Colocação do reservatório de Ommaya para acesso ao biomarcador de tumor cerebral
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A maioria dos tumores cerebrais permanece incurável. O progresso em ensaios clínicos para identificar melhores tratamentos tem sido lento. Nossa hipótese é que o acesso longitudinal ao LCR pode fornecer informações sobre a identidade do tumor, o comportamento e a eficácia das terapias candidatas. Embora vários estudos tenham avaliado o LCR de pacientes com tumores cerebrais, muito poucos coletaram o LCR em vários momentos ao longo do curso da doença. No entanto, várias amostras ao longo do tempo são necessárias para determinar se os biomarcadores candidatos refletem com precisão a evolução da doença. O LCR é normalmente obtido por punção lombar, o que é inconveniente e muitas vezes desconfortável. Este protocolo avaliará a segurança e viabilidade de colocar reservatórios Ommaya no momento da cirurgia. Prevê-se que a redução das barreiras ao acesso ao LCR por meio da colocação de um reservatório Ommaya pode acelerar a pesquisa de tumores cerebrais e facilitar o desenvolvimento de estratégias de tratamento individualizadas.
Um reservatório Ommaya será colocado durante uma operação planejada de tumor cerebral. Seguindo a parte de rotina do procedimento planejado, o reservatório Ommaya será colocado sob o couro cabeludo com a ponta do cateter colocada dentro do ventrículo ou na cavidade de ressecção. A presença do reservatório de Ommaya permitirá que o CSF seja facilmente acessado a qualquer momento no futuro. Espera-se que o CSF seja coletado em 2 ou mais pontos no tempo. O CSF será armazenado no biorrepositório de neuro-oncologia da Mayo Clinic e disponibilizado de maneira não identificada para vários projetos de pesquisa. O paciente e seu(s) provedor(es) podem aproveitar o reservatório Ommaya e/ou amostras de CSF em banco para facilitar a participação em qualquer estudo(s) de pesquisa aprovado(s) relevante(s) pelo IRB e/ou para facilitar o manejo individualizado. Os detalhes de cada vez que o Ommaya for acessado serão documentados como parte deste teste.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Clinical Trials Referral Office
- Número de telefone: 855-776-0015
- E-mail: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
Estude backup de contato
- Nome: Essa Sharif
- Número de telefone: 507-538-6342
- E-mail: sharif.essa@mayo.edu
Locais de estudo
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Recrutamento
- Mayo Clinic in Rochester
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Investigador principal:
- Terry C. Burns, MD, PhD
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Contato:
- Essa Sharif
- Número de telefone: 507-538-6342
- E-mail: sharif.essa@mayo.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos.
- Evidências clínicas e radiográficas sugerindo o diagnóstico de tumor cerebral.
- Ressecção de procedimento neurocirúrgico planejado de tumor cerebral suspeito ou previamente diagnosticado como parte do atendimento clínico de rotina.
- Disposto a se submeter à ressecção neurocirúrgica na Mayo Clinic (Rochester, MN).
- Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
- O paciente está disposto a ter seu Ommaya testado em pelo menos 2 ocasiões futuras.
- Os pacientes estão dispostos a ter CSF depositado através do biorrepositório de neuro-oncologia (requer uma assinatura separada)
Critério de exclusão:
- Populações vulneráveis, incluindo mulheres grávidas, prisioneiros e indivíduos
- Pacientes que não são candidatos apropriados para cirurgia devido ao histórico médico atual ou passado ou doença concomitante não controlada.
- História prévia de qualquer infecção de ferida
- Qualquer paciente que o cirurgião considere não ser um candidato ideal para a colocação do reservatório Ommaya. Tais razões podem (mas não necessariamente) incluir fatores relacionados à anatomia cirúrgica, evidência clínica de imunossupressão significativa e/ou risco elevado de infecção da ferida devido a diabetes, história de tabagismo, obesidade mórbida ou quaisquer outras preocupações.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Colocação do reservatório de Ommaya
Indivíduos submetidos a cirurgia para um tumor cerebral confirmado ou suspeito terão um Reservatório Ommaya colocado no momento da cirurgia.
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Um reservatório Ommaya é um pequeno dispositivo implantado sob o couro cabeludo que permite o acesso percutâneo ao líquido cefalorraquidiano.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Coleta de amostras em série do LCR para biólogo e descoberta e validação de biomarcadores - proporção de pacientes
Prazo: Através da conclusão do estudo, aproximadamente 42 dias
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Avaliado pela proporção de pacientes para os quais o LCR longitudinal pode ser coletado.
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Através da conclusão do estudo, aproximadamente 42 dias
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Coleção de amostras em série do LCF para biólogo e descoberta e validação de biomarcadores - Número de vezes
Prazo: Através da conclusão do estudo, aproximadamente 42 dias
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Avaliado pelo número de vezes a coleção longitudinal do LCF
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Através da conclusão do estudo, aproximadamente 42 dias
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Coleção de amostras em série do LCF para biólogo e descoberta e validação de biomarcadores - volume obtido
Prazo: Através da conclusão do estudo, aproximadamente 42 dias
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Avaliado pelos volumes obtidos em cada torneira de ommaya.
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Através da conclusão do estudo, aproximadamente 42 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos adversos de posicionamento de reservatório de ommaya intra-operatório
Prazo: Através da conclusão do estudo, aproximadamente 42 dias
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Número de sujeitos para desenvolver eventos adversos persistentes considerados relacionados (possivelmente, provavelmente, definitivamente) à inserção ou uso de reservatórios de ommaya.
Os eventos adversos serão medidos por critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE) versão 5.0.
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Através da conclusão do estudo, aproximadamente 42 dias
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Escopo de biomarcadores do LCR
Prazo: Através da conclusão do estudo, aproximadamente 42 dias
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Avaliado pelo número de ensaios executados para cada paciente e o número de vezes os ensaios detectaram com sucesso um analito em consideração como um biomarcador candidato.
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Através da conclusão do estudo, aproximadamente 42 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Terry C. Burns, MD, PhD, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20-009226
- NCI-2021-02766 (Outro identificador: CTRP (Clinical Trials Reporting Program))
- R33NS122096 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- R01CA315861 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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