Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ommaya-reservoarplacering för tillgång till hjärntumörbiomarkörer

6 augusti 2026 uppdaterad av: Mayo Clinic
Syftet med denna studie är att fastställa säkerheten och genomförbarheten av intraoperativ placering av Ommaya Reservoir under en kliniskt indicerad operation för hjärntumör. Ommaya-reservoaren kommer att underlätta en longitudinell tillgång till cerebrospinalvätska (CSF) för analys av potentiella biomarkörer för hjärntumörforskning och individualiserad övervakning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

De flesta hjärntumörer förblir obotliga. Framstegen i kliniska prövningar för att identifiera bättre behandlingar har varit långsamma. Vi antar att longitudinell tillgång till CSF kan ge insikter om tumöridentitet, beteende och effektiviteten av kandidatterapier. Även om flera studier har utvärderat CSF från patienter med hjärntumörer, har mycket få samlat CSF vid flera tidpunkter under sjukdomsförloppet. Emellertid behövs flera prover över tid för att avgöra om kandidatbiomarkörer korrekt återspeglar sjukdomsutvecklingen. CSF erhålls vanligtvis via lumbalpunktion vilket är obekvämt och ofta obekvämt. Detta protokoll kommer att utvärdera säkerheten och genomförbarheten av att placera Ommaya-reservoarer vid tidpunkten för operationen. Det förväntas att minskade hinder för CSF-tillgång genom placering av en Ommaya-reservoar kan påskynda forskning om hjärntumör och underlätta utvecklingen av individualiserade behandlingsstrategier.

En Ommaya Reservoir kommer att placeras under en planerad hjärntumöroperation. Efter rutindelen av den planerade proceduren kommer Ommaya-reservoaren att placeras under hårbotten med kateterspetsen placerad antingen i ventrikeln eller i resektionskaviteten. Närvaron av Ommaya-reservoaren gör att CSF lätt kan nås när som helst i framtiden. Det förväntas att CSF kommer att samlas in vid 2 eller fler tidpunkter. CSF kommer att lagras i Mayo Clinic neuro-onkologiska biorepository och göras tillgänglig på ett avidentifierat sätt för flera forskningsprojekt. Patienten och hans/hennes leverantör(er) kan dra nytta av Ommaya-reservoaren och/eller bankade CSF-prover för att underlätta deltagande i alla relevanta IRB-godkända forskningsstudier och/eller för att underlätta individualiserad hantering. Detaljerna för varje gång Ommaya används kommer att dokumenteras som en del av denna rättegång.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Rekrytering
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Huvudutredare:
          • Terry C. Burns, MD, PhD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder > 18 år.
  • Kliniska och radiografiska bevis som tyder på en diagnos av en hjärntumör.
  • Planerad neurokirurgisk ingreppsresektion av misstänkt eller tidigare diagnostiserad hjärntumör som en del av rutinmässig klinisk vård.
  • Villig att genomgå neurokirurgisk resektion på Mayo Clinic (Rochester, MN).
  • Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
  • Patienten är villig att få sin Ommaya-provtagning vid minst två framtida tillfällen.
  • Patienter är villiga att ha CSF bankad genom neuro-onkologisk biorepository (kräver en separat signatur)

Exklusions kriterier:

  • Utsatta befolkningar inklusive gravida kvinnor, fångar och individer
  • Patienter som inte är lämpliga kandidater för operation på grund av nuvarande eller tidigare medicinsk historia eller okontrollerad samtidig sjukdom.
  • Tidigare historia av någon sårinfektion
  • Varje patient som kirurgen anser inte är en optimal kandidat för placering av Ommaya-reservoar. Sådana skäl kan (men behöver inte nödvändigtvis) inkludera faktorer relaterade till kirurgisk anatomi, kliniska bevis på signifikant immunsuppression och/eller förhöjd risk för sårinfektion på grund av diabetes, rökhistoria, sjuklig fetma eller andra problem.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Placering av Ommaya Reservoir
Försökspersoner som genomgår operation för en bekräftad eller misstänkt hjärntumör kommer att ha en Ommaya-reservoar placerad vid operationstillfället.
En Ommaya-reservoar är en liten enhet som implanteras under hårbotten som möjliggör perkutan tillgång till cerebrospinalvätska.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Insamling av seriella CSF -prover för biobanker och biomarkörupptäckt och validering - andel patienter
Tidsram: Genom studieens slutförande, cirka 42 dagar
Utvärderad av andelen patienter för vilka longitudinell CSF kan samlas in.
Genom studieens slutförande, cirka 42 dagar
Insamling av seriella CSF -prover för BioBanking och Biomarker Discovery and Validation - Antal gånger
Tidsram: Genom studieens slutförande, cirka 42 dagar
Bedömd av antalet gånger longitudinell CSF -samling inträffade
Genom studieens slutförande, cirka 42 dagar
Insamling av seriella CSF
Tidsram: Genom studieens slutförande, cirka 42 dagar
Utvärderad av de volymer som erhållits vid varje ommaya -kran.
Genom studieens slutförande, cirka 42 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av biverkningar av intraoperativ omforma reservoarplacering
Tidsram: Genom studieens slutförande, cirka 42 dagar
Antal ämnen för att utveckla ihållande biverkningar som bedöms vara relaterade (eventuellt, förmodligen, definitivt) till införandet eller användningen av ommaya -reservoarer. Biverkningar kommer att mätas med vanliga terminologikriterier för biverkningar (CTCAE) version 5.0.
Genom studieens slutförande, cirka 42 dagar
CSF -biomarkörer
Tidsram: Genom studieens slutförande, cirka 42 dagar
Utvärderad med antalet analyser som körs för varje patient och antalet gånger som analyserna framgångsrikt upptäckte en analyt som övervägs som en kandidatbiomarkör.
Genom studieens slutförande, cirka 42 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Terry C. Burns, MD, PhD, Mayo Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 januari 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

28 februari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

28 februari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 december 2020

Första postat (Faktisk)

31 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 20-009226
  • NCI-2021-02766 (Annan identifierare: CTRP (Clinical Trials Reporting Program))
  • R33NS122096 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • R01CA315861 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Protokolldetaljer och individualiserade avidentifierade patientdata kommer att tillhandahållas som kompletterande filer i den resulterande publikationen. All ytterligare information som inte tillhandahålls på annat sätt kan begäras från den primära utredaren.

Tidsram för IPD-delning

När som helst efter publicering.

Kriterier för IPD Sharing Access

Förfrågningar kommer att hedras som kan bidra till att främja vården av patienter med hjärntumörer.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera