Ommaya-säiliön sijoitus aivokasvaimen biomarkkerin käyttöön
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Useimmat aivokasvaimet ovat edelleen parantumattomia. Kliinisissä tutkimuksissa parempien hoitojen löytämiseksi on edistytty hitaasti. Oletamme, että pitkittäinen CSF-pääsy voi antaa oivalluksia kasvaimen identiteetistä, käyttäytymisestä ja ehdokashoitojen tehokkuudesta. Vaikka useissa tutkimuksissa on arvioitu aivokasvaimia sairastavien potilaiden aivo-selkäydinnestettä, vain harvat ovat keränneet aivo-selkäydinnestettä useissa aikapisteissä sairauden aikana. Kuitenkin tarvitaan useita näytteitä ajan mittaan sen määrittämiseksi, heijastavatko ehdokasbiomarkkerit tarkasti sairauden kehitystä. CSF saadaan tyypillisesti lannepunktiolla, joka on epämukavaa ja usein epämukavaa. Tämä protokolla arvioi Ommaya-säiliöiden sijoittamisen turvallisuuden ja toteutettavuuden leikkauksen aikana. On odotettavissa, että aivo-selkäydinnesteen pääsyn esteiden vähentäminen Ommaya-säiliön avulla voi nopeuttaa aivokasvainten tutkimusta ja helpottaa yksilöllisten hoitostrategioiden kehittämistä.
Ommaya-säiliö sijoitetaan suunnitellun aivokasvainleikkauksen aikana. Suunnitellun toimenpiteen rutiininomaisen osan jälkeen Ommaya-säiliö asetetaan päänahan alle ja katetrin kärki asetetaan joko kammioon tai resektioonteloon. Ommaya-säiliön läsnäolo mahdollistaa CSF:n helpon pääsyn milloin tahansa tulevaisuudessa. Odotetaan, että CSF kerätään kahdessa tai useammassa aikapisteessä. CSF säilytetään Mayo Clinicin neuroonkologian biovarastossa ja asetetaan saataville de-identifioidulla tavalla useisiin tutkimusprojekteihin. Potilas ja hänen tarjoajansa voivat hyödyntää Ommaya-säiliötä ja/tai talletettuja CSF-näytteitä helpottaakseen osallistumista asiaankuuluviin IRB-hyväksyttyihin tutkimustutkimuksiin ja/tai helpottaakseen yksilöllistä hoitoa. Yksityiskohdat jokaisesta Ommaya-käyttökerrasta dokumentoidaan osana tätä kokeilua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Clinical Trials Referral Office
- Puhelinnumero: 855-776-0015
- Sähköposti: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Essa Sharif
- Puhelinnumero: 507-538-6342
- Sähköposti: sharif.essa@mayo.edu
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Rekrytointi
- Mayo Clinic in Rochester
-
Päätutkija:
- Terry C. Burns, MD, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Essa Sharif
- Puhelinnumero: 507-538-6342
- Sähköposti: sharif.essa@mayo.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta.
- Kliiniset ja radiografiset todisteet, jotka viittaavat aivokasvaimen diagnoosiin.
- Suunniteltu neurokirurginen toimenpide epäillyn tai aiemmin diagnosoidun aivokasvaimen resektio osana rutiinihoitoa.
- Halukas tekemään neurokirurgisen resektion Mayo Clinicissä (Rochester, MN).
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
- Potilas on valmis ottamaan Ommaya-näytteensä vähintään 2 kertaa.
- Potilaat ovat halukkaita aivo-selkäydinnesteen pankkiin neuroonkologian biovaraston kautta (vaatii erillisen allekirjoituksen)
Poissulkemiskriteerit:
- Haavoittuva väestö, mukaan lukien raskaana olevat naiset, vangit ja yksilöt
- Potilaat, jotka eivät ole sopivia leikkaukseen nykyisen tai aiemman sairaushistorian tai hallitsemattoman samanaikaisen sairauden vuoksi.
- Aiempi haavatulehdus
- Yksikään potilas, joka kirurgin mielestä ei ole optimaalinen ehdokas Ommaya-säiliön sijoittamiseen. Tällaisia syitä voivat (mutta ei välttämättä) kuulua kirurgiseen anatomiaan liittyviä tekijöitä, kliinisiä todisteita merkittävästä immunosuppressiosta ja/tai kohonneesta haavainfektioriskistä diabeteksen, tupakoinnin, sairaalloisen liikalihavuuden tai muiden huolenaiheiden vuoksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ommaya-säiliön sijoitus
Potilaille, joille tehdään leikkaus vahvistetun tai epäillyn aivokasvaimen vuoksi, asetetaan Ommaya-säiliö leikkauksen aikana.
|
Ommaya-säiliö on pieni päänahan alle istutettu laite, joka mahdollistaa perkutaanisen pääsyn aivo-selkäydinnesteeseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sarja -CSF -näytteiden kerääminen biopankkien ja biomarkkereiden löytämiseen ja validointiin - potilaiden osuus
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen aikana noin 42 päivää
|
Arvioidaan niiden potilaiden osuudella, joille voidaan kerätä pitkittäinen CSF.
|
Tutkimuksen suorittamisen aikana noin 42 päivää
|
|
Sarja -CSF -näytteiden kokoelma biopankkien ja biomarkkereiden löytämiseen ja validointiin - kertoja
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen aikana noin 42 päivää
|
Arvioitu pituussuuntainen CSF -kokoelma tapahtui
|
Tutkimuksen suorittamisen aikana noin 42 päivää
|
|
Sarja -CSF -näytteiden kokoelma biopankkien ja biomarkkereiden löytämistä ja validointia varten - saatu tilavuus
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen aikana noin 42 päivää
|
Arvioidaan jokaisessa OMMAYA -hanassa saatujen määrien avulla.
|
Tutkimuksen suorittamisen aikana noin 42 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Operatiivisen operatiivisen omaya-säiliön sijoittamisen haittavaikutusten esiintyvyys
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen aikana noin 42 päivää
|
Aiheiden lukumäärä kehittää jatkuvia haittavaikutuksia, joita pidetään liittyvissä (mahdollisesti todennäköisesti, ehdottomasti) OMMAYA -säiliöiden lisäykseen tai käyttöön.
Haittavaikutukset mitataan haittavaikutusten (CTCAE) version 5.0 yhteisillä terminologiakriteereillä.
|
Tutkimuksen suorittamisen aikana noin 42 päivää
|
|
CSF: n biomarkkereiden laajuus
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen aikana noin 42 päivää
|
Arvioitu jokaiselle potilaalle ajon määritysten lukumäärä ja määritykset havaitsivat onnistuneesti analyytin, jota tarkasteltiin ehdokasbiomarkkerina.
|
Tutkimuksen suorittamisen aikana noin 42 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Terry C. Burns, MD, PhD, Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-009226
- NCI-2021-02766 (Muu tunniste: CTRP (Clinical Trials Reporting Program))
- R33NS122096 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- R01CA315861 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .