Ommaya tartály elhelyezése az agydaganat biomarker eléréséhez
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A legtöbb agydaganat továbbra is gyógyíthatatlan. A jobb kezelések azonosítására irányuló klinikai vizsgálatokban az előrehaladás lassú. Feltételezzük, hogy a longitudinális CSF-hozzáférés betekintést nyújthat a tumor azonosságára, viselkedésére és a jelölt terápiák hatékonyságára vonatkozóan. Bár számos tanulmány értékelte agydaganatos betegek CSF-jét, nagyon kevesen gyűjtöttek CSF-et több időpontban a betegség során. Idővel azonban több mintára van szükség annak meghatározásához, hogy a jelölt biomarkerek pontosan tükrözik-e a betegség evolúcióját. A CSF-et általában lumbálpunkcióval nyerik, ami kényelmetlen és gyakran kényelmetlen. Ez a protokoll értékeli az Ommaya tartályok elhelyezésének biztonságosságát és megvalósíthatóságát a műtét idején. Várhatóan a cerebrospinalis folyadékhoz való hozzáférés akadályainak csökkentése egy Ommaya tartály elhelyezésével felgyorsíthatja az agydaganat-kutatást és megkönnyítheti az egyéni kezelési stratégiák kidolgozását.
Egy Ommaya tározót helyeznek el egy tervezett agydaganat műtét során. A tervezett eljárás rutin részét követően az Ommaya tartályt a fejbőr alá helyezik úgy, hogy a katéter hegye a kamrába vagy a reszekciós üregbe kerül. Az Ommaya tározó jelenléte lehetővé teszi, hogy a CSF a jövőben bármikor könnyen elérhető legyen. Várhatóan 2 vagy több időpontban gyűjtik a CSF-et. A CSF-et a Mayo Clinic neuro-onkológiai biorepozitóriumában tárolják, és azonosítatlan módon elérhetővé teszik több kutatási projekt számára. A beteg és szolgáltatója(i) kihasználhatják az Ommaya tartály és/vagy a táron lévő CSF-minták előnyeit bármely releváns IRB által jóváhagyott kutatási vizsgálatban való részvétel megkönnyítésére és/vagy az egyéni kezelés megkönnyítésére. Az Ommaya-hoz való minden egyes hozzáférés részleteit a próba részeként dokumentáljuk.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Clinical Trials Referral Office
- Telefonszám: 855-776-0015
- E-mail: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Essa Sharif
- Telefonszám: 507-538-6342
- E-mail: sharif.essa@mayo.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Toborzás
- Mayo Clinic in Rochester
-
Kutatásvezető:
- Terry C. Burns, MD, PhD
-
Kapcsolatba lépni:
- Essa Sharif
- Telefonszám: 507-538-6342
- E-mail: sharif.essa@mayo.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor > 18 év.
- Klinikai és radiográfiai bizonyítékok, amelyek agydaganat diagnózisára utalnak.
- Gyanús vagy korábban diagnosztizált agydaganat tervezett idegsebészeti beavatkozása a rutin klinikai ellátás részeként.
- Hajlandó idegsebészeti reszekciót végezni a Mayo Clinic-en (Rochester, MN).
- Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot.
- A páciens hajlandó legalább 2 jövőbeni alkalommal mintát venni az Ommaya-ból.
- A betegek hajlandóak a CSF-ben való bankolásra a neuro-onkológiai biorepozitóriumon keresztül (külön aláírás szükséges)
Kizárási kritériumok:
- Sebezhető csoportok, beleértve a terhes nőket, a foglyokat és az egyéneket
- Olyan betegek, akik jelenlegi vagy korábbi kórtörténetük vagy nem kontrollált egyidejű betegség miatt nem alkalmasak műtétre.
- Bármilyen sebfertőzés anamnézisében
- Bármely beteg, akiről a sebész úgy érzi, nem optimális jelölt az Ommaya tartály elhelyezésére. Ilyen okok lehetnek (de nem feltétlenül) a sebészeti anatómiával kapcsolatos tényezők, a jelentős immunszuppresszió klinikai bizonyítékai és/vagy a cukorbetegség miatti sebfertőzés megnövekedett kockázata, a dohányzás, a kóros elhízás vagy bármilyen más aggály.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ommaya tározó elhelyezése
A megerősített vagy feltételezett agydaganat miatt műtéten átesett alanyoknál a műtét időpontjában Ommaya tartályt helyeznek el.
|
Az Ommaya tartály egy kis eszköz, amelyet a fejbőr alá ültetnek be, amely lehetővé teszi a cerebrospinális folyadék perkután hozzáférését.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Soros CSF minták gyűjtése a biobankáláshoz és a biomarkerek felfedezéséhez és validálásához - a betegek aránya
Időkeret: A tanulmány befejezésével körülbelül 42 nap
|
Azon betegek arányával értékelve, akiknek a longitudinális CSF összegyűjthető.
|
A tanulmány befejezésével körülbelül 42 nap
|
|
Soros CSF minták gyűjtése a biobankáláshoz és a biomarker felfedezéséhez és validálásához - számú alkalommal
Időkeret: A tanulmány befejezésével körülbelül 42 nap
|
A longitudinális CSF -gyűjtés száma alapján értékelték
|
A tanulmány befejezésével körülbelül 42 nap
|
|
Soros CSF minták gyűjtése a biobankáláshoz és a biomarkerek felfedezéséhez és validálásához - a szerzett mennyiség
Időkeret: A tanulmány befejezésével körülbelül 42 nap
|
Az egyes ommaya -csapoknál kapott mennyiségek alapján értékelve.
|
A tanulmány befejezésével körülbelül 42 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az intraoperatív ommaya-tározó elhelyezésének mellékhatásainak előfordulása
Időkeret: A tanulmány befejezésével körülbelül 42 nap
|
Az a személyek száma, akik tartós mellékhatásokkal (valószínűleg, valószínűleg határozottan) kidolgoznak az Ommaya tározók behelyezéséhez vagy használatához.
A mellékhatásokat a nemkívánatos események (CTCAE) 5.0 verziójának közös terminológiai kritériumai alapján mérjük.
|
A tanulmány befejezésével körülbelül 42 nap
|
|
A CSF biomarkerek hatálya
Időkeret: A tanulmány befejezésével körülbelül 42 nap
|
Az egyes betegek számára elvégzett vizsgálatok számával és a vizsgálatok számának sikeresen észlelték a vizsgált analitot, mint jelölt biomarkerként.
|
A tanulmány befejezésével körülbelül 42 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Terry C. Burns, MD, PhD, Mayo Clinic
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20-009226
- NCI-2021-02766 (Egyéb azonosító: CTRP (Clinical Trials Reporting Program))
- R33NS122096 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- R01CA315861 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .