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Posizionamento del serbatoio Ommaya per l'accesso ai biomarcatori del tumore cerebrale

11 febbraio 2026 aggiornato da: Mayo Clinic
Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza e la fattibilità del posizionamento intraoperatorio di Ommaya Reservoir durante un'operazione clinicamente indicata per tumore al cervello. Il serbatoio di Ommaya faciliterà un accesso longitudinale al liquido cerebrospinale (CSF) per l'analisi di potenziali biomarcatori per la ricerca sui tumori cerebrali e il monitoraggio individualizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La maggior parte dei tumori cerebrali rimane incurabile. I progressi negli studi clinici per identificare trattamenti migliori sono stati lenti. Ipotizziamo che l'accesso longitudinale al CSF possa fornire approfondimenti sull'identità del tumore, sul comportamento e sull'efficacia delle terapie candidate. Sebbene numerosi studi abbiano valutato il CSF da pazienti con tumori cerebrali, pochissimi hanno raccolto CSF ​​in più punti temporali durante il decorso della malattia. Tuttavia, sono necessari più campioni nel tempo per determinare se i biomarcatori candidati riflettono accuratamente l'evoluzione della malattia. Il CSF è tipicamente ottenuto tramite puntura lombare che è scomoda e spesso scomoda. Questo protocollo valuterà la sicurezza e la fattibilità del posizionamento dei serbatoi Ommaya al momento dell'intervento chirurgico. Si prevede che la riduzione delle barriere all'accesso al CSF attraverso il posizionamento di un serbatoio Ommaya possa accelerare la ricerca sui tumori cerebrali e facilitare lo sviluppo di strategie di trattamento personalizzate.

Un serbatoio Ommaya verrà posizionato durante un'operazione pianificata per un tumore al cervello. Dopo la parte di routine della procedura pianificata, il serbatoio Ommaya verrà posizionato sotto il cuoio capelluto con la punta del catetere posizionata all'interno del ventricolo o della cavità di resezione. La presenza del bacino idrico di Ommaya consentirà di accedere facilmente alla CSF in qualsiasi momento in futuro. Si prevede che il CSF verrà raccolto in 2 o più punti temporali. Il CSF sarà archiviato nel biorepository neuro-oncologico della Mayo Clinic e reso disponibile in modo non identificato per molteplici progetti di ricerca. Il paziente e il/i suo/i fornitore/i possono trarre vantaggio dal serbatoio Ommaya e/o dai campioni di CSF conservati per facilitare la partecipazione a qualsiasi studio/i di ricerca approvato dall'IRB e/o per facilitare la gestione individualizzata. I dettagli di ogni accesso a Ommaya saranno documentati come parte di questo processo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Investigatore principale:
          • Terry C. Burns, MD, PhD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni.
  • Evidenze cliniche e radiografiche che suggeriscono una diagnosi di tumore al cervello.
  • Resezione pianificata della procedura neurochirurgica di tumore cerebrale sospetto o precedentemente diagnosticato come parte delle cure cliniche di routine.
  • Disposto a sottoporsi a resezione neurochirurgica presso la Mayo Clinic (Rochester, MN).
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.
  • Il paziente è disposto a far campionare il proprio Ommaya in almeno 2 occasioni future.
  • I pazienti sono disposti a far depositare il CSF attraverso il biorepository neuro-oncologico (richiede una firma separata)

Criteri di esclusione:

  • Popolazioni vulnerabili tra cui donne incinte, detenuti e individui
  • Pazienti che non sono candidati idonei per un intervento chirurgico a causa di anamnesi medica attuale o passata o malattia concomitante incontrollata.
  • Storia precedente di qualsiasi infezione della ferita
  • Qualsiasi paziente che il chirurgo ritiene non sia un candidato ottimale per il posizionamento del serbatoio Ommaya. Tali motivi potrebbero (ma non necessariamente) includere fattori correlati all'anatomia chirurgica, evidenza clinica di immunosoppressione significativa e/o rischio elevato di infezione della ferita dovuta a diabete, storia del fumo, obesità patologica o qualsiasi altra preoccupazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Posizionamento del bacino idrico di Ommaya
I soggetti sottoposti a intervento chirurgico per un tumore al cervello confermato o sospetto avranno un serbatoio Ommaya posizionato al momento dell'intervento.
Procedura: Posizionamento del serbatoio Ommaya intraoperatorio
Un serbatoio Ommaya è un piccolo dispositivo impiantato sotto il cuoio capelluto che consente l'accesso percutaneo al liquido cerebrospinale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raccolta di campioni di CSF seriale per biobanking e biomarker Discovery e convalida - Proporzione dei pazienti
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, circa 42 giorni
Valutato dalla proporzione di pazienti per i quali è possibile raccolto CSF ​​longitudinale.
Attraverso il completamento dello studio, circa 42 giorni
Raccolta di campioni di CSF seriale per biobanking e biomarker Discovery e convalida - Numero di volte
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, circa 42 giorni
Valutato dal numero di volte la raccolta del CSF longitudinale si è verificata
Attraverso il completamento dello studio, circa 42 giorni
Raccolta di campioni di CSF seriale per biobanking e biomarker Discovery e convalida - Volume ottenuto
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, circa 42 giorni
Valutato dai volumi ottenuti ad ogni tocco di Omaya.
Attraverso il completamento dello studio, circa 42 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi del collocamento intra-operatorio di un serbatoio OMMAYA
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, circa 42 giorni
Numero di soggetti per sviluppare eventi avversi persistenti ritenuti correlati (probabilmente, probabilmente, sicuramente) per l'inserimento o l'uso dei bacini di Omaya. Gli eventi avversi saranno misurati mediante criteri di terminologia comuni per eventi avversi (CTCAE) versione 5.0.
Attraverso il completamento dello studio, circa 42 giorni
Scope di biomarcatori CSF
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, circa 42 giorni
Valutato dal numero di test eseguiti per ciascun paziente e dal numero di volte in cui i test hanno rilevato con successo un analita in esame come biomarcatore candidato.
Attraverso il completamento dello studio, circa 42 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Collaboratori

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Investigatori

  • Investigatore principale: Terry C. Burns, MD, PhD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2021

Completamento primario (Stimato)

28 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

31 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-009226
  • NCI-2021-02766 (Altro identificatore: CTRP (Clinical Trials Reporting Program))
  • R33NS122096 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dettagli del protocollo e i dati dei pazienti anonimi individualizzati saranno forniti come file supplementari nella pubblicazione risultante. Eventuali informazioni aggiuntive non altrimenti fornite possono essere richieste al ricercatore principale.

Periodo di condivisione IPD

In qualsiasi momento dopo la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Saranno soddisfatte le richieste che potrebbero aiutare a far progredire la cura dei pazienti con tumori cerebrali.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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