Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

FES Assisted Cycling in Children with CP (CP FES Cycling)

2020. december 24. frissítette: Samuel C.K. Lee, PhD, PT, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Funkcionális elektromos stimulációval segített kerékpározás az agyi bénulásban szenvedő gyermekek fittségének és erejének javítására

Ez a projekt azt javasolja annak felmérésére, hogy a funkcionális elektromos stimulációval (FES) támogatott kerékpározás javíthatja-e jobban a kerékpározási képességet, az izomerőt, a szív- és érrendszeri egészséget, az életminőséget, az önérzékelést és a funkcionális mobilitást a CP-vel küzdő serdülőknél, mint az akaratlagos kerékpározási program vagy a beavatkozás nélküli program. ellenőrző csoport.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

1. cél: Összehasonlítani a 8 hetes FES-sel támogatott kerékpáros edzés hatását a kardiorespirációs erőnlét, a járásfunkció, az önmotivált edzés/rekreáció, az önérzékelés és a funkcionális mobilitás, valamint a marginális gyaloglás melletti görcsös CP-vel rendelkező serdülők életminőségének javítására. képesség (Gross Motor Function Classification System II – IV szint) szemben a 8 hetes akaratlagos kerékpáros edzéssel és a beavatkozás nélküli kontrollcsoporttal.

2. cél: Összehasonlítani a 8 hetes FES-sel segített kerékpáros edzés hatását a görcsös CP-vel rendelkező serdülők kerékpározási képességének változásaira, marginális járási képességgel, valamint a 8 hetes akaratlagos kerékpáros edzéssel és a beavatkozás nélküli kontrollcsoporttal.

3. cél: A görcsös CP-vel és marginális járóképességgel rendelkező serdülők 8 hetes FES-asszisztált vagy akaratlagos kerékpáros edzése után a kerékpározási képesség lehetséges javulásának mechanizmusainak tisztázása.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

39

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19140
        • Shriners Hospitals fof Children, Philadelphia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

10 év (FELNŐTT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Spasztikus CP (di-, tetra- vagy triplegic)
  • II., III. vagy IV. szintű GMFCS besorolás
  • A combcsontfej megfelelő fedése az acetabulumban (migrációs % < 40)
  • A csípő, a térd és a boka megfelelő mozgástartománya a pedálozáshoz
  • Vizuális, észlelési, kognitív és kommunikációs készségek több lépéses parancsok követéséhez a gyakorlatok elvégzéséhez és az adatgyűjtéshez
  • Rohammentes vagy jól kontrollált rohamok

Kizárási kritériumok:

  • Athetoid, ataxiás vagy hemiplegikus CP
  • Jelentős gerincferdülés (elsődleges görbe > 40°)
  • A medencébe nyúló gerincfúziók
  • Súlyos tapintható túlérzékenység
  • Ízületi instabilitás vagy diszlokáció LE-ben
  • LE műtét vagy törések az elmúlt évben
  • Botox injekciók LE-be az elmúlt 6 hónapban
  • Súlyos görcsösség LE-ben (Mod Ashworth 4)
  • LE ízületi fájdalom kerékpározás közben
  • Hx tüdőbetegség korlátozza a terhelési toleranciát vagy Hx szívbetegség
  • Erősen korlátozott ROM / kontraktúrák, amelyek megakadályozzák, hogy az alany biztonságosan elhelyezkedhessen a cikluson
  • Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: FES + Kerékpározás
Funkcionális elektromos stimuláció kerékpáros csoport
Eszköz: FES
A FES-t a kétoldali négyfejű izmok fölé helyezett felületi elektródák segítségével alkalmazzák. A FES-stimulációt a szenzoros szintről (az a szint, amelyen az egyén a stimulációtól a bőrön érzi) a maximálisan tolerált szintre emelik egy számítógépes szoftver által vezérelt zárt hurkú rendszer segítségével. Az alanyok hetente háromszor otthon gyakorolnak. 8 hétig bekapcsolt FES mellett azzal a céllal, hogy edzésenként 30 perc folyamatos kerékpározást érjen el. Ha az egyének 30 percig nem tudnak folyamatosan kerékpározni, akkor pihenőszüneteket biztosítanak, összesen 30 perces kerékpározással. Az egyes foglalkozások hossza körülbelül 45 perc lesz, 15 perc beállítással és 30 perc kerékpározással.
Egyéb: Kerékpározás
Az alanyok hetente háromszor edzenek otthon, FES nélkül 8 hétig azzal a céllal, hogy edzésenként 30 percnyi folyamatos kerékpározást érjenek el. Ha az egyének 30 percig nem tudnak folyamatosan kerékpározni, akkor pihenőszüneteket biztosítanak, összesen 30 perces kerékpározással. Az egyes foglalkozások hossza körülbelül 45 perc lesz, 15 perc beállítással és 30 perc kerékpározással.
ACTIVE_COMPARATOR: Csak kerékpározás
Önkéntes kerékpáros csoport (nincs elektromos stimuláció)
Egyéb: Kerékpározás
Az alanyok hetente háromszor edzenek otthon, FES nélkül 8 hétig azzal a céllal, hogy edzésenként 30 percnyi folyamatos kerékpározást érjenek el. Ha az egyének 30 percig nem tudnak folyamatosan kerékpározni, akkor pihenőszüneteket biztosítanak, összesen 30 perces kerékpározással. Az egyes foglalkozások hossza körülbelül 45 perc lesz, 15 perc beállítással és 30 perc kerékpározással.
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrzés
ellenőrző csoport

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kerékpáros képességekben
Időkeret: Értékelt eredmény: edzés előtti (0. hét), edzés közbeni (4. hét), edzés utáni (8. hét), nyomon követés (16. hét)
Felmérik a kerékpározás ütemének változását az edzés előttiről az edzés utánira és az utánkövetésre.
Értékelt eredmény: edzés előtti (0. hét), edzés közbeni (4. hét), edzés utáni (8. hét), nyomon követés (16. hét)
Az energiakiadások változása
Időkeret: Értékelt eredmény: edzés előtti (0. hét), edzés közbeni (4. hét), edzés utáni (8. hét), nyomon követés (16. hét)
Az energiafelhasználás a kardiovaszkuláris fittség mértéke. Felmérik az energiafelhasználás változását az edzés előttitől az edzés utániig és a nyomon követésig.
Értékelt eredmény: edzés előtti (0. hét), edzés közbeni (4. hét), edzés utáni (8. hét), nyomon követés (16. hét)
Változás a járás sebességében
Időkeret: Értékelt eredmény: Edzés előtt (0. hét), Edzés közben (4. hét), Edzés után (8. hét), Utánkövetés (16. hét)
A járási sebességet egy GAITRIte Portable Walkway System (CIR Systems Inc; Havertown, PA) segítségével mérik. Mérjük a járássebesség változását az edzés előtti edzéstől az edzés utániig és az utánkövetésig.
Értékelt eredmény: Edzés előtt (0. hét), Edzés közben (4. hét), Edzés után (8. hét), Utánkövetés (16. hét)
A Spatiotemporális járásparaméter változása
Időkeret: Értékelt eredmény: Edzés előtt (0. hét), Edzés közben (4. hét), Edzés után (8. hét), Utánkövetés (16. hét)
A lépések hosszát egy GAITRIte Portable Walkway System (CIR Systems Inc; Havertown, PA) segítségével mérjük. Mérjük a lépéshossz változását az edzés előttitől az edzés utániig és az utánkövetésig.
Értékelt eredmény: Edzés előtt (0. hét), Edzés közben (4. hét), Edzés után (8. hét), Utánkövetés (16. hét)
Változás az izomerőben
Időkeret: Értékelt eredmény: Edzés előtt (0. hét), Edzés közben (4. hét), Edzés után (8. hét), Utánkövetés (16. hét)
Csípőfeszítők és hajlítók, térdfeszítők és hajlítók, valamint boka talphajlítók izometrikus maximális önkéntes terhelési vizsgálata. Mérjük az izometrikus maximális akaratlagos erőkifejtés változását az edzés előtti edzéstől az edzés utániig és az utánkövetésig.
Értékelt eredmény: Edzés előtt (0. hét), Edzés közben (4. hét), Edzés után (8. hét), Utánkövetés (16. hét)
Változás a gyalogos távolságban
Időkeret: Értékelt eredmény: Edzés előtt (0. hét), Edzés közben (4. hét), Edzés után (8. hét), Utánkövetés (16. hét)
A 6 perces séta teszt (6MWT) a gyalogos távolságot méri. A gyaloglási távolság (meghatározott időn belül) a kitartás mutatója. Mérjük az edzés előtti és az edzés utáni sétatávolság változását, valamint az utánkövetés során.
Értékelt eredmény: Edzés előtt (0. hét), Edzés közben (4. hét), Edzés után (8. hét), Utánkövetés (16. hét)
Változás az időzített fel- és indulásban
Időkeret: Értékelt eredmény: Edzés előtt (0. hét), Edzés közben (4. hét), Edzés után (8. hét), Utánkövetés (16. hét)
A Timed Up-And-Go (TUG) a funkcionális mobilitás mértéke, és lehetővé teszi a motorvezérlés és a járásbiomechanika várható fejlesztéseinek hatásának felmérését. Mérni fogjuk a TUG-teszt változását az edzés előttiről az edzés utánira és az utánkövetésre.
Értékelt eredmény: Edzés előtt (0. hét), Edzés közben (4. hét), Edzés után (8. hét), Utánkövetés (16. hét)
Változás a lépésszámláló mérésében
Időkeret: Értékelt eredmény: Edzés előtt (0. hét), Edzés közben (4. hét), Edzés után (8. hét), Utánkövetés (16. hét)
Lépésszámláló mérések, amelyek lehetővé teszik az alany otthoni és közösségbeli aktivitási szintjének elfogulatlan jelentését. Mérjük a lépésszámláló mérések változását az edzés előttitől az edzés utániig és az utánkövetésig.
Értékelt eredmény: Edzés előtt (0. hét), Edzés közben (4. hét), Edzés után (8. hét), Utánkövetés (16. hét)
Változás az elektromiográfiában
Időkeret: Értékelt eredmény: Edzés előtt (0. hét), Edzés közben (4. hét), Edzés után (8. hét), Utánkövetés (16. hét)
Az elektromiográfiával (EMG) az elemzés során mért izomaktiválási időzítés lehetővé teszi a motorkontroll várható javulásának mechanikus tanulmányozását, valamint a tipikus normákkal való összehasonlítást. Mérni fogjuk az EMG változását az edzés előttiről az edzés utánira és az utánkövetésre.
Értékelt eredmény: Edzés előtt (0. hét), Edzés közben (4. hét), Edzés után (8. hét), Utánkövetés (16. hét)
Változás az önértékelésben
Időkeret: Értékelt eredmény: Edzés előtt (0. hét), Edzés közben (4. hét), Edzés után (8. hét), Utánkövetés (16. hét)
A Canadian Occupational Performance Measure (COPM) egy 10 pontos skála a saját teljesítményszint és a teljesítménnyel való elégedettség értékelésére. Az 1 gyenge teljesítményt alacsony elégedettséget, a 10 pedig nagyon jó teljesítményt magas elégedettséget jelent. Mérni fogjuk a COPM-pontszámok változását az edzés előttitől az edzés utániig és az utánkövetésig.
Értékelt eredmény: Edzés előtt (0. hét), Edzés közben (4. hét), Edzés után (8. hét), Utánkövetés (16. hét)
Az egészséggel kapcsolatos életminőség változása
Időkeret: Értékelt eredmény: Edzés előtt (0. hét), Edzés közben (4. hét), Edzés után (8. hét), Utánkövetés (16. hét)
A KINDL kérdőív az egészséggel összefüggő életminőség változásainak mérésére szolgál. A kérdőívet a serdülő és a gondozónő tölti ki. A KINDL szabvány skálát és a "betegség modult" alkalmazzák. A standard skála 24 tételt tartalmaz, amelyek a Fizikai, Érzelmi, Önbecsülési, Családi, Baráti és Iskolai alskálákból állnak. A 6 elemből álló „Betegség modul”, amely a gyermek és a gondozó CP-vel kapcsolatos észlelését méri. Az egyes tételek pontszámai 1 és 5 között mozognak. Az összpontszám az összes tételpontszám összege, 0-tól 100-ig terjedő skálává alakítva. A magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek. Mérni fogjuk a KINDL-pontszámok változását az edzés előttitől a képzés utániig és az utánkövetésig.
Értékelt eredmény: Edzés előtt (0. hét), Edzés közben (4. hét), Edzés után (8. hét), Utánkövetés (16. hét)
Változás az önfelfogásban
Időkeret: Értékelt eredmény: Edzés előtt (0. hét), Edzés közben (4. hét), Edzés után (8. hét), Utánkövetés (16. hét)
Az önészlelés (Piers-Harris-2) felmérés a fizikai és érzelmi jólétet és az önbecsülést méri, és lehetővé teszi a motorkontroll és a járásbiomechanika edzésből származó várható javulásainak értékelését. Mérni fogjuk a Piers-Harris pontszámok változását az edzés előttitől az edzés utániig és az utánkövetésig.
Értékelt eredmény: Edzés előtt (0. hét), Edzés közben (4. hét), Edzés után (8. hét), Utánkövetés (16. hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Együttműködők

Shriners Hospitals for Children

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Samuel Lee, PT, PhD, Physical Therapy Department, University of Delaware

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. április 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. június 30.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2016. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. május 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 24.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. december 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. december 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 24.

Utolsó ellenőrzés

2020. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 5R01HD062588-02 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A javasolt kísérletek adatokat generálnak majd a magas színvonalú, lektorált folyóiratokban megjelent publikációkhoz. Eredményeinket a neurorehabilitációs tudósok és klinikusok országos találkozóin, valamint az idegtudományi és motoros szabályozási találkozókon is bemutatjuk. A legnagyobb hatás érdekében fontos, hogy eredményeinket mind a klinikusok, mind a tudósok elé tárjuk, ezért ezen standard megközelítések mellett rendszeresen keresni fogjuk a lehetőséget, hogy munkánk indokait és eredményeit bemutassuk a helyi és regionális klinikusoknak. valamint helyi és regionális stroke támogató csoportok.

IPD megosztási időkeret

Az elsődleges eredmények közzétételét követően.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a FES

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Benin

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel