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Colocación del reservorio Ommaya para el acceso a biomarcadores de tumores cerebrales

29 de agosto de 2023 actualizado por: Terry Burns, Mayo Clinic
El propósito de este estudio es determinar la seguridad y viabilidad de la colocación intraoperatoria del reservorio Ommaya durante una operación clínicamente indicada para un tumor cerebral. El reservorio de Ommaya facilitará un acceso longitudinal al líquido cefalorraquídeo (LCR) para el análisis de biomarcadores potenciales para la investigación de tumores cerebrales y el seguimiento individualizado.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

La mayoría de los tumores cerebrales siguen siendo incurables. El progreso en los ensayos clínicos para identificar mejores tratamientos ha sido lento. Presumimos que el acceso longitudinal al LCR puede proporcionar información sobre la identidad del tumor, el comportamiento y la eficacia de las terapias candidatas. Aunque múltiples estudios han evaluado el LCR de pacientes con tumores cerebrales, muy pocos han recolectado LCR en múltiples momentos a lo largo del curso de la enfermedad. Sin embargo, se necesitan múltiples muestras a lo largo del tiempo para determinar si los biomarcadores candidatos reflejan con precisión la evolución de la enfermedad. El LCR normalmente se obtiene a través de una punción lumbar, lo cual es inconveniente y, a menudo, incómodo. Este protocolo evaluará la seguridad y factibilidad de colocar reservorios Ommaya en el momento de la cirugía. Se anticipa que la reducción de las barreras para el acceso al LCR mediante la colocación de un reservorio Ommaya puede acelerar la investigación de tumores cerebrales y facilitar el desarrollo de estrategias de tratamiento individualizadas.

Se colocará un reservorio Ommaya durante una operación planificada de tumor cerebral. Siguiendo la parte de rutina del procedimiento planificado, el reservorio Ommaya se colocará debajo del cuero cabelludo con la punta del catéter dentro del ventrículo o en la cavidad de resección. La presencia del embalse de Ommaya permitirá acceder fácilmente a CSF en cualquier momento en el futuro. Se espera que el LCR se recolecte en 2 o más puntos de tiempo. El LCR se almacenará en el depósito biológico de neurooncología de Mayo Clinic y se pondrá a disposición de forma anonimizada para múltiples proyectos de investigación. El paciente y su(s) proveedor(es) pueden aprovechar el reservorio de Ommaya y/o las muestras de LCR almacenadas para facilitar la participación en cualquier estudio de investigación relevante aprobado por el IRB y/o para facilitar el manejo individualizado. Los detalles de cada vez que se acceda a Ommaya se documentarán como parte de esta prueba.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 18 años.
  • Evidencia clínica y radiográfica que sugiere un diagnóstico de tumor cerebral.
  • Resección del procedimiento neuroquirúrgico planificado de un tumor cerebral sospechado o previamente diagnosticado como parte de la atención clínica de rutina.
  • Dispuesto a someterse a una resección neuroquirúrgica en Mayo Clinic (Rochester, MN).
  • Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
  • El paciente está dispuesto a que se tomen muestras de su Ommaya en al menos 2 ocasiones futuras.
  • Los pacientes están dispuestos a almacenar LCR a través del biodepósito de neurooncología (requiere una firma por separado)

Criterio de exclusión:

  • Poblaciones vulnerables, incluidas mujeres embarazadas, reclusos e individuos
  • Pacientes que no son candidatos apropiados para la cirugía debido a antecedentes médicos actuales o pasados ​​o enfermedades concurrentes no controladas.
  • Antecedentes previos de cualquier infección de herida.
  • Cualquier paciente que el cirujano considere que no es un candidato óptimo para la colocación del reservorio Ommaya. Tales razones podrían (pero no necesariamente) incluir factores relacionados con la anatomía quirúrgica, evidencia clínica de inmunosupresión significativa y/o riesgo elevado de infección de la herida debido a diabetes, antecedentes de tabaquismo, obesidad mórbida o cualquier otra preocupación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Colocación del embalse de Ommaya
A los sujetos que se someten a cirugía por un tumor cerebral confirmado o sospechado se les colocará un reservorio Ommaya en el momento de la cirugía.
Un reservorio Ommaya es un pequeño dispositivo implantado debajo del cuero cabelludo que permite el acceso percutáneo al líquido cefalorraquídeo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos de la colocación intraoperatoria del reservorio Ommaya
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, aproximadamente 42 días
Número de sujetos que desarrollaron eventos adversos persistentes que se consideraron relacionados (posiblemente, probablemente, definitivamente) con la inserción o el uso de los reservorios Ommaya. Los eventos adversos serán medidos por CTCAE 5.0.
hasta la finalización del estudio, aproximadamente 42 días
Colocación intraoperatoria del reservorio Ommaya
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, aproximadamente 42 días
Número de sujetos a los que se les colocó con éxito el reservorio Ommaya en el momento de la cirugía sin complicaciones.
hasta la finalización del estudio, aproximadamente 42 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Terry C Burns, MD, PhD, Mayo Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de enero de 2021

Finalización primaria (Estimado)

31 de julio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

31 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 20-009226
  • P30CA015083 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2021-02766 (Otro identificador: CTRP (Clinical Trials Reporting Program))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los detalles del protocolo y los datos de pacientes anonimizados individualizados se proporcionarán como archivos complementarios en la publicación resultante. Cualquier información adicional que no se proporcione de otro modo puede solicitarse al investigador principal.

Marco de tiempo para compartir IPD

En cualquier momento después de la publicación.

Criterios de acceso compartido de IPD

Se aceptarán las solicitudes que puedan ayudar a mejorar la atención de los pacientes con tumores cerebrales.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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