Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FES assisteret cykling hos børn med CP (CP FES Cycling)

24. december 2020 opdateret af: Samuel C.K. Lee, PhD, PT, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Funktionel elektrisk stimulering assisteret cykling for at forbedre kondition og styrke hos børn med cerebral parese

Dette projekt foreslår at vurdere, om funktionel elektrisk stimulering (FES) assisteret cykling kan forbedre cykelevnen, muskelstyrken, kardiovaskulær sundhed, livskvalitet, selvopfattelse og funktionel mobilitet hos unge med CP bedre end et frivilligt cykelprogram eller en non-intervention. kontrolgruppe.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mål 1: At sammenligne virkningerne af 8 ugers FES-assisteret cykeltræning på forbedring af kardiorespiratorisk kondition, gangfunktion, selvmotiveret motion/rekreation, selvopfattelse og funktionel mobilitet og livskvalitet for unge med spastisk CP med marginal gang evne (Gross Motor Function Classification System Level II - IV) vs. 8 ugers frivillig cykeltræning og en kontrolgruppe uden indgreb.

Mål 2: At sammenligne virkningerne af 8-ugers FES-assisteret cykeltræning på ændringer i cykelevnen hos unge med spastisk CP med marginal gangevne versus 8 ugers frivillig cykeltræning og en ikke-interventionskontrolgruppe.

Mål 3: At belyse mekanismerne for potentielle forbedringer i cykelevnen efter 8 ugers FES-assisteret eller frivillig cykeltræning af unge med spastisk CP og marginal gangevne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

39

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Shriners Hospitals fof Children, Philadelphia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spastisk CP (di-, tetra- eller triplegisk)
  • Niveau II, III eller IV GMFCS klassificering
  • Tilstrækkelig dækning af lårbenshovedet i acetabulum (migration % < 40)
  • Tilstrækkelig bevægelsesområde for hofter, knæ og ankler til at tillade pedaler
  • Visuelle, perceptuelle, kognitive og kommunikationsevner til at følge flere trinkommandoer for at deltage i træning og dataindsamling
  • Anfaldsfrie eller velkontrollerede anfald

Ekskluderingskriterier:

  • Atetoid, ataxisk eller hemiplegisk CP
  • Signifikant skoliose (primær kurve > 40°)
  • Spinal fusioner strækker sig ind i bækkenet
  • Svær taktil overfølsomhed
  • Ledustabilitet eller dislokation i LE
  • LE-operation eller brud inden for det seneste år
  • Botox-injektioner til LE inden for de seneste 6 måneder
  • Alvorlig spasticitet i LE (Mod Ashworth 4)
  • LE ledsmerter under cykling
  • Hx af lungesygdom begrænsende træningstolerance eller Hx af hjertesygdom
  • Svært begrænset ROM / kontrakturer, der forhindrer emnet i at kunne placeres sikkert på cyklen
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: FES + Cykling
Funktionel elektrisk stimulations cykelgruppe
Enhed: FES
FES vil blive påført via overfladeelektroder placeret over bilaterale quadriceps muskler. FES-stimulering vil blive rampet fra sensorisk niveau (det niveau, hvor individet føler en kutan fornemmelse fra stimulationen) til det maksimalt tolererede niveau ved hjælp af et lukket sløjfesystem styret af computersoftware. Forsøgspersonerne vil træne hjemme tre gange om ugen, med FES tændt i 8 uger med et mål om at opnå 30 minutters kontinuerlig cykling pr. session. Hvis personerne ikke kan cykle i 30 sammenhængende minutter, vil der blive givet hvilepauser med et mål om at cykle i alt 30 minutter. Længden af ​​hver session vil være cirka 45 minutter, med 15 minutters opsætning og 30 minutters cykling.
Andet: Cykling
Forsøgspersonerne vil træne hjemme tre gange om ugen uden FES i 8 uger med et mål om at opnå 30 minutters kontinuerlig cykling pr. session. Hvis personerne ikke kan cykle i 30 sammenhængende minutter, vil der blive givet hvilepauser med et mål om at cykle i alt 30 minutter. Længden af ​​hver session vil være cirka 45 minutter, med 15 minutters opsætning og 30 minutters cykling.
ACTIVE_COMPARATOR: Kun cykling
Frivillig cykelgruppe (ingen elektrisk stimulation)
Andet: Cykling
Forsøgspersonerne vil træne hjemme tre gange om ugen uden FES i 8 uger med et mål om at opnå 30 minutters kontinuerlig cykling pr. session. Hvis personerne ikke kan cykle i 30 sammenhængende minutter, vil der blive givet hvilepauser med et mål om at cykle i alt 30 minutter. Længden af ​​hver session vil være cirka 45 minutter, med 15 minutters opsætning og 30 minutters cykling.
NO_INTERVENTION: Styring
kontrolgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i cykelevne
Tidsramme: Vurderet resultat: Før træning (uge 0), midttræning (uge 4), eftertræning (uge 8), opfølgning (uge 16)
Ændring i cykelkadence fra før-træning til efter-træning og ved opfølgning vil blive vurderet.
Vurderet resultat: Før træning (uge 0), midttræning (uge 4), eftertræning (uge 8), opfølgning (uge 16)
Ændring i energiforbrug
Tidsramme: Vurderet resultat: Før træning (uge 0), midttræning (uge 4), eftertræning (uge 8), opfølgning (uge 16)
Energiforbrug er et mål for kardiovaskulær kondition. Ændring i energiforbrug fra før- til efteruddannelse og ved opfølgning vil blive vurderet.
Vurderet resultat: Før træning (uge 0), midttræning (uge 4), eftertræning (uge 8), opfølgning (uge 16)
Ændring i ganghastighed
Tidsramme: Resultat vurderet: Før træning (uge 0), Midttræning (uge 4), Efter træning (uge 8), opfølgning (uge 16)
Ganghastighed vil blive målt ved hjælp af et GAITRite Portable Walkway System (CIR Systems Inc; Havertown, PA). Vi vil måle ændringen i ganghastighed fra før-træning til efter-træning og ved opfølgning.
Resultat vurderet: Før træning (uge 0), Midttræning (uge 4), Efter træning (uge 8), opfølgning (uge 16)
Ændring i Spatiotemporal gangparameter
Tidsramme: Resultat vurderet: Før træning (uge 0), Midttræning (uge 4), Efter træning (uge 8), opfølgning (uge 16)
Trinlængde vil blive målt ved hjælp af et GAITRite Portable Walkway System (CIR Systems Inc; Havertown, PA). Vi vil måle ændringen i skridtlængde fra førtræning til eftertræning og ved opfølgning.
Resultat vurderet: Før træning (uge 0), Midttræning (uge 4), Efter træning (uge 8), opfølgning (uge 16)
Ændring i muskelstyrke
Tidsramme: Resultat vurderet: Før træning (uge 0), Midttræning (uge 4), Efter træning (uge 8), opfølgning (uge 16)
Isometrisk maksimal frivillig anstrengelsestest af hofteekstensorer & flexorer, knæextensorer & flexorer og ankel plantarflexorer. Vi vil måle ændringen i isometrisk maksimal frivillig anstrengelse fra før-træning til efter-træning og ved opfølgning.
Resultat vurderet: Før træning (uge 0), Midttræning (uge 4), Efter træning (uge 8), opfølgning (uge 16)
Ændring i gåafstand
Tidsramme: Resultat vurderet: Før træning (uge 0), Midttræning (uge 4), Efter træning (uge 8), opfølgning (uge 16)
6 minutters gangtest (6MWT) måler gåafstand. Gåafstand (i et fast tidsrum) er en indikator for udholdenhed. Vi vil måle ændringen i gåafstand fra førtræning til eftertræning og ved opfølgning.
Resultat vurderet: Før træning (uge 0), Midttræning (uge 4), Efter træning (uge 8), opfølgning (uge 16)
Ændring i Timed Up-And-Go
Tidsramme: Resultat vurderet: Før træning (uge 0), Midttræning (uge 4), Efter træning (uge 8), opfølgning (uge 16)
Timed Up-And-Go (TUG) er et mål for funktionel mobilitet og giver mulighed for at vurdere virkningen af ​​forventede forbedringer i motorisk kontrol og gangbiomekanik. Vi vil måle ændringen i TUG test fra før-træning til efter-træning og ved opfølgning.
Resultat vurderet: Før træning (uge 0), Midttræning (uge 4), Efter træning (uge 8), opfølgning (uge 16)
Ændring i skridttællermåling
Tidsramme: Resultat vurderet: Før træning (uge 0), Midttræning (uge 4), Efter træning (uge 8), opfølgning (uge 16)
Skridttællermålinger giver mulighed for en upartisk rapport om forsøgspersonens aktivitetsniveau i hjemmet og i samfundet. Vi vil måle ændringen i skridttællermålinger fra før-træning til efter-træning og ved opfølgning.
Resultat vurderet: Før træning (uge 0), Midttræning (uge 4), Efter træning (uge 8), opfølgning (uge 16)
Ændring i elektromyografi
Tidsramme: Resultat vurderet: Før træning (uge 0), Midttræning (uge 4), Efter træning (uge 8), opfølgning (uge 16)
Muskelaktiveringstiming målt med elektromyografi (EMG) under analyse giver mulighed for mekanistisk undersøgelse af forventede forbedringer i motorisk kontrol samt sammenligning med typiske normer. Vi vil måle ændringen i EMG fra før-træning til efter-træning og ved opfølgning.
Resultat vurderet: Før træning (uge 0), Midttræning (uge 4), Efter træning (uge 8), opfølgning (uge 16)
Ændring i selvevaluering
Tidsramme: Resultat vurderet: Før træning (uge 0), Midttræning (uge 4), Efter træning (uge 8), opfølgning (uge 16)
Canadian Occupational Performance Measure (COPM) er en 10-punkts skala til at vurdere ens eget præstationsniveau og tilfredshed med præstationer. 1 betyder dårlig præstation lav tilfredshed og 10 betyder meget god præstation høj tilfredshed. Vi vil måle ændringen i COPM-score fra før-træning til efter-træning og ved opfølgning.
Resultat vurderet: Før træning (uge 0), Midttræning (uge 4), Efter træning (uge 8), opfølgning (uge 16)
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Resultat vurderet: Før træning (uge 0), Midttræning (uge 4), Efter træning (uge 8), opfølgning (uge 16)
KINDL-spørgeskemaet administreres for at måle ændringer i sundhedsrelateret livskvalitet. Spørgeskemaet udfyldes af den unge og en pårørende. KINDL standardskalaen og "sygdomsmodulet" administreres. Standardskalaen indeholder 24 punkter bestående af underskalaerne Fysisk, Følelsesmæssig, Selvværd, Familie, Venner og Skole. "Sygdomsmodulet" på 6 punkter, der måler barnets og omsorgspersonens opfattelse af CP. Scoren for hvert element varierer fra 1-5. Den samlede score er summen af ​​alle emnescore, omregnet til en skala fra 0-100. Højere score indikerer bedre livskvalitet. Vi vil måle ændringen i KINDL-score fra før-træning til efter-træning og ved opfølgning.
Resultat vurderet: Før træning (uge 0), Midttræning (uge 4), Efter træning (uge 8), opfølgning (uge 16)
Ændring i selvopfattelse
Tidsramme: Resultat vurderet: Før træning (uge 0), Midttræning (uge 4), Efter træning (uge 8), opfølgning (uge 16)
Selvopfattelsesundersøgelse (Piers-Harris-2) måler fysisk og følelsesmæssigt velbefindende og selvværd og vil tillade vurdering af virkningen af ​​forventede forbedringer i motorisk kontrol og gangbiomekanik fra træning. Vi vil måle ændringen i Piers-Harris-resultater fra før-træning til efter-træning og ved opfølgning.
Resultat vurderet: Før træning (uge 0), Midttræning (uge 4), Efter træning (uge 8), opfølgning (uge 16)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Samarbejdspartnere

Shriners Hospitals for Children

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Samuel Lee, PT, PhD, Physical Therapy Department, University of Delaware

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. juni 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. december 2020

Først opslået (FAKTISKE)

30. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

30. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5R01HD062588-02 (NIH)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De foreslåede eksperimenter vil generere data til publikationer i fagfællebedømte tidsskrifter af høj kvalitet. Vi vil også præsentere vores resultater på nationale møder for neurorehabiliteringsforskere og klinikere og neurovidenskabelige og motoriske kontrolmøder. For at få størst mulig effekt er det vigtigt, at vi præsenterer vores resultater for både klinikere og videnskabsfolk, derfor vil vi ud over disse standardtilgange søge efter regelmæssige muligheder for at præsentere både rationalet og resultaterne af vores arbejde for lokale og regionale klinikere samt lokale og regionale slagtilfældestøttegrupper.

IPD-delingstidsramme

Efter offentliggørelse af primære resultater.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med FES

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner