뇌종양 바이오마커 액세스를 위한 Ommaya 저장소 배치
연구 개요
상세 설명
대부분의 뇌종양은 치료가 불가능합니다. 더 나은 치료법을 찾기 위한 임상 시험의 진행이 더디었습니다. 우리는 세로 CSF 접근이 후보 요법의 종양 정체성, 행동 및 효능에 관한 통찰력을 제공할 수 있다고 가정합니다. 여러 연구에서 뇌종양 환자의 CSF를 평가했지만, 질병 과정 전반에 걸쳐 여러 시점에서 CSF를 수집한 사례는 거의 없습니다. 그러나 후보 바이오마커가 질병의 진화를 정확하게 반영하는지 확인하려면 시간이 지남에 따라 여러 샘플이 필요합니다. CSF는 일반적으로 불편하고 종종 불편한 요추 천자를 통해 얻습니다. 이 프로토콜은 수술 시 Ommaya 저수지 배치의 안전성과 타당성을 평가합니다. Ommaya 저장소 배치를 통해 CSF 접근에 대한 장벽을 낮추면 뇌종양 연구를 촉진하고 개별화된 치료 전략 개발을 촉진할 수 있을 것으로 예상됩니다.
Ommaya Reservoir는 계획된 뇌종양 수술 중에 배치됩니다. 계획된 절차의 일상적인 부분에 따라 Ommaya 저장소는 두피 아래에 배치되며 카테터 팁은 심실 또는 절제 공동 내에 배치됩니다. Ommaya 저수지의 존재로 CSF는 향후 언제든지 쉽게 접근할 수 있습니다. CSF는 2개 이상의 시점에서 수집될 것으로 예상됩니다. CSF는 Mayo Clinic 신경종양 생물 저장소에 저장되며 여러 연구 프로젝트를 위해 비식별화된 방식으로 제공됩니다. 환자와 그/그녀의 제공자는 Ommaya 저장소 및/또는 보관된 CSF 샘플을 활용하여 관련 IRB 승인 연구에 참여를 촉진하고/하거나 개별화된 관리를 촉진할 수 있습니다. Ommaya에 액세스할 때마다 세부 정보는 이 평가판의 일부로 문서화됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Clinical Trials Referral Office
- 전화번호: 855-776-0015
- 이메일: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Essa Sharif
- 전화번호: 507-538-6342
- 이메일: sharif.essa@mayo.edu
연구 장소
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- 모병
- Mayo Clinic in Rochester
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수석 연구원:
- Terry C. Burns, MD, PhD
-
연락하다:
- Essa Sharif
- 전화번호: 507-538-6342
- 이메일: sharif.essa@mayo.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 나이 > 18세.
- 뇌종양의 진단을 암시하는 임상적 및 방사선학적 증거.
- 일상적인 임상 치료의 일환으로 의심되거나 이전에 진단된 뇌종양의 계획된 신경외과적 절차 절제.
- Mayo Clinic(미네소타주 로체스터)에서 신경외과 절제술을 받을 의향이 있습니다.
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
- 환자는 앞으로 최소 2번 이상 Ommaya 샘플을 채취할 의향이 있습니다.
- 환자는 신경종양 생물 저장소를 통해 CSF를 보관할 의향이 있습니다(별도의 서명 필요).
제외 기준:
- 임산부, 수감자 및 개인을 포함한 취약 인구
- 현재 또는 과거의 병력 또는 통제되지 않은 동시 질병으로 인해 수술에 적합하지 않은 환자.
- 상처 감염의 이전 병력
- 외과의가 느끼는 모든 환자는 Ommaya 저장소 배치를 위한 최적의 후보가 아닙니다. 그러한 이유에는 외과적 해부학, 상당한 면역 억제의 임상적 증거 및/또는 당뇨병으로 인한 상처 감염 위험 증가, 흡연 이력, 병적 비만 또는 기타 우려 사항과 관련된 요인이 포함될 수 있습니다(반드시 그럴 필요는 없음).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Ommaya 저수지 배치
뇌종양이 확인되거나 의심되어 수술을 받는 피험자는 수술 시 Ommaya Reservoir를 배치하게 됩니다.
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Ommaya 저수지는 뇌척수액에 대한 경피적 접근을 가능하게 하는 두피 아래에 이식된 작은 장치입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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바이오 뱅킹 및 바이오 마커 발견 및 검증을위한 연속 CSF 샘플 수집 - 환자의 비율
기간: 학습 완료를 통해 약 42 일
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종 방향 CSF를 수집 할 수있는 환자의 비율에 의해 평가됩니다.
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학습 완료를 통해 약 42 일
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바이오 뱅킹 및 바이오 마커 발견 및 검증을위한 직렬 CSF 샘플 수집 - 횟수
기간: 학습 완료를 통해 약 42 일
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종 방향 CSF 수집 횟수로 평가
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학습 완료를 통해 약 42 일
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바이오 뱅킹 및 바이오 마커 발견 및 검증을위한 직렬 CSF 샘플 수집 - 획득
기간: 학습 완료를 통해 약 42 일
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각 Ommaya 탭에서 얻은 볼륨에 의해 평가됩니다.
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학습 완료를 통해 약 42 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 내 Ommaya 저수지 배치의 부작용 발생률
기간: 학습 완료를 통해 약 42 일
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Ommaya 저수지의 삽입 또는 사용과 관련이있는 것으로 간주되는 지속적인 부작용을 개발할 대상의 수.
부작용은 부작용 (CTCAE) 버전 5.0에 대한 일반적인 용어 기준으로 측정됩니다.
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학습 완료를 통해 약 42 일
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CSF 바이오 마커의 범위
기간: 학습 완료를 통해 약 42 일
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각 환자에 대해 실행되는 분석 수와 분석중인 분석 물이 후보 바이오 마커로서 분석 물을 성공적으로 검출 한 횟수에 의해 평가된다.
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학습 완료를 통해 약 42 일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Terry C. Burns, MD, PhD, Mayo Clinic
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 20-009226
- NCI-2021-02766 (기타 식별자: CTRP (Clinical Trials Reporting Program))
- R33NS122096 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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뇌종양에 대한 임상 시험
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