CP 어린이의 FES 보조 자전거 타기 (CP FES Cycling)
2020년 12월 24일 업데이트: Samuel C.K. Lee, PhD, PT, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
뇌성마비 아동의 체력과 근력을 향상시키기 위한 기능적 전기 자극 보조 자전거
이 프로젝트는 FES(Functional Electrical Stimulation) 보조 사이클링이 자발적인 사이클링 프로그램이나 비간섭보다 CP가 있는 청소년의 사이클링 능력, 근력, 심혈관 건강, 삶의 질, 자기 인식 및 기능적 이동성을 개선할 수 있는지 평가할 것을 제안합니다. 대조군.
연구 개요
상세 설명
목표 1: 8주간의 FES 보조 자전거 훈련이 심폐 건강, 보행 기능, 자기 동기 운동/레크리에이션, 자기 인식 및 기능적 이동성 및 삶의 질에 대한 청소년의 삶의 질에 미치는 영향을 비교하기 위해 능력(총 운동 기능 분류 시스템 수준 II - IV) 대 8주간의 수의적 사이클링 훈련 및 비개입 대조군.
목표 2: 한계 보행 능력이 있는 경직성 CP가 있는 청소년의 순환 능력 변화에 대한 8주 FES 보조 순환 훈련의 효과와 8주 의지적 순환 훈련 및 비간섭 대조군의 효과를 비교합니다.
목표 3: 경직성 CP 및 한계 보행 능력이 있는 청소년의 FES 보조 또는 수의적 순환 훈련을 8주간 받은 후 순환 능력의 잠재적인 개선 메커니즘을 설명합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
39
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
- Shriners Hospitals fof Children, Philadelphia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
10년 (성인, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 경련성 CP(di-, tetra- 또는 triplegic)
- 레벨 II, III 또는 IV GMFCS 분류
- 관골구에서 대퇴골두를 충분히 덮음(이동 % < 40)
- 페달을 밟을 수 있도록 엉덩이, 무릎 및 발목의 적절한 운동 범위
- 운동 및 데이터 수집에 참석하기 위한 여러 단계 명령을 따르는 시각, 지각, 인지 및 의사소통 기술
- 발작이 없거나 잘 조절된 발작
제외 기준:
- 무정위운동, 운동실조 또는 편마비 CP
- 심각한 척추측만증(일차 만곡 > 40°)
- 골반으로 확장되는 척추 융합
- 심한 촉각 과민증
- LE의 관절 불안정성 또는 탈구
- 지난 1년간 LE 수술 또는 골절
- 지난 6개월 동안 LE에 보톡스 주사
- LE의 심한 경련(Mod Ashworth 4)
- 사이클링 중 LE 관절 통증
- 운동 내성을 제한하는 폐 질환의 Hx 또는 심장 질환의 Hx
- 피험자가 자전거에 안전하게 위치할 수 없도록 하는 심하게 제한된 ROM/구축
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: FES + 사이클링
기능성 전기 자극 사이클링 그룹
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FES는 양측 대퇴사두근 위에 배치된 표면 전극을 통해 적용됩니다.
FES 자극은 감각 수준(개인이 자극으로부터 피부 감각을 느끼는 수준)에서 컴퓨터 소프트웨어에 의해 제어되는 폐쇄 루프 시스템을 사용하여 최대 허용 수준까지 증가합니다. 피험자는 일주일에 세 번 집에서 운동합니다. 세션당 30분의 연속 사이클링 달성을 목표로 8주 동안 FES를 사용합니다.
개인이 연속 30분 동안 자전거를 탈 수 없는 경우 총 30분 동안 자전거를 타는 것을 목표로 휴식 시간이 제공됩니다.
각 세션의 길이는 약 45분이며, 15분의 설정과 30분의 사이클링이 있습니다.
피험자는 세션당 30분의 연속 사이클링 달성을 목표로 8주 동안 FES 없이 집에서 일주일에 세 번 운동합니다.
개인이 연속 30분 동안 자전거를 탈 수 없는 경우 총 30분 동안 자전거를 타는 것을 목표로 휴식 시간이 제공됩니다.
각 세션의 길이는 약 45분이며, 15분의 설정과 30분의 사이클링이 있습니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 사이클링 전용
수의적 사이클링 그룹(전기 자극 없음)
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피험자는 세션당 30분의 연속 사이클링 달성을 목표로 8주 동안 FES 없이 집에서 일주일에 세 번 운동합니다.
개인이 연속 30분 동안 자전거를 탈 수 없는 경우 총 30분 동안 자전거를 타는 것을 목표로 휴식 시간이 제공됩니다.
각 세션의 길이는 약 45분이며, 15분의 설정과 30분의 사이클링이 있습니다.
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NO_INTERVENTION: 제어
대조군
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사이클링 능력의 변화
기간: 평가된 결과: 사전 교육(0주), 중간 교육(4주), 사후 교육(8주), 후속 조치(16주)
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사전 훈련에서 사후 훈련으로 그리고 후속 조치에서 사이클링 케이던스의 변화가 평가됩니다.
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평가된 결과: 사전 교육(0주), 중간 교육(4주), 사후 교육(8주), 후속 조치(16주)
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에너지 소비의 변화
기간: 평가된 결과: 사전 교육(0주), 중간 교육(4주), 사후 교육(8주), 후속 조치(16주)
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에너지 소비는 심혈관 건강의 척도입니다.
훈련 전과 훈련 후 및 후속 조치에서 에너지 소비의 변화가 평가됩니다.
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평가된 결과: 사전 교육(0주), 중간 교육(4주), 사후 교육(8주), 후속 조치(16주)
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보행 속도의 변화
기간: 평가된 결과: 훈련 전(0주), 훈련 중반(4주), 훈련 후(8주), 후속 조치(16주)
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보행 속도는 GAITRite Portable Walkway System(CIR Systems Inc; Havertown, PA)을 사용하여 측정됩니다.
훈련 전과 훈련 후 및 후속 조치에서 보행 속도의 변화를 측정합니다.
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평가된 결과: 훈련 전(0주), 훈련 중반(4주), 훈련 후(8주), 후속 조치(16주)
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시공간 보행 매개변수의 변화
기간: 평가된 결과: 훈련 전(0주), 훈련 중반(4주), 훈련 후(8주), 후속 조치(16주)
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보폭은 GAITRite Portable Walkway System(CIR Systems Inc; Havertown, PA)을 사용하여 측정됩니다.
사전 훈련에서 사후 훈련까지 그리고 후속 조치에서 보폭의 변화를 측정할 것입니다.
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평가된 결과: 훈련 전(0주), 훈련 중반(4주), 훈련 후(8주), 후속 조치(16주)
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근력의 변화
기간: 평가된 결과: 훈련 전(0주), 훈련 중반(4주), 훈련 후(8주), 후속 조치(16주)
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고관절 신전근 및 굴근, 무릎 신전근 및 굴근, 발목 저측굴곡근의 아이소메트릭 최대 자발적 운동 테스트.
사전 훈련에서 사후 훈련까지 그리고 후속 조치에서 아이소메트릭 최대 자발적 노력의 변화를 측정할 것입니다.
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평가된 결과: 훈련 전(0주), 훈련 중반(4주), 훈련 후(8주), 후속 조치(16주)
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도보 거리의 변화
기간: 평가된 결과: 훈련 전(0주), 훈련 중반(4주), 훈련 후(8주), 후속 조치(16주)
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6분 도보 테스트(6MWT)는 도보 거리를 측정합니다.
걷는 거리(정해진 시간 동안)는 지구력의 지표입니다.
사전 훈련에서 사후 훈련까지 그리고 후속 조치에서 도보 거리의 변화를 측정할 것입니다.
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평가된 결과: 훈련 전(0주), 훈련 중반(4주), 훈련 후(8주), 후속 조치(16주)
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Timed Up-And-Go의 변화
기간: 평가된 결과: 훈련 전(0주), 훈련 중반(4주), 훈련 후(8주), 후속 조치(16주)
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TUG(Timed Up-And-Go)는 기능적 이동성의 척도이며 운동 제어 및 보행 생체 역학에서 예상되는 개선의 영향을 평가할 수 있습니다.
훈련 전에서 훈련 후 및 후속 조치에서 TUG 테스트의 변화를 측정할 것입니다.
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평가된 결과: 훈련 전(0주), 훈련 중반(4주), 훈련 후(8주), 후속 조치(16주)
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만보계 측정의 변화
기간: 평가된 결과: 훈련 전(0주), 훈련 중반(4주), 훈련 후(8주), 후속 조치(16주)
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집과 지역 사회에서 피험자의 활동 수준에 대한 편향되지 않은 보고를 허용하는 만보계 측정.
우리는 훈련 전과 훈련 후 그리고 후속 조치에서 만보계 측정의 변화를 측정할 것입니다.
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평가된 결과: 훈련 전(0주), 훈련 중반(4주), 훈련 후(8주), 후속 조치(16주)
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근전도의 변화
기간: 평가된 결과: 훈련 전(0주), 훈련 중반(4주), 훈련 후(8주), 후속 조치(16주)
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분석 중 근전도(EMG)로 측정한 근육 활성화 타이밍을 통해 운동 제어의 예상 개선에 대한 기계론적 연구와 일반적인 표준과의 비교가 가능합니다.
훈련 전과 훈련 후 및 후속 조치에서 EMG의 변화를 측정할 것입니다.
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평가된 결과: 훈련 전(0주), 훈련 중반(4주), 훈련 후(8주), 후속 조치(16주)
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자체 평가의 변화
기간: 평가된 결과: 훈련 전(0주), 훈련 중반(4주), 훈련 후(8주), 후속 조치(16주)
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캐나다 직업 성과 측정(COPM)은 자신의 성과 수준과 성과에 대한 만족도를 평가하는 10점 척도입니다. 1은 성능이 좋지 않음 낮은 만족을 의미하고 10은 매우 좋은 성능을 의미함 높은 만족을 의미합니다.
훈련 전과 훈련 후 및 후속 조치에서 COPM 점수의 변화를 측정합니다.
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평가된 결과: 훈련 전(0주), 훈련 중반(4주), 훈련 후(8주), 후속 조치(16주)
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건강 관련 삶의 질 변화
기간: 평가된 결과: 훈련 전(0주), 훈련 중반(4주), 훈련 후(8주), 후속 조치(16주)
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KINDL 설문지는 건강 관련 삶의 질 변화를 측정하기 위해 시행됩니다.
설문지는 청소년과 보호자가 작성합니다.
KINDL 표준 척도 및 "질병 모듈"을 관리합니다.
표준 척도는 신체적, 정서적, 자존감, 가족, 친구 및 학교 하위 척도로 구성된 24개 항목으로 구성됩니다.
아동과 보호자의 CP에 대한 인식을 측정하는 6항목 "질병 모듈".
각 항목의 점수 범위는 1-5입니다.
총점은 모든 항목 점수의 합계이며 0-100 범위로 변환됩니다.
점수가 높을수록 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
훈련 전과 훈련 후 및 후속 조치에서 KINDL 점수의 변화를 측정합니다.
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평가된 결과: 훈련 전(0주), 훈련 중반(4주), 훈련 후(8주), 후속 조치(16주)
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자기 인식의 변화
기간: 평가된 결과: 훈련 전(0주), 훈련 중반(4주), 훈련 후(8주), 후속 조치(16주)
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자기 인식(Piers-Harris-2) 설문 조사는 신체적, 정서적 웰빙과 자존감을 측정하고 운동 제어 및 보행 생체 역학에서 예상되는 개선의 영향을 평가할 수 있습니다.
훈련 전과 훈련 후 및 후속 조치에서 Piers-Harris 점수의 변화를 측정합니다.
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평가된 결과: 훈련 전(0주), 훈련 중반(4주), 훈련 후(8주), 후속 조치(16주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Samuel Lee, PT, PhD, Physical Therapy Department, University of Delaware
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2016년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 24일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 24일
마지막으로 확인됨
2020년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 5R01HD062588-02 (NIH : 국립보건원)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
제안된 실험은 고품질 동료 검토 저널의 간행물에 대한 데이터를 생성합니다.
우리는 또한 신경 재활 과학자 및 임상의의 전국 회의와 신경 과학 및 운동 제어 회의에서 우리의 연구 결과를 발표할 것입니다.
가장 큰 영향을 미치려면 임상의와 과학자 모두에게 연구 결과를 제시하는 것이 중요하므로 이러한 표준 접근 방식 외에도 지역 및 지역 임상의에게 작업의 근거와 결과를 제시할 정기적인 기회를 모색할 것입니다. 뿐만 아니라 지역 및 지역 뇌졸중 지원 그룹.
IPD 공유 기간
기본 결과 발표 후.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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