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Placement du réservoir d'Ommaya pour l'accès aux biomarqueurs de tumeur cérébrale

6 août 2026 mis à jour par: Mayo Clinic
Le but de cette étude est de déterminer la sécurité et la faisabilité du placement peropératoire du réservoir Ommaya lors d'une opération cliniquement indiquée pour une tumeur au cerveau. Le réservoir d'Ommaya facilitera un accès longitudinal au liquide céphalo-rachidien (LCR) pour l'analyse de biomarqueurs potentiels pour la recherche sur les tumeurs cérébrales et le suivi individualisé.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La plupart des tumeurs cérébrales restent incurables. Les progrès dans les essais cliniques pour identifier de meilleurs traitements ont été lents. Nous émettons l'hypothèse que l'accès longitudinal au LCR peut fournir des informations sur l'identité, le comportement et l'efficacité des thérapies candidates. Bien que plusieurs études aient évalué le LCR de patients atteints de tumeurs cérébrales, très peu ont collecté le LCR à plusieurs moments tout au long de la maladie. Cependant, plusieurs échantillons au fil du temps sont nécessaires pour déterminer si les biomarqueurs candidats reflètent avec précision l'évolution de la maladie. Le LCR est généralement obtenu par ponction lombaire, ce qui est peu pratique et souvent inconfortable. Ce protocole évaluera la sécurité et la faisabilité de placer des réservoirs Ommaya au moment de la chirurgie. Il est prévu que la réduction des obstacles à l'accès au LCR grâce à la mise en place d'un réservoir Ommaya peut accélérer la recherche sur les tumeurs cérébrales et faciliter le développement de stratégies de traitement individualisées.

Un réservoir Ommaya sera placé lors d'une opération planifiée pour une tumeur au cerveau. Après la partie de routine de la procédure prévue, le réservoir Ommaya sera placé sous le cuir chevelu avec la pointe du cathéter placée soit dans le ventricule, soit dans la cavité de résection. La présence du réservoir d'Ommaya permettra d'accéder facilement au CSF à tout moment dans le futur. On s'attend à ce que le LCR soit collecté à 2 moments ou plus. Le LCR sera stocké dans le biodépôt de neuro-oncologie de la Mayo Clinic et mis à disposition de manière anonymisée pour de multiples projets de recherche. Le patient et son (ses) fournisseur (s) peuvent profiter du réservoir d'Ommaya et / ou des échantillons de LCR en banque pour faciliter la participation à toute étude de recherche pertinente approuvée par l'IRB et / ou pour faciliter une gestion individualisée. Les détails de chaque accès à l'Ommaya seront documentés dans le cadre de cet essai.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Recrutement
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Chercheur principal:
          • Terry C. Burns, MD, PhD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge > 18 ans.
  • Preuve clinique et radiographique suggérant un diagnostic de tumeur cérébrale.
  • Résection planifiée d'une procédure neurochirurgicale d'une tumeur cérébrale suspectée ou déjà diagnostiquée dans le cadre des soins cliniques de routine.
  • Disposé à subir une résection neurochirurgicale à la Mayo Clinic (Rochester, MN).
  • Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.
  • Le patient est prêt à faire échantillonner son Ommaya à au moins 2 occasions futures.
  • Les patients acceptent que le liquide céphalo-rachidien soit mis en banque dans le biodépôt de neuro-oncologie (nécessite une signature distincte)

Critère d'exclusion:

  • Populations vulnérables, y compris les femmes enceintes, les détenus et les individus
  • Les patients qui ne sont pas des candidats appropriés pour une intervention chirurgicale en raison d'antécédents médicaux actuels ou passés ou d'une maladie concomitante non contrôlée.
  • Antécédents d'infection de plaie
  • Tout patient qui, selon le chirurgien, n'est pas un candidat optimal pour le placement du réservoir Ommaya. Ces raisons pourraient (mais pas nécessairement) inclure des facteurs liés à l'anatomie chirurgicale, des preuves cliniques d'une immunosuppression importante et/ou un risque élevé d'infection de la plaie due au diabète, aux antécédents de tabagisme, à l'obésité morbide ou à toute autre préoccupation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Emplacement du réservoir d'Ommaya
Les sujets subissant une intervention chirurgicale pour une tumeur cérébrale confirmée ou suspectée auront un réservoir Ommaya placé au moment de la chirurgie.
Procédure: Placement peropératoire du réservoir Ommaya
Un réservoir Ommaya est un petit dispositif implanté sous le cuir chevelu qui permet un accès percutané au liquide céphalo-rachidien.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Collection d'échantillons de LCR en série pour les biobanques et la découverte et la validation des biomarqueurs - proportion de patients
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, environ 42 jours
Évalué par la proportion de patients pour lesquels le LCR longitudinal peut être collecté.
Grâce à l'achèvement de l'étude, environ 42 jours
Collection d'échantillons de LCR en série pour les biobankings et la découverte et la validation des biomarqueurs - Nombre de fois
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, environ 42 jours
Évalué par le nombre de fois où la collection de LCR longitudinale s'est produite
Grâce à l'achèvement de l'étude, environ 42 jours
Collection d'échantillons de LCR en série pour les biobankings et la découverte et la validation des biomarqueurs - Volume obtenu
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, environ 42 jours
Évalué par les volumes obtenus à chaque robinet Ommaya.
Grâce à l'achèvement de l'étude, environ 42 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables du placement des réservoirs Interopératoire Ommaya
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, environ 42 jours
Nombre de sujets pour développer des événements indésirables persistants jugés liés (peut-être, probablement, certainement) à l'insertion ou à l'utilisation des réservoirs Ommaya. Les événements indésirables seront mesurés par des critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) version 5.0.
Grâce à l'achèvement de l'étude, environ 42 jours
Portée des biomarqueurs du LCR
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, environ 42 jours
Évalué par le nombre de tests exécutés pour chaque patient et le nombre de fois où les tests ont détecté avec succès un analyte considéré en tant que biomarqueur candidat.
Grâce à l'achèvement de l'étude, environ 42 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Terry C. Burns, MD, PhD, Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 janvier 2021

Achèvement primaire (Estimé)

28 février 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 février 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 décembre 2020

Première publication (Réel)

31 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20-009226
  • NCI-2021-02766 (Autre identifiant: CTRP (Clinical Trials Reporting Program))
  • R33NS122096 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • R01CA315861 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les détails du protocole et les données individualisées et anonymisées des patients seront fournis sous forme de fichiers supplémentaires dans la publication qui en résultera. Toute information supplémentaire non fournie par ailleurs peut être demandée à l'investigateur principal.

Délai de partage IPD

À tout moment après la publication.

Critères d'accès au partage IPD

Seront honorées les demandes qui pourraient aider à faire progresser les soins aux patients atteints de tumeurs cérébrales.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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