD062588-02 (NIH)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los experimentos propuestos generarán datos para publicaciones en revistas revisadas por pares de alta calidad.
También presentaremos nuestros hallazgos en reuniones nacionales de científicos y médicos de neurorrehabilitación y reuniones de neurociencia y control motor.
Para tener el mayor impacto, es importante que presentemos nuestros hallazgos tanto a los médicos como a los científicos, por lo tanto, además de estos enfoques estándar, buscaremos oportunidades periódicas para presentar tanto la justificación como los resultados de nuestro trabajo a los médicos locales y regionales. así como grupos de apoyo locales y regionales para accidentes cerebrovasculares.
Marco de tiempo para compartir IPD
Después de la publicación de los resultados primarios.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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