Cyclisme assisté par la FES chez les enfants atteints de CP (CP FES Cycling)
24 décembre 2020 mis à jour par: Samuel C.K. Lee, PhD, PT, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Vélo assisté par stimulation électrique fonctionnelle pour améliorer la condition physique et la force chez les enfants atteints de paralysie cérébrale
Ce projet propose d'évaluer si le cyclisme assisté par stimulation électrique fonctionnelle (SEF) peut améliorer la capacité de cyclisme, la force musculaire, la santé cardiovasculaire, la qualité de vie, la perception de soi et la mobilité fonctionnelle des adolescents atteints de PC mieux qu'un programme de cyclisme volontaire ou une non-intervention groupe de contrôle.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif 1 : Comparer les effets de 8 semaines d'entraînement cycliste assisté par FES sur l'amélioration de la condition cardiorespiratoire, de la fonction de marche, de l'exercice/des loisirs motivés, de la perception de soi et de la mobilité fonctionnelle et de la qualité de vie des adolescents atteints de PC spastique avec une marche marginale (Gross Motor Function Classification System Levels II - IV) vs. 8 semaines d'entraînement cycliste volontaire et un groupe témoin sans intervention.
Objectif 2 : Comparer les effets d'un entraînement cycliste assisté par FES de 8 semaines sur les changements dans la capacité de cyclisme d'adolescents atteints de PC spastique avec une capacité de marche marginale par rapport à 8 semaines d'entraînement cycliste volontaire et un groupe témoin sans intervention.
Objectif 3 : Élucider les mécanismes d'amélioration potentielle de la capacité de cyclisme après 8 semaines d'entraînement cycliste assisté par SEF ou volontaire d'adolescents atteints de PC spastique et d'une capacité de marche marginale.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
39
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
- Shriners Hospitals fof Children, Philadelphia
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
10 ans à 18 ans (ADULTE, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- CP spastique (di-, tétra- ou triplégique)
- Classification GMFCS de niveau II, III ou IV
- Recouvrement suffisant de la tête fémorale dans le cotyle (% de migration < 40)
- Amplitude de mouvement adéquate des hanches, des genoux et des chevilles pour permettre le pédalage
- Compétences visuelles, perceptuelles, cognitives et de communication pour suivre les commandes en plusieurs étapes pour assister à l'exercice et à la collecte de données
- Crises sans crise ou bien contrôlées
Critère d'exclusion:
- CP athétoïde, ataxique ou hémiplégique
- Scoliose importante (courbe primaire > 40°)
- Fusions vertébrales s'étendant dans le bassin
- Hypersensibilité tactile sévère
- Instabilité articulaire ou luxation dans LE
- Chirurgie LE ou fractures au cours de la dernière année
- Injections de Botox à LE au cours des 6 derniers mois
- Spasticité sévère dans LE (Mod Ashworth 4)
- LE douleurs articulaires pendant le cyclisme
- Hx de maladie pulmonaire limitant la tolérance à l'effort ou Hx de maladie cardiaque
- ROM / contractures très limitées qui empêchent le sujet de pouvoir être positionné en toute sécurité sur le cycle
- Grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: FES + Cyclisme
Groupe de cyclisme d'électrostimulation fonctionnelle
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La FES sera appliquée via des électrodes de surface placées sur les muscles quadriceps bilatéraux.
La stimulation FES passera du niveau sensoriel (le niveau auquel l'individu ressent une sensation cutanée de la stimulation) au niveau maximal toléré à l'aide d'un système en boucle fermée contrôlé par un logiciel informatique. Les sujets feront de l'exercice à la maison, trois fois par semaine, avec FES pendant 8 semaines avec un objectif d'atteindre 30 minutes de vélo continu par session.
Si les personnes sont incapables de faire du vélo pendant 30 minutes consécutives, des pauses seront accordées avec pour objectif de faire du vélo pendant un total de 30 minutes.
La durée de chaque session sera d'environ 45 minutes, avec 15 minutes de mise en place et 30 minutes de vélo.
Les sujets feront de l'exercice à la maison, trois fois par semaine, sans FES pendant 8 semaines avec un objectif d'atteindre 30 minutes de vélo continu par session.
Si les personnes sont incapables de faire du vélo pendant 30 minutes consécutives, des pauses seront accordées avec pour objectif de faire du vélo pendant un total de 30 minutes.
La durée de chaque session sera d'environ 45 minutes, avec 15 minutes de mise en place et 30 minutes de vélo.
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ACTIVE_COMPARATOR: Cyclisme uniquement
Groupe de cyclisme volontaire (pas de stimulation électrique)
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Les sujets feront de l'exercice à la maison, trois fois par semaine, sans FES pendant 8 semaines avec un objectif d'atteindre 30 minutes de vélo continu par session.
Si les personnes sont incapables de faire du vélo pendant 30 minutes consécutives, des pauses seront accordées avec pour objectif de faire du vélo pendant un total de 30 minutes.
La durée de chaque session sera d'environ 45 minutes, avec 15 minutes de mise en place et 30 minutes de vélo.
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AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle
groupe de contrôle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de capacité de cyclisme
Délai: Résultat évalué : pré-entraînement (semaine 0), milieu d'entraînement (semaine 4), post-entraînement (semaine 8), suivi (semaine 16)
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Le changement de cadence cycliste de la pré-formation à la post-formation et lors du suivi sera évalué.
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Résultat évalué : pré-entraînement (semaine 0), milieu d'entraînement (semaine 4), post-entraînement (semaine 8), suivi (semaine 16)
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Évolution des dépenses énergétiques
Délai: Résultat évalué : pré-entraînement (semaine 0), milieu d'entraînement (semaine 4), post-entraînement (semaine 8), suivi (semaine 16)
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La dépense énergétique est une mesure de la forme cardiovasculaire.
L'évolution de la dépense énergétique de la pré-formation à la post-formation et au suivi sera évaluée.
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Résultat évalué : pré-entraînement (semaine 0), milieu d'entraînement (semaine 4), post-entraînement (semaine 8), suivi (semaine 16)
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Changement de vitesse de marche
Délai: Résultat évalué : avant l'entraînement (semaine 0), au milieu de l'entraînement (semaine 4), après l'entraînement (semaine 8), suivi (semaine 16)
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La vitesse de marche sera mesurée à l'aide d'un système de passerelle portable GAITRite (CIR Systems Inc ; Havertown, PA).
Nous mesurerons le changement de vitesse de marche de la pré-formation à la post-formation et au suivi.
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Résultat évalué : avant l'entraînement (semaine 0), au milieu de l'entraînement (semaine 4), après l'entraînement (semaine 8), suivi (semaine 16)
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Modification du paramètre de marche spatio-temporelle
Délai: Résultat évalué : avant l'entraînement (semaine 0), au milieu de l'entraînement (semaine 4), après l'entraînement (semaine 8), suivi (semaine 16)
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La longueur des pas sera mesurée à l'aide d'un système de passerelle portable GAITRite (CIR Systems Inc ; Havertown, PA).
Nous mesurerons le changement de longueur de pas entre la pré-formation et la post-formation et lors du suivi.
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Résultat évalué : avant l'entraînement (semaine 0), au milieu de l'entraînement (semaine 4), après l'entraînement (semaine 8), suivi (semaine 16)
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Changement de force musculaire
Délai: Résultat évalué : avant l'entraînement (semaine 0), au milieu de l'entraînement (semaine 4), après l'entraînement (semaine 8), suivi (semaine 16)
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Test isométrique d'effort maximal volontaire des extenseurs et fléchisseurs de la hanche, des extenseurs et fléchisseurs du genou et des fléchisseurs plantaires de la cheville.
Nous mesurerons l'évolution de l'effort volontaire maximal isométrique de la pré-formation à la post-formation et au suivi.
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Résultat évalué : avant l'entraînement (semaine 0), au milieu de l'entraînement (semaine 4), après l'entraînement (semaine 8), suivi (semaine 16)
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Changement de distance de marche
Délai: Résultat évalué : avant l'entraînement (semaine 0), au milieu de l'entraînement (semaine 4), après l'entraînement (semaine 8), suivi (semaine 16)
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Le test de marche de 6 minutes (6MWT) mesure la distance de marche.
La distance de marche (dans une période de temps fixe) est un indicateur d'endurance.
Nous mesurerons le changement de distance de marche entre la pré-formation et la post-formation et lors du suivi.
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Résultat évalué : avant l'entraînement (semaine 0), au milieu de l'entraînement (semaine 4), après l'entraînement (semaine 8), suivi (semaine 16)
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Changement dans Timed Up-And-Go
Délai: Résultat évalué : avant l'entraînement (semaine 0), au milieu de l'entraînement (semaine 4), après l'entraînement (semaine 8), suivi (semaine 16)
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Timed Up-And-Go (TUG) est une mesure de la mobilité fonctionnelle et permettra d'évaluer l'impact des améliorations anticipées sur le contrôle moteur et la biomécanique de la marche.
Nous mesurerons l'évolution du test TUG de la pré-formation à la post-formation et au suivi.
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Résultat évalué : avant l'entraînement (semaine 0), au milieu de l'entraînement (semaine 4), après l'entraînement (semaine 8), suivi (semaine 16)
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Modification de la mesure du podomètre
Délai: Résultat évalué : avant l'entraînement (semaine 0), au milieu de l'entraînement (semaine 4), après l'entraînement (semaine 8), suivi (semaine 16)
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Mesures du podomètre pour permettre un rapport impartial du niveau d'activité du sujet à la maison et dans la communauté.
Nous mesurerons l'évolution des mesures du podomètre de la pré-formation à la post-formation et au suivi.
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Résultat évalué : avant l'entraînement (semaine 0), au milieu de l'entraînement (semaine 4), après l'entraînement (semaine 8), suivi (semaine 16)
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Changement d'électromyographie
Délai: Résultat évalué : avant l'entraînement (semaine 0), au milieu de l'entraînement (semaine 4), après l'entraînement (semaine 8), suivi (semaine 16)
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Le moment de l'activation musculaire mesuré par électromyographie (EMG) lors de l'analyse permet une étude mécaniste des améliorations anticipées du contrôle moteur ainsi qu'une comparaison avec les normes typiques.
Nous mesurerons l'évolution de l'EMG de la pré-formation à la post-formation et au suivi.
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Résultat évalué : avant l'entraînement (semaine 0), au milieu de l'entraînement (semaine 4), après l'entraînement (semaine 8), suivi (semaine 16)
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Changement dans l'auto-évaluation
Délai: Résultat évalué : avant l'entraînement (semaine 0), au milieu de l'entraînement (semaine 4), après l'entraînement (semaine 8), suivi (semaine 16)
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La mesure canadienne du rendement occupationnel (MPOC) est une échelle de 10 points permettant d'évaluer son propre niveau de rendement et sa satisfaction à l'égard du rendement. 1 signifie une mauvaise performance, une faible satisfaction et 10 signifie une très bonne performance, une satisfaction élevée.
Nous mesurerons l'évolution des scores COPM de la pré-formation à la post-formation et au suivi.
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Résultat évalué : avant l'entraînement (semaine 0), au milieu de l'entraînement (semaine 4), après l'entraînement (semaine 8), suivi (semaine 16)
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Changement de la qualité de vie liée à la santé
Délai: Résultat évalué : avant l'entraînement (semaine 0), au milieu de l'entraînement (semaine 4), après l'entraînement (semaine 8), suivi (semaine 16)
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Le questionnaire KINDL est administré pour mesurer les changements dans la qualité de vie liée à la santé.
Le questionnaire est rempli par l'adolescent et un soignant.
L'échelle standard KINDL et le "Disease Module" sont administrés.
L'échelle standard contient 24 éléments comprenant des sous-échelles physiques, émotionnelles, d'estime de soi, de famille, d'amis et d'école.
Le "module de maladie" à 6 éléments qui mesure les perceptions de l'enfant et du soignant à propos de la PC.
Les scores pour chaque élément vont de 1 à 5.
Le score total est la somme de tous les scores des items, transformés sur une échelle de 0 à 100.
Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
Nous mesurerons l'évolution des scores KINDL de la pré-formation à la post-formation et au suivi.
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Résultat évalué : avant l'entraînement (semaine 0), au milieu de l'entraînement (semaine 4), après l'entraînement (semaine 8), suivi (semaine 16)
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Changement dans la perception de soi
Délai: Résultat évalué : avant l'entraînement (semaine 0), au milieu de l'entraînement (semaine 4), après l'entraînement (semaine 8), suivi (semaine 16)
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L'enquête sur la perception de soi (Piers-Harris-2) mesure le bien-être physique et émotionnel et l'estime de soi et permettra d'évaluer l'impact des améliorations anticipées du contrôle moteur et de la biomécanique de la marche grâce à l'entraînement.
Nous mesurerons l'évolution des scores Piers-Harris de la pré-formation à la post-formation et au suivi.
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Résultat évalué : avant l'entraînement (semaine 0), au milieu de l'entraînement (semaine 4), après l'entraînement (semaine 8), suivi (semaine 16)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Samuel Lee, PT, PhD, Physical Therapy Department, University of Delaware
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2008
Achèvement primaire (RÉEL)
30 juin 2016
Achèvement de l'étude (RÉEL)
30 juin 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 mai 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 décembre 2020
Première publication (RÉEL)
30 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
30 décembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 décembre 2020
Dernière vérification
1 décembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 5R01HD062588-02 (NIH)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les expériences proposées généreront des données pour des publications dans des revues à comité de lecture de haute qualité.
Nous présenterons également nos résultats lors de réunions nationales de scientifiques et de cliniciens en neuroréadaptation et lors de réunions sur les neurosciences et le contrôle moteur.
Pour avoir le plus d'impact, il est important que nous présentions nos découvertes aux cliniciens et aux scientifiques, par conséquent, en plus de ces approches standard, nous rechercherons des occasions régulières de présenter à la fois la justification et les résultats de notre travail aux cliniciens locaux et régionaux. ainsi que des groupes de soutien aux AVC locaux et régionaux.
Délai de partage IPD
Suite à la publication des premiers résultats.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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