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Platzierung des Ommaya-Reservoirs für den Zugang zu Hirntumor-Biomarkern

11. Februar 2026 aktualisiert von: Mayo Clinic
Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Durchführbarkeit der intraoperativen Platzierung des Ommaya-Reservoirs während einer klinisch indizierten Operation bei einem Hirntumor zu bestimmen. Das Ommaya-Reservoir wird einen Längszugang zur Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) für die Analyse potenzieller Biomarker für die Hirntumorforschung und die individuelle Überwachung erleichtern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die meisten Hirntumoren bleiben unheilbar. Die Fortschritte bei klinischen Studien zur Identifizierung besserer Behandlungen waren langsam. Wir gehen davon aus, dass der Liquor-Längsschnitt Einblicke in die Tumoridentität, das Verhalten und die Wirksamkeit von Therapiekandidaten geben kann. Obwohl mehrere Studien Liquor von Patienten mit Hirntumoren ausgewertet haben, haben nur sehr wenige Liquor zu mehreren Zeitpunkten im Verlauf der Krankheit gesammelt. Es sind jedoch im Laufe der Zeit mehrere Proben erforderlich, um festzustellen, ob Biomarker-Kandidaten die Entwicklung der Krankheit genau widerspiegeln. CSF wird typischerweise über eine Lumbalpunktion erhalten, was umständlich und oft unbequem ist. Dieses Protokoll bewertet die Sicherheit und Durchführbarkeit der Platzierung von Ommaya-Reservoiren zum Zeitpunkt der Operation. Es wird erwartet, dass die Verringerung der Barrieren für den Liquorzugang durch die Platzierung eines Ommaya-Reservoirs die Hirntumorforschung beschleunigen und die Entwicklung individueller Behandlungsstrategien erleichtern kann.

Ein Ommaya-Reservoir wird während einer geplanten Hirntumoroperation eingesetzt. Nach dem routinemäßigen Teil des geplanten Eingriffs wird das Ommaya-Reservoir unter der Kopfhaut platziert, wobei die Katheterspitze entweder im Ventrikel oder in der Resektionshöhle platziert wird. Das Vorhandensein des Ommaya-Reservoirs wird es ermöglichen, dass CSF in Zukunft jederzeit leicht zugänglich ist. Es wird erwartet, dass CSF zu 2 oder mehr Zeitpunkten gesammelt wird. CSF wird im neuroonkologischen Biorepository der Mayo Clinic gespeichert und in nicht identifizierter Weise für mehrere Forschungsprojekte zur Verfügung gestellt. Der Patient und sein/ihre Betreuer/Betreuer können das Ommaya-Reservoir und/oder hinterlegte CSF-Proben nutzen, um die Teilnahme an relevanten, vom IRB genehmigten Forschungsstudien zu erleichtern und/oder um ein individuelles Management zu erleichtern. Die Details jedes Zugriffs auf Ommaya werden als Teil dieser Studie dokumentiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Hauptermittler:
          • Terry C. Burns, MD, PhD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre.
  • Klinische und röntgenologische Beweise, die auf die Diagnose eines Hirntumors hindeuten.
  • Geplanter neurochirurgischer Eingriff Resektion eines vermuteten oder zuvor diagnostizierten Hirntumors als Teil der klinischen Routineversorgung.
  • Bereit, sich einer neurochirurgischen Resektion in der Mayo Clinic (Rochester, MN) zu unterziehen.
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  • Der Patient ist bereit, seine Ommaya bei mindestens 2 zukünftigen Gelegenheiten untersuchen zu lassen.
  • Der Patient ist bereit, Liquor über das neuroonkologische Biorepository einlagern zu lassen (erfordert eine separate Unterschrift)

Ausschlusskriterien:

  • Gefährdete Bevölkerungsgruppen, darunter schwangere Frauen, Gefangene und Einzelpersonen
  • Patienten, die aufgrund aktueller oder früherer Krankengeschichte oder unkontrollierter gleichzeitiger Erkrankung keine geeigneten Kandidaten für eine Operation sind.
  • Vorgeschichte einer Wundinfektion
  • Jeder Patient, der nach Ansicht des Chirurgen kein optimaler Kandidat für die Platzierung des Ommaya-Reservoirs ist. Solche Gründe können (müssen aber nicht) Faktoren im Zusammenhang mit der chirurgischen Anatomie, klinische Beweise für eine signifikante Immunsuppression und/oder ein erhöhtes Risiko einer Wundinfektion aufgrund von Diabetes, Rauchergeschichte, krankhafter Fettleibigkeit oder anderen Bedenken umfassen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Platzierung des Ommaya-Stausees
Bei Personen, die wegen eines bestätigten oder vermuteten Hirntumors operiert werden, wird zum Zeitpunkt der Operation ein Ommaya-Reservoir platziert.
Verfahren: Intraoperative Platzierung des Ommaya Reservoirs
Ein Ommaya-Reservoir ist ein kleines Gerät, das unter die Kopfhaut implantiert wird und einen perkutanen Zugang zu Liquor cerebrospinalis ermöglicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sammlung serieller CSF
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie, ungefähr 42 Tage
Bewertet durch den Anteil der Patienten, für die Längsschnitt -CSF gesammelt werden kann.
Durch Abschluss der Studie, ungefähr 42 Tage
Sammlung serieller CSF
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie, ungefähr 42 Tage
Bewertet durch die Häufigkeit, die eine Längs -CSF -Sammlung aufgetreten ist
Durch Abschluss der Studie, ungefähr 42 Tage
Sammlung serieller CSF
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie, ungefähr 42 Tage
Bewertet durch die Bände, die bei jedem Ommaya -Wasserhahn erhalten wurden.
Durch Abschluss der Studie, ungefähr 42 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz unerwünschter Ereignisse der intraoperativen Praktikum von Ommaya Reservoir
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie, ungefähr 42 Tage
Anzahl der Probanden, um anhaltende unerwünschte Ereignisse zu entwickeln, die (möglicherweise wahrscheinlich definitiv) für die Einführung oder Verwendung von Ommaya -Stauseen als miteinander verbunden sind. Unerwünschte Ereignisse werden anhand der gemeinsamen Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (CTCAE) Version 5.0 gemessen.
Durch Abschluss der Studie, ungefähr 42 Tage
Umfang der CSF -Biomarker
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie, ungefähr 42 Tage
Bewertet anhand der Anzahl der für jeden Patienten betriebenen Assays und der Häufigkeit, mit der die Assays einen Analyten als Kandidatenbiomarker erfolgreich erkannt haben.
Durch Abschluss der Studie, ungefähr 42 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Mitarbeiter

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Ermittler

  • Hauptermittler: Terry C. Burns, MD, PhD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-009226
  • NCI-2021-02766 (Andere Kennung: CTRP (Clinical Trials Reporting Program))
  • R33NS122096 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Protokolldetails und individualisierte anonymisierte Patientendaten werden als ergänzende Dateien in der resultierenden Veröffentlichung bereitgestellt. Alle zusätzlichen Informationen, die nicht anderweitig bereitgestellt werden, können vom Hauptforscher angefordert werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Jederzeit nach Veröffentlichung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anfragen, die dazu beitragen könnten, die Versorgung von Patienten mit Hirntumoren voranzutreiben, werden berücksichtigt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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