Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ommaya Reservoirplacering for adgang til hjernetumorbiomarkør

11. februar 2026 opdateret af: Mayo Clinic
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og gennemførligheden af ​​intraoperativ placering af Ommaya Reservoir under en klinisk indiceret operation for hjernetumor. Ommaya-reservoiret vil lette en langsgående adgang til cerebrospinalvæske (CSF) til analyse af potentielle biomarkører til hjernetumorforskning og individualiseret overvågning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De fleste hjernetumorer forbliver uhelbredelige. Fremskridtene i kliniske forsøg for at identificere bedre behandlinger har været langsom. Vi antager, at longitudinel CSF-adgang kan give indsigt vedrørende tumoridentitet, adfærd og effektiviteten af ​​kandidatterapier. Selvom flere undersøgelser har evalueret CSF fra patienter med hjernetumorer, har meget få indsamlet CSF på flere tidspunkter i løbet af sygdomsforløbet. Imidlertid er der behov for flere prøver over tid for at bestemme, om kandidatbiomarkører nøjagtigt afspejler sygdomsudviklingen. CSF opnås typisk via lumbalpunktur, som er ubelejligt og ofte ubehageligt. Denne protokol vil evaluere sikkerheden og gennemførligheden af ​​at placere Ommaya-reservoirer på operationstidspunktet. Det forventes, at reduktion af barrierer for CSF-adgang gennem placering af et Ommaya-reservoir kan fremskynde hjernetumorforskning og lette udviklingen af ​​individualiserede behandlingsstrategier.

Et Ommaya Reservoir vil blive placeret under en planlagt hjernetumoroperation. Efter den rutinemæssige del af den planlagte procedure vil Ommaya-reservoiret blive placeret under hovedbunden med kateterspidsen placeret enten i ventriklen eller i resektionskaviteten. Tilstedeværelsen af ​​Ommaya reservoiret vil gøre det muligt at få let adgang til CSF når som helst i fremtiden. Det forventes, at CSF vil blive indsamlet på 2 eller flere tidspunkter. CSF vil blive opbevaret i Mayo Clinic neuro-onkologisk biorepository og gjort tilgængelig på en afidentificeret måde for flere forskningsprojekter. Patienten og hans/hendes udbyder(e) kan drage fordel af Ommaya-reservoiret og/eller bankede CSF-prøver for at lette deltagelse i relevante IRB-godkendte forskningsundersøgelser og/eller for at lette individualiseret håndtering. Detaljerne for hver gang, Ommaya tilgås, vil blive dokumenteret som en del af denne retssag.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Ledende efterforsker:
          • Terry C. Burns, MD, PhD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år.
  • Klinisk og radiografisk evidens, der tyder på en diagnose af en hjernetumor.
  • Planlagt neurokirurgisk procedure resektion af mistænkt eller tidligere diagnosticeret hjernetumor som en del af rutinemæssig klinisk pleje.
  • Villig til at gennemgå neurokirurgisk resektion på Mayo Clinic (Rochester, MN).
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
  • Patienten er villig til at få deres Ommaya udtaget ved mindst 2 fremtidige lejligheder.
  • Patienter er villige til at få CSF banket gennem det neuro-onkologiske biodepot (kræver en separat signatur)

Ekskluderingskriterier:

  • Sårbare befolkningsgrupper, herunder gravide kvinder, fanger og enkeltpersoner
  • Patienter, der ikke er egnede kandidater til operation på grund af nuværende eller tidligere sygehistorie eller ukontrolleret samtidig sygdom.
  • Tidligere historie med enhver sårinfektion
  • Enhver patient, som kirurgen føler, ikke er en optimal kandidat til placering af Ommaya reservoir. Sådanne årsager kan (men behøver ikke nødvendigvis) omfatte faktorer relateret til kirurgisk anatomi, kliniske beviser for signifikant immunsuppression og/eller forhøjet risiko for sårinfektion på grund af diabetes, rygehistorie, sygelig fedme eller andre bekymringer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Placering af Ommaya Reservoir
Forsøgspersoner, der skal opereres for en bekræftet eller mistænkt hjernetumor, vil have et Ommaya Reservoir placeret på operationstidspunktet.
Procedure: Intraoperativ placering af Ommaya Reservoir
Et Ommaya reservoir er en lille enhed implanteret under hovedbunden, som giver perkutan adgang til cerebrospinalvæske.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indsamling af serielle CSF -prøver til biobank og biomarkøropdagelse og validering - Andel af patienter
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, cirka 42 dage
Vurderet af andelen af ​​patienter, for hvilke langsgående CSF kan indsamles.
Gennem undersøgelsesafslutning, cirka 42 dage
Samling af serielle CSF -prøver til biobank og biomarkøropdagelse og validering - Antal gange
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, cirka 42 dage
Vurderet med antallet af gange langsgående CSF -samling fandt sted
Gennem undersøgelsesafslutning, cirka 42 dage
Indsamling af serielle CSF -prøver til biobank og biomarkøropdagelse og validering - Volumen opnået
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, cirka 42 dage
Vurderet med de mængder, der er opnået ved hvert ommaya -tryk.
Gennem undersøgelsesafslutning, cirka 42 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger af intraoperativ ommaya-reservoirplacering
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, cirka 42 dage
Antal emner til at udvikle vedvarende bivirkninger, der anses for relaterede (muligvis, sandsynligvis, bestemt) til indsættelse eller brug af Ommaya -reservoirer. Bivirkninger vil blive målt ved fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) version 5.0.
Gennem undersøgelsesafslutning, cirka 42 dage
Omfang af CSF -biomarkører
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, cirka 42 dage
Evalueret med antallet af assays køres for hver patient, og antallet af gange de assays opdagede med succes en analyt under overvejelse som en kandidatbiomarkør.
Gennem undersøgelsesafslutning, cirka 42 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbejdspartnere

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Terry C. Burns, MD, PhD, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

28. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. december 2020

Først opslået (Faktiske)

31. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-009226
  • NCI-2021-02766 (Anden identifikator: CTRP (Clinical Trials Reporting Program))
  • R33NS122096 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Protokoldetaljer og individualiserede afidentificerede patientdata vil blive leveret som supplerende filer i den resulterende publikation. Yderligere oplysninger, som ikke på anden måde er givet, kan anmodes om fra den primære efterforsker.

IPD-delingstidsramme

Når som helst efter udgivelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodninger vil blive imødekommet, der kan hjælpe med at fremme behandlingen af ​​patienter med hjernetumorer.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerne svulst

Kliniske forsøg med Intraoperativ placering af Ommaya Reservoir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner