Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

FES Asistovaná jízda na kole u dětí s CP (CP FES Cycling)

24. prosince 2020 aktualizováno: Samuel C.K. Lee, PhD, PT, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Funkční elektrická stimulace asistovaná cyklistika pro zlepšení kondice a síly u dětí s dětskou mozkovou obrnou

Tento projekt navrhuje posoudit, zda jízda na kole s pomocí funkční elektrické stimulace (FES) může zlepšit schopnost jízdy na kole, svalovou sílu, kardiovaskulární zdraví, kvalitu života, vnímání sebe sama a funkční mobilitu adolescentů s CP lépe než dobrovolný cyklistický program nebo bezintervence. kontrolní skupina.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl 1: Porovnat účinky 8týdenního cyklistického tréninku s pomocí FES na zlepšení kardiorespirační zdatnosti, funkce chůze, sebemotivovaného cvičení/rekreace, sebepojetí a funkční mobility a kvality života adolescentů se spastickou CP s hraniční chůzí schopnost (Gross Motor Function Classification System Levels II - IV) vs. 8týdenní dobrovolný cyklistický trénink a bezzásahová kontrolní skupina.

Cíl 2: Porovnat účinky 8týdenního cyklistického tréninku s podporou FES na změny cyklistické schopnosti u adolescentů se spastickou CP s hraniční schopností chůze vs. 8týdenní dobrovolný cyklistický trénink a neintervenční kontrolní skupina.

Cíl 3: Objasnit mechanismy pro potenciální zlepšení schopnosti jízdy na kole po 8 týdnech dobrovolného cyklistického tréninku s pomocí FES u adolescentů se spastickou CP a hraniční schopností chůze.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

39

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Shriners Hospitals fof Children, Philadelphia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Spastická CP (di-, tetra- nebo triplegická)
  • Klasifikace GMFCS úrovně II, III nebo IV
  • Dostatečné krytí hlavice femuru v acetabulu (migrační % < 40)
  • Přiměřený rozsah pohybu kyčlí, kolen a kotníků umožňující šlapání
  • Vizuální, percepční, kognitivní a komunikační dovednosti pro dodržování několika kroků při cvičení a sběru dat
  • Bezzáchvatové nebo dobře kontrolované záchvaty

Kritéria vyloučení:

