- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04692337
Ommaya-reservoarplacering för tillgång till hjärntumörbiomarkörer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
De flesta hjärntumörer förblir obotliga. Framstegen i kliniska prövningar för att identifiera bättre behandlingar har varit långsamma. Vi antar att longitudinell tillgång till CSF kan ge insikter om tumöridentitet, beteende och effektiviteten av kandidatterapier. Även om flera studier har utvärderat CSF från patienter med hjärntumörer, har mycket få samlat CSF vid flera tidpunkter under sjukdomsförloppet. Emellertid behövs flera prover över tid för att avgöra om kandidatbiomarkörer korrekt återspeglar sjukdomsutvecklingen. CSF erhålls vanligtvis via lumbalpunktion vilket är obekvämt och ofta obekvämt. Detta protokoll kommer att utvärdera säkerheten och genomförbarheten av att placera Ommaya-reservoarer vid tidpunkten för operationen. Det förväntas att minskade hinder för CSF-tillgång genom placering av en Ommaya-reservoar kan påskynda forskning om hjärntumör och underlätta utvecklingen av individualiserade behandlingsstrategier.
En Ommaya Reservoir kommer att placeras under en planerad hjärntumöroperation. Efter rutindelen av den planerade proceduren kommer Ommaya-reservoaren att placeras under hårbotten med kateterspetsen placerad antingen i ventrikeln eller i resektionskaviteten. Närvaron av Ommaya-reservoaren gör att CSF lätt kan nås när som helst i framtiden. Det förväntas att CSF kommer att samlas in vid 2 eller fler tidpunkter. CSF kommer att lagras i Mayo Clinic neuro-onkologiska biorepository och göras tillgänglig på ett avidentifierat sätt för flera forskningsprojekt. Patienten och hans/hennes leverantör(er) kan dra nytta av Ommaya-reservoaren och/eller bankade CSF-prover för att underlätta deltagande i alla relevanta IRB-godkända forskningsstudier och/eller för att underlätta individualiserad hantering. Detaljerna för varje gång Ommaya används kommer att dokumenteras som en del av denna rättegång.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Clinical Trials Referral Office
- Telefonnummer: 855-776-0015
- E-post: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Essa Sharif
- Telefonnummer: 507-538-6342
- E-post: sharif.essa@mayo.edu
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Rekrytering
- Mayo Clinic in Rochester
-
Huvudutredare:
- Terry C. Burns, MD, PhD
-
Kontakt:
- Essa Sharif
- Telefonnummer: 507-538-6342
- E-post: sharif.essa@mayo.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 18 år.
- Kliniska och radiografiska bevis som tyder på en diagnos av en hjärntumör.
- Planerad neurokirurgisk ingreppsresektion av misstänkt eller tidigare diagnostiserad hjärntumör som en del av rutinmässig klinisk vård.
- Villig att genomgå neurokirurgisk resektion på Mayo Clinic (Rochester, MN).
- Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
- Patienten är villig att få sin Ommaya-provtagning vid minst två framtida tillfällen.
- Patienter är villiga att ha CSF bankad genom neuro-onkologisk biorepository (kräver en separat signatur)
Exklusions kriterier:
- Utsatta befolkningar inklusive gravida kvinnor, fångar och individer
- Patienter som inte är lämpliga kandidater för operation på grund av nuvarande eller tidigare medicinsk historia eller okontrollerad samtidig sjukdom.
- Tidigare historia av någon sårinfektion
- Varje patient som kirurgen anser inte är en optimal kandidat för placering av Ommaya-reservoar. Sådana skäl kan (men behöver inte nödvändigtvis) inkludera faktorer relaterade till kirurgisk anatomi, kliniska bevis på signifikant immunsuppression och/eller förhöjd risk för sårinfektion på grund av diabetes, rökhistoria, sjuklig fetma eller andra problem.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Placering av Ommaya Reservoir
Försökspersoner som genomgår operation för en bekräftad eller misstänkt hjärntumör kommer att ha en Ommaya-reservoar placerad vid operationstillfället.
|
En Ommaya-reservoar är en liten enhet som implanteras under hårbotten som möjliggör perkutan tillgång till cerebrospinalvätska.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Insamling av seriella CSF -prover för biobanker och biomarkörupptäckt och validering - andel patienter
Tidsram: Genom studieens slutförande, cirka 42 dagar
|
Utvärderad av andelen patienter för vilka longitudinell CSF kan samlas in.
|
Genom studieens slutförande, cirka 42 dagar
|
|
Insamling av seriella CSF -prover för BioBanking och Biomarker Discovery and Validation - Antal gånger
Tidsram: Genom studieens slutförande, cirka 42 dagar
|
Bedömd av antalet gånger longitudinell CSF -samling inträffade
|
Genom studieens slutförande, cirka 42 dagar
|
|
Insamling av seriella CSF
Tidsram: Genom studieens slutförande, cirka 42 dagar
|
Utvärderad av de volymer som erhållits vid varje ommaya -kran.
|
Genom studieens slutförande, cirka 42 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av biverkningar av intraoperativ omforma reservoarplacering
Tidsram: Genom studieens slutförande, cirka 42 dagar
|
Antal ämnen för att utveckla ihållande biverkningar som bedöms vara relaterade (eventuellt, förmodligen, definitivt) till införandet eller användningen av ommaya -reservoarer.
Biverkningar kommer att mätas med vanliga terminologikriterier för biverkningar (CTCAE) version 5.0.
|
Genom studieens slutförande, cirka 42 dagar
|
|
CSF -biomarkörer
Tidsram: Genom studieens slutförande, cirka 42 dagar
|
Utvärderad med antalet analyser som körs för varje patient och antalet gånger som analyserna framgångsrikt upptäckte en analyt som övervägs som en kandidatbiomarkör.
|
Genom studieens slutförande, cirka 42 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Terry C. Burns, MD, PhD, Mayo Clinic
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20-009226
- NCI-2021-02766 (Annan identifierare: CTRP (Clinical Trials Reporting Program))
- R33NS122096 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- R01CA315861 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .