Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

FES Assisted Cycling bei Kindern mit CP (CP FES Cycling)

24. Dezember 2020 aktualisiert von: Samuel C.K. Lee, PhD, PT, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Durch funktionelle Elektrostimulation unterstütztes Radfahren zur Verbesserung der Fitness und Kraft bei Kindern mit Zerebralparese

Dieses Projekt schlägt vor zu beurteilen, ob durch funktionale Elektrostimulation (FES) unterstütztes Radfahren die Fahrradfähigkeit, Muskelkraft, kardiovaskuläre Gesundheit, Lebensqualität, Selbstwahrnehmung und funktionelle Mobilität von Jugendlichen mit CP besser verbessern kann als ein freiwilliges Fahrradprogramm oder eine Nicht-Intervention Kontrollgruppe.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel 1: Vergleich der Effekte eines 8-wöchigen FES-unterstützten Fahrradtrainings auf die Verbesserung der kardiorespiratorischen Fitness, der Gehfunktion, der selbstmotivierten Bewegung/Erholung, der Selbstwahrnehmung und der funktionellen Mobilität und der Lebensqualität von Jugendlichen mit spastischer CP mit marginalem Gehen Fähigkeit (Gross Motor Function Classification System Levels II - IV) vs. 8-wöchiges Radfahrtraining und eine nicht-interventionelle Kontrollgruppe.

Ziel 2: Vergleich der Wirkungen eines 8-wöchigen FES-unterstützten Radfahrtrainings auf Veränderungen der Radfahrfähigkeit von Jugendlichen mit spastischer CP mit marginaler Gehfähigkeit vs. 8-wöchigem willentlichen Radtraining und einer Kontrollgruppe ohne Intervention.

Ziel 3: Aufklärung der Mechanismen für potenzielle Verbesserungen der Radfahrfähigkeit nach 8-wöchigem FES-unterstütztem oder volitionalem Radfahrtraining von Jugendlichen mit spastischer CP und eingeschränkter Gehfähigkeit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Shriners Hospitals fof Children, Philadelphia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Spastische CP (di-, tetra- oder triplegisch)
  • Stufe II, III oder IV GMFCS-Klassifizierung
  • Ausreichende Abdeckung des Femurkopfes im Acetabulum (Migration % < 40)
  • Angemessener Bewegungsbereich der Hüften, Knie und Knöchel, um das Treten zu ermöglichen
  • Visuelle, wahrnehmungsbezogene, kognitive und kommunikative Fähigkeiten, um mehreren Schrittbefehlen für die Teilnahme an Übungen und die Datenerfassung zu folgen
  • Anfallsfreie oder gut kontrollierte Anfälle

Ausschlusskriterien:

  • Athetoide, ataktische oder hemiplegische CP
  • Signifikante Skoliose (Primärkrümmung > 40°)
  • Wirbelsäulenfusionen, die sich in das Becken erstrecken
  • Schwere taktile Überempfindlichkeit
  • Gelenkinstabilität oder Luxation bei LE
  • LE-Operation oder Frakturen im vergangenen Jahr
  • Botox-Injektionen bei LE in den letzten 6 Monaten
  • Schwere Spastik bei LE (Mod Ashworth 4)
  • LE-Gelenkschmerzen beim Radfahren
  • Hx einer Lungenerkrankung, die die Belastungstoleranz einschränkt, oder Hx einer Herzerkrankung
  • Stark eingeschränkter Bewegungsraum / Kontrakturen, die verhindern, dass der Proband sicher auf dem Fahrrad positioniert werden kann
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: FES + Radfahren
Fahrradgruppe für funktionelle Elektrostimulation
Gerät: FES
FES wird über Oberflächenelektroden appliziert, die über den bilateralen Quadrizepsmuskeln platziert werden. Die FES-Stimulation wird von der sensorischen Ebene (der Ebene, bei der die Person durch die Stimulation ein Hautgefühl verspürt) auf die maximal tolerierte Ebene erhöht, wobei ein geschlossenes Regelkreissystem verwendet wird, das von einer Computersoftware gesteuert wird. Die Probanden trainieren zu Hause dreimal pro Woche. mit FES für 8 Wochen mit dem Ziel, 30 Minuten kontinuierliches Radfahren pro Sitzung zu erreichen. Wenn die Personen nicht in der Lage sind, 30 Minuten ununterbrochen Rad zu fahren, werden Ruhepausen mit dem Ziel vorgesehen, insgesamt 30 Minuten Rad zu fahren. Die Dauer jeder Sitzung beträgt ungefähr 45 Minuten, davon 15 Minuten Aufbau und 30 Minuten Radfahren.
Sonstiges: Radfahren
Die Probanden trainieren zu Hause dreimal pro Woche ohne FES für 8 Wochen mit dem Ziel, 30 Minuten kontinuierliches Radfahren pro Sitzung zu erreichen. Wenn die Personen nicht in der Lage sind, 30 Minuten ununterbrochen Rad zu fahren, werden Ruhepausen mit dem Ziel vorgesehen, insgesamt 30 Minuten Rad zu fahren. Die Dauer jeder Sitzung beträgt ungefähr 45 Minuten, davon 15 Minuten Aufbau und 30 Minuten Radfahren.
ACTIVE_COMPARATOR: Nur Radfahren
Willkürliche Fahrradgruppe (keine Elektrostimulation)
Sonstiges: Radfahren
Die Probanden trainieren zu Hause dreimal pro Woche ohne FES für 8 Wochen mit dem Ziel, 30 Minuten kontinuierliches Radfahren pro Sitzung zu erreichen. Wenn die Personen nicht in der Lage sind, 30 Minuten ununterbrochen Rad zu fahren, werden Ruhepausen mit dem Ziel vorgesehen, insgesamt 30 Minuten Rad zu fahren. Die Dauer jeder Sitzung beträgt ungefähr 45 Minuten, davon 15 Minuten Aufbau und 30 Minuten Radfahren.
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Kontrollgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Radfahrfähigkeit
Zeitfenster: Bewertetes Ergebnis: Pre-Training (Woche 0), Mid-Training (Woche 4), Post-Training (Woche 8), Follow-up (Woche 16)
Die Änderung der Trittfrequenz beim Radfahren von vor dem Training bis nach dem Training und bei der Nachbereitung wird bewertet.
Bewertetes Ergebnis: Pre-Training (Woche 0), Mid-Training (Woche 4), Post-Training (Woche 8), Follow-up (Woche 16)
Änderung der Energieausgaben
Zeitfenster: Bewertetes Ergebnis: Pre-Training (Woche 0), Mid-Training (Woche 4), Post-Training (Woche 8), Follow-up (Woche 16)
Der Energieverbrauch ist ein Maß für die kardiovaskuläre Fitness. Die Veränderung des Energieverbrauchs von vor dem Training bis nach dem Training und bei der Nachbereitung wird bewertet.
Bewertetes Ergebnis: Pre-Training (Woche 0), Mid-Training (Woche 4), Post-Training (Woche 8), Follow-up (Woche 16)
Änderung der Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: Bewertetes Ergebnis: Vor dem Training (Woche 0), Mitte des Trainings (Woche 4), Nach dem Training (Woche 8), Nachbereitung (Woche 16)
Die Ganggeschwindigkeit wird mit einem tragbaren GAITRite-Gehwegsystem (CIR Systems Inc; Havertown, PA) gemessen. Wir messen die Veränderung der Ganggeschwindigkeit vom Vortraining zum Nachtraining und bei der Nachsorge.
Bewertetes Ergebnis: Vor dem Training (Woche 0), Mitte des Trainings (Woche 4), Nach dem Training (Woche 8), Nachbereitung (Woche 16)
Änderung des raumzeitlichen Gangparameters
Zeitfenster: Bewertetes Ergebnis: Vor dem Training (Woche 0), Mitte des Trainings (Woche 4), Nach dem Training (Woche 8), Nachbereitung (Woche 16)
Die Schrittlänge wird mit einem GAITRite Portable Walkway System (CIR Systems Inc; Havertown, PA) gemessen. Wir messen die Veränderung der Schrittlänge von vor dem Training bis nach dem Training und bei der Nachsorge.
Bewertetes Ergebnis: Vor dem Training (Woche 0), Mitte des Trainings (Woche 4), Nach dem Training (Woche 8), Nachbereitung (Woche 16)
Veränderung der Muskelkraft
Zeitfenster: Bewertetes Ergebnis: Vor dem Training (Woche 0), Mitte des Trainings (Woche 4), Nach dem Training (Woche 8), Nachbereitung (Woche 16)
Isometrische Prüfung der maximalen freiwilligen Anstrengung von Hüftstreckern und -beugern, Kniestreckern und -beugern und Plantarflexoren des Sprunggelenks. Wir werden die Veränderung der isometrischen maximalen freiwilligen Anstrengung von vor dem Training bis nach dem Training und bei der Nachbeobachtung messen.
Bewertetes Ergebnis: Vor dem Training (Woche 0), Mitte des Trainings (Woche 4), Nach dem Training (Woche 8), Nachbereitung (Woche 16)
Änderung der Gehentfernung
Zeitfenster: Bewertetes Ergebnis: Vor dem Training (Woche 0), Mitte des Trainings (Woche 4), Nach dem Training (Woche 8), Nachbereitung (Woche 16)
Der 6-Minuten-Gehtest (6MWT) misst die Gehstrecke. Die Gehstrecke (in einem festgelegten Zeitraum) ist ein Indikator für die Ausdauer. Wir werden die Veränderung der Gehstrecke von vor dem Training bis nach dem Training und bei der Nachuntersuchung messen.
Bewertetes Ergebnis: Vor dem Training (Woche 0), Mitte des Trainings (Woche 4), Nach dem Training (Woche 8), Nachbereitung (Woche 16)
Änderung in Timed Up-and-Go
Zeitfenster: Bewertetes Ergebnis: Vor dem Training (Woche 0), Mitte des Trainings (Woche 4), Nach dem Training (Woche 8), Nachbereitung (Woche 16)
Timed Up-and-Go (TUG) ist ein Maß für die funktionelle Mobilität und ermöglicht die Bewertung der Auswirkungen erwarteter Verbesserungen der motorischen Kontrolle und der Gangbiomechanik. Wir messen die Veränderung des TUG-Tests vom Vortraining zum Nachtraining und bei der Nachuntersuchung.
Bewertetes Ergebnis: Vor dem Training (Woche 0), Mitte des Trainings (Woche 4), Nach dem Training (Woche 8), Nachbereitung (Woche 16)
Änderung der Schrittzählermessung
Zeitfenster: Bewertetes Ergebnis: Vor dem Training (Woche 0), Mitte des Trainings (Woche 4), Nach dem Training (Woche 8), Nachbereitung (Woche 16)
Schrittzählermessungen, um einen unvoreingenommenen Bericht über das Aktivitätsniveau des Probanden zu Hause und in der Gemeinschaft zu ermöglichen. Wir werden die Veränderung der Schrittzählermessungen von vor dem Training bis nach dem Training und bei der Nachsorge messen.
Bewertetes Ergebnis: Vor dem Training (Woche 0), Mitte des Trainings (Woche 4), Nach dem Training (Woche 8), Nachbereitung (Woche 16)
Veränderung in der Elektromyographie
Zeitfenster: Bewertetes Ergebnis: Vor dem Training (Woche 0), Mitte des Trainings (Woche 4), Nach dem Training (Woche 8), Nachbereitung (Woche 16)
Das mit Elektromyographie (EMG) während der Analyse gemessene Timing der Muskelaktivierung ermöglicht eine mechanistische Untersuchung erwarteter Verbesserungen der motorischen Kontrolle sowie einen Vergleich mit typischen Normen. Wir werden die Veränderung des EMG von vor dem Training bis nach dem Training und bei der Nachsorge messen.
Bewertetes Ergebnis: Vor dem Training (Woche 0), Mitte des Trainings (Woche 4), Nach dem Training (Woche 8), Nachbereitung (Woche 16)
Änderung der Selbsteinschätzung
Zeitfenster: Bewertetes Ergebnis: Vor dem Training (Woche 0), Mitte des Trainings (Woche 4), Nach dem Training (Woche 8), Nachbereitung (Woche 16)
Canadian Occupational Performance Measure (COPM) ist eine 10-Punkte-Skala zur Bewertung des eigenen Leistungsniveaus und der Zufriedenheit mit der Leistung. 1 bedeutet schlechte Leistung geringe Zufriedenheit und 10 bedeutet sehr gute Leistung hohe Zufriedenheit. Wir messen die Veränderung der COPM-Werte von vor dem Training bis nach dem Training und bei der Nachuntersuchung.
Bewertetes Ergebnis: Vor dem Training (Woche 0), Mitte des Trainings (Woche 4), Nach dem Training (Woche 8), Nachbereitung (Woche 16)
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: Bewertetes Ergebnis: Vor dem Training (Woche 0), Mitte des Trainings (Woche 4), Nach dem Training (Woche 8), Nachbereitung (Woche 16)
Der KINDL-Fragebogen dient der Messung von Veränderungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Der Fragebogen wird vom Jugendlichen und einer Bezugsperson ausgefüllt. Verwaltet werden die KINDL-Standardskala und das „Krankheitsmodul“. Die Standardskala enthält 24 Items, die aus den Unterskalen Körperlich, Emotional, Selbstwertgefühl, Familie, Freunde und Schule bestehen. Das 6-Punkte-"Krankheitsmodul", das die Wahrnehmungen des Kindes und der Bezugsperson zu CP misst. Die Punktzahl für jedes Element reicht von 1-5. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe aller Elementpunktzahlen, umgewandelt in eine Skala von 0-100. Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin. Wir werden die Veränderung der KINDL-Scores von vor dem Training bis nach dem Training und bei der Nachsorge messen.
Bewertetes Ergebnis: Vor dem Training (Woche 0), Mitte des Trainings (Woche 4), Nach dem Training (Woche 8), Nachbereitung (Woche 16)
Veränderung der Selbstwahrnehmung
Zeitfenster: Bewertetes Ergebnis: Vor dem Training (Woche 0), Mitte des Trainings (Woche 4), Nach dem Training (Woche 8), Nachbereitung (Woche 16)
Die Umfrage zur Selbstwahrnehmung (Piers-Harris-2) misst das körperliche und emotionale Wohlbefinden und das Selbstwertgefühl und ermöglicht die Bewertung der Auswirkungen erwarteter Verbesserungen der motorischen Kontrolle und der Gangbiomechanik durch das Training. Wir werden die Veränderung der Piers-Harris-Ergebnisse von vor dem Training bis nach dem Training und bei der Nachsorge messen.
Bewertetes Ergebnis: Vor dem Training (Woche 0), Mitte des Trainings (Woche 4), Nach dem Training (Woche 8), Nachbereitung (Woche 16)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Mitarbeiter

Shriners Hospitals for Children

Ermittler

  • Hauptermittler: Samuel Lee, PT, PhD, Physical Therapy Department, University of Delaware

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Dezember 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

30. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5R01HD062588-02 (NIH)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die vorgeschlagenen Experimente werden Daten für Veröffentlichungen in hochqualitativen Peer-Review-Zeitschriften generieren. Wir werden unsere Ergebnisse auch auf nationalen Treffen von Neurorehabilitationswissenschaftlern und Klinikern sowie auf neurowissenschaftlichen und motorischen Konferenzen präsentieren. Um die größtmögliche Wirkung zu erzielen, ist es wichtig, dass wir unsere Ergebnisse sowohl Klinikern als auch Wissenschaftlern präsentieren. Daher werden wir zusätzlich zu diesen Standardansätzen regelmäßig Gelegenheiten suchen, sowohl die Begründung als auch die Ergebnisse unserer Arbeit lokalen und regionalen Klinikern vorzustellen sowie lokale und regionale Schlaganfall-Selbsthilfegruppen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Veröffentlichung der Primärergebnisse.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur FES

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Georgia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren