脳腫瘍バイオマーカーへのアクセスのための Ommaya Reservoir 配置
調査の概要
詳細な説明
ほとんどの脳腫瘍は不治のままです。 より良い治療法を特定するための臨床試験の進歩は遅々として進んでいません。 縦方向のCSFアクセスは、腫瘍のアイデンティティ、挙動、および候補療法の有効性に関する洞察を提供できると仮定しています。 複数の研究で脳腫瘍患者の CSF が評価されていますが、疾患の経過を通じて複数の時点で CSF を収集した研究はほとんどありません。 ただし、候補バイオマーカーが疾患の進化を正確に反映しているかどうかを判断するには、長期にわたる複数のサンプルが必要です。 CSF は通常、不便でしばしば不快な腰椎穿刺によって得られます。 このプロトコルは、手術時に Ommaya リザーバーを配置することの安全性と実現可能性を評価します。 Ommaya リザーバーの配置によって CSF アクセスへの障壁を減らすことで、脳腫瘍の研究が促進され、個別化された治療戦略の開発が促進される可能性があると予想されます。
Ommaya Reservoir は、計画された脳腫瘍手術中に配置されます。 計画された手順の通常の部分に続いて、Ommaya リザーバーが頭皮の下に配置され、カテーテルの先端が心室または切除腔内に配置されます。 Ommaya 貯水池の存在により、将来いつでも CSF に簡単にアクセスできるようになります。 CSF は 2 つ以上のタイムポイントで収集されることが期待されます。 CSF は Mayo Clinic の神経腫瘍バイオレポジトリに保存され、複数の研究プロジェクトで匿名化された状態で利用できるようになります。 患者とその医療提供者は、関連する IRB 承認の調査研究への参加を促進するため、および/または個別管理を促進するために、Ommaya リザーバーおよび/またはバンクされた CSF サンプルを利用することができます。 Ommaya がアクセスされるたびに、詳細がこの試行の一部として文書化されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Clinical Trials Referral Office
- 電話番号：855-776-0015
- メール：mayocliniccancerstudies@mayo.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Essa Sharif
- 電話番号：507-538-6342
- メール：sharif.essa@mayo.edu
研究場所
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- 募集
- Mayo Clinic in Rochester
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主任研究者：
- Terry C. Burns, MD, PhD
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コンタクト：
- Essa Sharif
- 電話番号：507-538-6342
- メール：sharif.essa@mayo.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳。
- 脳腫瘍の診断を示唆する臨床的および放射線学的証拠。
- ルーチンの臨床ケアの一環として、脳腫瘍が疑われる、または以前に診断された脳腫瘍の計画的切除。
- -メイヨークリニック（ミネソタ州ロチェスター）で脳神経外科的切除を受ける意思がある。
- -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。
- -患者は、少なくとも2回の将来の機会にOmmayaをサンプリングすることをいとわない.
- -患者は、神経腫瘍学のバイオレポジトリを通じてCSFを保管することをいとわない（別の署名が必要）
除外基準:
- 妊娠中の女性、囚人、および個人を含む脆弱な集団
- -現在または過去の病歴、または制御されていない併発疾患のために、手術の適切な候補者ではない患者。
- 創傷感染の既往歴
- 外科医が感じた患者は、Ommaya リザーバー留置の最適な候補ではありません。 そのような理由には、外科的解剖学、重大な免疫抑制の臨床的証拠、および/または糖尿病、喫煙歴、病的肥満、またはその他の懸念による創傷感染のリスクの上昇に関連する要因が含まれる可能性があります (必ずしも必要ではありません)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オマヤ貯水池の配置
脳腫瘍が確認された、または疑われる手術を受けている被験者には、手術時にOmmaya Reservoirが配置されます。
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Ommaya リザーバーは、頭皮の下に埋め込まれ、脳脊髄液への経皮的アクセスを可能にする小さなデバイスです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バイオバンキングおよびバイオマーカーの発見と検証のためのシリアルCSFサンプルの収集 - 患者の割合
時間枠：研究完了を通じて、約42日間
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縦方向のCSFを収集できる患者の割合によって評価されます。
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研究完了を通じて、約42日間
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バイオバンキングおよびバイオマーカーの発見と検証のためのシリアルCSFサンプルのコレクション - 数回
時間枠：研究完了を通じて、約42日間
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縦断的なCSFコレクションの回数によって評価された
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研究完了を通じて、約42日間
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バイオバンキングおよびバイオマーカーの発見と検証のためのシリアルCSFサンプルのコレクション - 取得したボリューム
時間枠：研究完了を通じて、約42日間
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各オマーヤタップで得られたボリュームによって評価されます。
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研究完了を通じて、約42日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術中のオマヤ貯水池の配置の有害事象の発生率
時間枠：研究完了を通じて、約42日間
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Ommaya貯水池の挿入または使用に関連する（おそらく、おそらく、おそらく間違いなく）とみなされる持続的な有害事象を発症する被験者の数。
有害事象は、有害事象の一般的な用語基準（CTCAE）バージョン5.0によって測定されます。
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研究完了を通じて、約42日間
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CSFバイオマーカーの範囲
時間枠：研究完了を通じて、約42日間
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各患者に対して実行されるアッセイの数と、アッセイが候補バイオマーカーとして検討中の分析物を正常に検出した回数によって評価されました。
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研究完了を通じて、約42日間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Terry C. Burns, MD, PhD、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 20-009226
- NCI-2021-02766 (その他の識別子：CTRP (Clinical Trials Reporting Program))
- R33NS122096 (米国 NIH グラント/契約)
- R01CA315861 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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