Colocación del reservorio Ommaya para el acceso a biomarcadores de tumores cerebrales
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La mayoría de los tumores cerebrales siguen siendo incurables. El progreso en los ensayos clínicos para identificar mejores tratamientos ha sido lento. Presumimos que el acceso longitudinal al LCR puede proporcionar información sobre la identidad del tumor, el comportamiento y la eficacia de las terapias candidatas. Aunque múltiples estudios han evaluado el LCR de pacientes con tumores cerebrales, muy pocos han recolectado LCR en múltiples momentos a lo largo del curso de la enfermedad. Sin embargo, se necesitan múltiples muestras a lo largo del tiempo para determinar si los biomarcadores candidatos reflejan con precisión la evolución de la enfermedad. El LCR normalmente se obtiene a través de una punción lumbar, lo cual es inconveniente y, a menudo, incómodo. Este protocolo evaluará la seguridad y factibilidad de colocar reservorios Ommaya en el momento de la cirugía. Se anticipa que la reducción de las barreras para el acceso al LCR mediante la colocación de un reservorio Ommaya puede acelerar la investigación de tumores cerebrales y facilitar el desarrollo de estrategias de tratamiento individualizadas.
Se colocará un reservorio Ommaya durante una operación planificada de tumor cerebral. Siguiendo la parte de rutina del procedimiento planificado, el reservorio Ommaya se colocará debajo del cuero cabelludo con la punta del catéter dentro del ventrículo o en la cavidad de resección. La presencia del embalse de Ommaya permitirá acceder fácilmente a CSF en cualquier momento en el futuro. Se espera que el LCR se recolecte en 2 o más puntos de tiempo. El LCR se almacenará en el depósito biológico de neurooncología de Mayo Clinic y se pondrá a disposición de forma anonimizada para múltiples proyectos de investigación. El paciente y su(s) proveedor(es) pueden aprovechar el reservorio de Ommaya y/o las muestras de LCR almacenadas para facilitar la participación en cualquier estudio de investigación relevante aprobado por el IRB y/o para facilitar el manejo individualizado. Los detalles de cada vez que se acceda a Ommaya se documentarán como parte de esta prueba.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Clinical Trials Referral Office
- Número de teléfono: 855-776-0015
- Correo electrónico: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Essa Sharif
- Número de teléfono: 507-538-6342
- Correo electrónico: sharif.essa@mayo.edu
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Reclutamiento
- Mayo Clinic in Rochester
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Investigador principal:
- Terry C. Burns, MD, PhD
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Contacto:
- Essa Sharif
- Número de teléfono: 507-538-6342
- Correo electrónico: sharif.essa@mayo.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años.
- Evidencia clínica y radiográfica que sugiere un diagnóstico de tumor cerebral.
- Resección del procedimiento neuroquirúrgico planificado de un tumor cerebral sospechado o previamente diagnosticado como parte de la atención clínica de rutina.
- Dispuesto a someterse a una resección neuroquirúrgica en Mayo Clinic (Rochester, MN).
- Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
- El paciente está dispuesto a que se tomen muestras de su Ommaya en al menos 2 ocasiones futuras.
- Los pacientes están dispuestos a almacenar LCR a través del biodepósito de neurooncología (requiere una firma por separado)
Criterio de exclusión:
- Poblaciones vulnerables, incluidas mujeres embarazadas, reclusos e individuos
- Pacientes que no son candidatos apropiados para la cirugía debido a antecedentes médicos actuales o pasados o enfermedades concurrentes no controladas.
- Antecedentes previos de cualquier infección de herida.
- Cualquier paciente que el cirujano considere que no es un candidato óptimo para la colocación del reservorio Ommaya. Tales razones podrían (pero no necesariamente) incluir factores relacionados con la anatomía quirúrgica, evidencia clínica de inmunosupresión significativa y/o riesgo elevado de infección de la herida debido a diabetes, antecedentes de tabaquismo, obesidad mórbida o cualquier otra preocupación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Colocación del embalse de Ommaya
A los sujetos que se someten a cirugía por un tumor cerebral confirmado o sospechado se les colocará un reservorio Ommaya en el momento de la cirugía.
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Un reservorio Ommaya es un pequeño dispositivo implantado debajo del cuero cabelludo que permite el acceso percutáneo al líquido cefalorraquídeo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recolección de muestras de LCR en serie para biobancar y descubrimiento y validación de biomarcadores: proporción de pacientes
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, aproximadamente 42 días
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Evaluado por la proporción de pacientes para quienes se puede recolectar LCR longitudinal.
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A través de la finalización del estudio, aproximadamente 42 días
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Colección de muestras de CSF en serie para biobancar y descubrimiento y validación de biomarcadores - número de veces
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, aproximadamente 42 días
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Evaluado por el número de veces que se produjo la recolección longitudinal de CSF
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A través de la finalización del estudio, aproximadamente 42 días
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Colección de muestras de CSF en serie para biobango y descubrimiento y validación de biomarcadores - Volumen obtenido
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, aproximadamente 42 días
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Evaluado por los volúmenes obtenidos en cada grifo de ommaya.
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A través de la finalización del estudio, aproximadamente 42 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos de la colocación intraoperatoria del embalse de Ommaya
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, aproximadamente 42 días
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Número de sujetos para desarrollar eventos adversos persistentes considerados relacionados (posiblemente, probablemente, definitivamente) a la inserción o uso de reservorios de Ommaya.
Los eventos adversos se medirán mediante criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) versión 5.0.
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A través de la finalización del estudio, aproximadamente 42 días
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Alcance de biomarcadores de CSF
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, aproximadamente 42 días
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Evaluado por el número de ensayos ejecutados para cada paciente y el número de veces que los ensayos detectaron con éxito un analito bajo consideración como biomarcador candidato.
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A través de la finalización del estudio, aproximadamente 42 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Terry C. Burns, MD, PhD, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20-009226
- NCI-2021-02766 (Otro identificador: CTRP (Clinical Trials Reporting Program))
- R33NS122096 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- R01CA315861 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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