  • Athetoidní, ataxická nebo hemiplegická CP
  • Významná skolióza (primární křivka > 40°)
  • Spinální fúze zasahující do pánve
  • Těžká dotyková přecitlivělost
  • Nestabilita nebo luxace kloubu u LE
  • Operace LE nebo zlomeniny v posledním roce
  • Botoxové injekce do LE za posledních 6 měsíců
  • Těžká spasticita u LE (Mod Ashworth 4)
  • Bolest LE kloubů při jízdě na kole
  • Hx plicního onemocnění omezujícího toleranci zátěže nebo Hx srdečního onemocnění
  • Silně omezené ROM / kontraktury, které brání subjektu v bezpečném umístění na cyklus
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: FES + Cyklistika
Funkční elektrická stimulační cyklistická skupina
Přístroj: FES
FES bude aplikován prostřednictvím povrchových elektrod umístěných přes bilaterální svaly čtyřhlavého stehenního svalu. FES stimulace bude stupňována ze senzorické úrovně (úroveň, na které jedinec pociťuje kožní vjem ze stimulace) na maximální tolerovanou úroveň pomocí systému uzavřené smyčky řízeného počítačovým softwarem Subjekty budou cvičit doma, třikrát týdně, se zapnutým FES po dobu 8 týdnů s cílem dosáhnout 30 minut nepřetržitého cyklování na relaci. Pokud jednotlivci nejsou schopni jet na kole nepřetržitě 30 minut, budou jim poskytnuty přestávky na odpočinek s cílem jet na kole celkem 30 minut. Délka každého sezení bude přibližně 45 minut, z toho 15 minut nastavení a 30 minut jízdy na kole.
Jiný: Cyklistika
Subjekty budou cvičit doma, třikrát týdně, bez FES po dobu 8 týdnů s cílem dosáhnout 30 minut nepřetržitého cyklování na jedno sezení. Pokud jednotlivci nejsou schopni jet na kole nepřetržitě 30 minut, budou jim poskytnuty přestávky na odpočinek s cílem jet na kole celkem 30 minut. Délka každého sezení bude přibližně 45 minut, z toho 15 minut nastavení a 30 minut jízdy na kole.
ACTIVE_COMPARATOR: Pouze na kole
Skupina dobrovolné cyklistiky (bez elektrické stimulace)
Jiný: Cyklistika
Subjekty budou cvičit doma, třikrát týdně, bez FES po dobu 8 týdnů s cílem dosáhnout 30 minut nepřetržitého cyklování na jedno sezení. Pokud jednotlivci nejsou schopni jet na kole nepřetržitě 30 minut, budou jim poskytnuty přestávky na odpočinek s cílem jet na kole celkem 30 minut. Délka každého sezení bude přibližně 45 minut, z toho 15 minut nastavení a 30 minut jízdy na kole.
NO_INTERVENTION: Řízení
kontrolní skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve schopnosti cyklistiky
Časové okno: Posouzený výsledek: před tréninkem (0. týden), středním tréninkem (4. týden), po tréninku (8. týden), následným tréninkem (16. týden)
Bude posouzena změna kadence cyklistiky z předtréninkové do potréninkové a navazující.
Posouzený výsledek: před tréninkem (0. týden), středním tréninkem (4. týden), po tréninku (8. týden), následným tréninkem (16. týden)
Změna ve výdajích na energii
Časové okno: Posouzený výsledek: před tréninkem (0. týden), středním tréninkem (4. týden), po tréninku (8. týden), následným tréninkem (16. týden)
Výdej energie je měřítkem kardiovaskulární zdatnosti. Bude posouzena změna energetického výdeje od předtréninkového do potréninkového a při následném sledování.
Posouzený výsledek: před tréninkem (0. týden), středním tréninkem (4. týden), po tréninku (8. týden), následným tréninkem (16. týden)
Změna rychlosti chůze
Časové okno: Hodnocený výsledek: Před tréninkem (0. týden), Střední trénink (4. týden), Po tréninku (8. týden), Následná kontrola (16. týden)
Rychlost chůze bude měřena pomocí GAITRite Portable Walkway System (CIR Systems Inc; Havertown, PA). Změříme změnu rychlosti chůze od předtréninku do po tréninku a při sledování.
Hodnocený výsledek: Před tréninkem (0. týden), Střední trénink (4. týden), Po tréninku (8. týden), Následná kontrola (16. týden)
Změna parametru časoprostorové chůze
Časové okno: Hodnocený výsledek: Před tréninkem (0. týden), Střední trénink (4. týden), Po tréninku (8. týden), Následná kontrola (16. týden)
Délka kroku bude měřena pomocí GAITRite Portable Walkway System (CIR Systems Inc; Havertown, PA). Změříme změnu délky kroku od předtréninku k potréninku a při sledování.
Hodnocený výsledek: Před tréninkem (0. týden), Střední trénink (4. týden), Po tréninku (8. týden), Následná kontrola (16. týden)
Změna svalové síly
Časové okno: Hodnocený výsledek: Před tréninkem (0. týden), Střední trénink (4. týden), Po tréninku (8. týden), Následná kontrola (16. týden)
Izometrické testování maximální dobrovolné zátěže extenzorů a flexorů kyčle, extenzorů a flexorů kolena a plantarflexorů kotníku. Změříme změnu izometrické maximální dobrovolné námahy od předtréninkové do potréninkové a při následné kontrole.
Hodnocený výsledek: Před tréninkem (0. týden), Střední trénink (4. týden), Po tréninku (8. týden), Následná kontrola (16. týden)
Změna vzdálenosti chůze
Časové okno: Hodnocený výsledek: Před tréninkem (0. týden), Střední trénink (4. týden), Po tréninku (8. týden), Následná kontrola (16. týden)
6minutový test chůze (6MWT) měří vzdálenost chůze. Délka chůze (v pevně stanoveném časovém úseku) je ukazatelem vytrvalosti. Změříme změnu docházkové vzdálenosti od předtréninku k potréninku a při sledování.
Hodnocený výsledek: Před tréninkem (0. týden), Střední trénink (4. týden), Po tréninku (8. týden), Následná kontrola (16. týden)
Změna v Timed Up-and-Go
Časové okno: Hodnocený výsledek: Před tréninkem (0. týden), Střední trénink (4. týden), Po tréninku (8. týden), Následná kontrola (16. týden)
Timed Up-And-Go (TUG) je měřítkem funkční mobility a umožní posoudit dopad očekávaných zlepšení v ovládání motoru a biomechanice chůze. Změříme změnu v TUG testu z předtréninkového do potréninkového a při následném sledování.
Hodnocený výsledek: Před tréninkem (0. týden), Střední trénink (4. týden), Po tréninku (8. týden), Následná kontrola (16. týden)
Změna v měření krokoměru
Časové okno: Hodnocený výsledek: Před tréninkem (0. týden), Střední trénink (4. týden), Po tréninku (8. týden), Následná kontrola (16. týden)
Měření krokoměru, které umožňuje nezaujatou zprávu o úrovni aktivity subjektu doma i v komunitě. Změříme změnu měření krokoměrem od předtréninkového do potréninkového a při sledování.
Hodnocený výsledek: Před tréninkem (0. týden), Střední trénink (4. týden), Po tréninku (8. týden), Následná kontrola (16. týden)
Změna v elektromyografii
Časové okno: Hodnocený výsledek: Před tréninkem (0. týden), Střední trénink (4. týden), Po tréninku (8. týden), Následná kontrola (16. týden)
Načasování svalové aktivace měřené elektromyografií (EMG) během analýzy umožňuje mechanické studium očekávaných zlepšení v ovládání motoru a také srovnání s typickými normami. Změříme změnu EMG od předtréninkové do potréninkové a při následné kontrole.
Hodnocený výsledek: Před tréninkem (0. týden), Střední trénink (4. týden), Po tréninku (8. týden), Následná kontrola (16. týden)
Změna v sebehodnocení
Časové okno: Hodnocený výsledek: Před tréninkem (0. týden), Střední trénink (4. týden), Po tréninku (8. týden), Následná kontrola (16. týden)
Canadian Occupational Performance Measure (COPM) je 10bodová stupnice pro hodnocení vlastní úrovně výkonu a spokojenosti s výkonem. 1 znamená špatný výkon nízkou spokojenost a 10 znamená velmi dobrý výkon vysokou spokojenost. Budeme měřit změnu skóre COPM od předtréninku k po tréninku a při následném sledování.
Hodnocený výsledek: Před tréninkem (0. týden), Střední trénink (4. týden), Po tréninku (8. týden), Následná kontrola (16. týden)
Změna kvality života související se zdravím
Časové okno: Hodnocený výsledek: Před tréninkem (0. týden), Střední trénink (4. týden), Po tréninku (8. týden), Následná kontrola (16. týden)
Dotazník KINDL slouží k měření změn v kvalitě života související se zdravím. Dotazník vyplňuje dospívající a pečovatel. Je spravována standardní stupnice KINDL a "Modul nemoci". Standardní škála obsahuje 24 položek složených z podškál Fyzická, Emocionální, Sebevědomí, Rodina, Přátelé a Škola. Šestipoložkový „modul nemoci“, který měří představy dítěte a pečovatele o CP. Skóre pro každou položku se pohybuje od 1 do 5. Celkové skóre je součet skóre všech položek převedený na stupnici 0-100. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života. Budeme měřit změnu skóre KINDL od předtréninku k po tréninku a při následném sledování.
Hodnocený výsledek: Před tréninkem (0. týden), Střední trénink (4. týden), Po tréninku (8. týden), Následná kontrola (16. týden)
Změna ve vnímání sebe sama
Časové okno: Hodnocený výsledek: Před tréninkem (0. týden), Střední trénink (4. týden), Po tréninku (8. týden), Následná kontrola (16. týden)
Průzkum sebevnímání (Piers-Harris-2) měří fyzickou a emocionální pohodu a sebevědomí a umožní zhodnocení dopadu očekávaných zlepšení kontroly motoriky a biomechaniky chůze z tréninku. Budeme měřit změnu skóre Piers-Harris od předtréninku k po tréninku a při následné kontrole.
Hodnocený výsledek: Před tréninkem (0. týden), Střední trénink (4. týden), Po tréninku (8. týden), Následná kontrola (16. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Spolupracovníci

Shriners Hospitals for Children

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Samuel Lee, PT, PhD, Physical Therapy Department, University of Delaware

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. června 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. prosince 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

30. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

30. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 5R01HD062588-02 (NIH)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Navržené experimenty budou generovat data pro publikace ve vysoce kvalitních recenzovaných časopisech. Naše poznatky budeme také prezentovat na národních setkáních neurorehabilitačních vědců a lékařů a na setkáních neurovědy a kontroly motoriky. Abychom měli co největší dopad, je důležité, abychom svá zjištění prezentovali jak lékařům, tak vědcům, a proto kromě těchto standardních přístupů budeme pravidelně vyhledávat příležitosti k prezentaci zdůvodnění a výsledků naší práce místním a regionálním lékařům. stejně jako místní a regionální skupiny na podporu mrtvice.

Časový rámec sdílení IPD

Po zveřejnění primárních výsledků.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na FES

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit