Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Plassering av Ommaya-reservoaret for tilgang til hjernetumorbiomarkør

6. august 2026 oppdatert av: Mayo Clinic
Hensikten med denne studien er å bestemme sikkerheten og gjennomførbarheten av intraoperativ plassering av Ommaya Reservoir under en klinisk indisert operasjon for hjernesvulst. Ommaya-reservoaret vil lette en langsgående tilgang til cerebrospinalvæske (CSF) for analyse av potensielle biomarkører for hjernesvulstforskning og individualisert overvåking.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De fleste hjernesvulster forblir uhelbredelige. Fremgangen i kliniske studier for å identifisere bedre behandlinger har vært sakte. Vi antar at longitudinell CSF-tilgang kan gi innsikt angående tumoridentitet, atferd og effektiviteten til kandidatterapier. Selv om flere studier har evaluert CSF fra pasienter med hjernesvulster, har svært få samlet CSF på flere tidspunkt i løpet av sykdomsforløpet. Imidlertid er flere prøver over tid nødvendig for å avgjøre om kandidatbiomarkører nøyaktig gjenspeiler utviklingen av sykdom. CSF oppnås vanligvis via lumbalpunksjon som er ubeleilig og ofte ubehagelig. Denne protokollen vil evaluere sikkerheten og gjennomførbarheten av å plassere Ommaya-reservoarer ved operasjonstidspunktet. Det er forventet at reduksjon av barrierer for CSF-tilgang gjennom plassering av et Ommaya-reservoar kan fremskynde hjernesvulstforskning og lette utviklingen av individualiserte behandlingsstrategier.

Et Ommaya Reservoir vil bli plassert under en planlagt hjernesvulstoperasjon. Etter rutinedelen av den planlagte prosedyren, vil Ommaya-reservoaret plasseres under hodebunnen med kateterspissen plassert enten i ventrikkelen eller reseksjonshulen. Tilstedeværelsen av Ommaya-reservoaret vil gjøre det enkelt å få tilgang til CSF når som helst i fremtiden. Det forventes at CSF vil bli samlet inn på 2 eller flere tidspunkter. CSF vil bli lagret i Mayo Clinic nevro-onkologisk biorepository og gjort tilgjengelig på en avidentifisert måte for flere forskningsprosjekter. Pasienten og hans/hennes leverandør(e) kan dra nytte av Ommaya-reservoaret og/eller bankede CSF-prøver for å lette deltakelse i enhver relevant IRB-godkjent forskningsstudie(r), og/eller for å lette individualisert behandling. Detaljene for hver gang Ommaya åpnes vil bli dokumentert som en del av denne rettssaken.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Hovedetterforsker:
          • Terry C. Burns, MD, PhD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18 år.
  • Klinisk og radiografisk bevis som tyder på en diagnose av en hjernesvulst.
  • Planlagt nevrokirurgisk prosedyrereseksjon av mistenkt eller tidligere diagnostisert hjernesvulst som en del av rutinemessig klinisk behandling.
  • Villig til å gjennomgå nevrokirurgisk reseksjon ved Mayo Clinic (Rochester, MN).
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
  • Pasienten er villig til å få sine Ommaya-prøver ved minst 2 fremtidige anledninger.
  • Pasienter er villige til å ha CSF banket gjennom det nevro-onkologiske biorepositoriet (krever en egen signatur)

Ekskluderingskriterier:

  • Sårbare befolkninger inkludert gravide kvinner, fanger og enkeltpersoner
  • Pasienter som ikke er egnede kandidater for operasjon på grunn av nåværende eller tidligere medisinsk historie eller ukontrollert samtidig sykdom.
  • Tidligere historie med enhver sårinfeksjon
  • Enhver pasient som kirurgen føler ikke er en optimal kandidat for plassering av Ommaya reservoar. Slike årsaker kan (men trenger ikke nødvendigvis) inkludere faktorer relatert til kirurgisk anatomi, kliniske bevis på betydelig immunsuppresjon og/eller økt risiko for sårinfeksjon på grunn av diabetes, røykehistorie, sykelig overvekt eller andre bekymringer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Plassering av Ommaya Reservoir
Personer som gjennomgår kirurgi for en bekreftet eller mistenkt hjernesvulst vil ha et Ommaya-reservoar plassert på operasjonstidspunktet.
Fremgangsmåte: Intraoperativ plassering av Ommaya Reservoir
Et Ommaya-reservoar er en liten enhet implantert under hodebunnen som gir perkutan tilgang til cerebrospinalvæske.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Innsamling av serielle CSF -prøver for biobanking og biomarkøroppdagelse og validering - andel av pasientene
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, omtrent 42 dager
Vurdert av andelen pasienter som langsgående CSF kan samles.
Gjennom fullføring av studien, omtrent 42 dager
Innsamling av serielle CSF -prøver for biobanking og biomarkøroppdagelse og validering - Antall ganger
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, omtrent 42 dager
Vurdert med antall ganger langsgående CSF -samling skjedde
Gjennom fullføring av studien, omtrent 42 dager
Innsamling av serielle CSF -prøver for biobanking og biomarkøroppdagelse og validering - Volum oppnådd
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, omtrent 42 dager
Vurdert av volumene oppnådd ved hvert Ommaya -trykk.
Gjennom fullføring av studien, omtrent 42 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av bivirkninger av intraoperativ Ommaya-reservoarplassering
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, omtrent 42 dager
Antall fag for å utvikle vedvarende bivirkninger som anses som relatert (muligens, sannsynligvis, definitivt) til innsetting eller bruk av Ommaya -reservoarer. Bivirkninger vil bli målt ved vanlige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) versjon 5.0.
Gjennom fullføring av studien, omtrent 42 dager
Omfang av CSF -biomarkører
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, omtrent 42 dager
Vurdert ved antall analyser som kjøres for hver pasient og antall ganger analysene, oppdaget en analyt som ble vurdert som en kandidatbiomarkør.
Gjennom fullføring av studien, omtrent 42 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Terry C. Burns, MD, PhD, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2021

Primær fullføring (Antatt)

28. februar 2027

Studiet fullført (Antatt)

28. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

31. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20-009226
  • NCI-2021-02766 (Annen identifikator: CTRP (Clinical Trials Reporting Program))
  • R33NS122096 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • R01CA315861 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Protokolldetaljer og individualiserte avidentifiserte pasientdata vil bli gitt som tilleggsfiler i den resulterende publikasjonen. Eventuell tilleggsinformasjon som ikke er gitt på annen måte, kan bes om fra primæretterforskeren.

IPD-delingstidsramme

Når som helst etter publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forespørsler vil bli imøtekommet som kan bidra til å fremme omsorgen for pasienter med hjernesvulster.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere