Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Umieszczenie zbiornika Ommaya w celu uzyskania dostępu do biomarkerów guza mózgu

11 lutego 2026 zaktualizowane przez: Mayo Clinic
Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i wykonalności śródoperacyjnego umieszczenia zbiornika Ommaya Reservoir podczas klinicznie wskazanej operacji guza mózgu. Zbiornik Ommaya ułatwi podłużny dostęp do płynu mózgowo-rdzeniowego (PMR) w celu analizy potencjalnych biomarkerów do badań nad guzami mózgu i zindywidualizowanego monitorowania.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Większość guzów mózgu pozostaje nieuleczalna. Postęp w badaniach klinicznych w celu określenia lepszych metod leczenia jest powolny. Stawiamy hipotezę, że podłużny dostęp do płynu mózgowo-rdzeniowego może dostarczyć wglądu w tożsamość guza, zachowanie i skuteczność potencjalnych terapii. Chociaż wiele badań oceniało płyn mózgowo-rdzeniowy od pacjentów z guzami mózgu, bardzo niewielu zbierało płyn mózgowo-rdzeniowy w wielu punktach czasowych w przebiegu choroby. Jednak potrzeba wielu próbek w czasie, aby określić, czy potencjalne biomarkery dokładnie odzwierciedlają ewolucję choroby. Płyn mózgowo-rdzeniowy zazwyczaj uzyskuje się przez nakłucie lędźwiowe, co jest niewygodne i często powoduje dyskomfort. Protokół ten oceni bezpieczeństwo i wykonalność umieszczenia zbiorników Ommaya w czasie operacji. Przewiduje się, że zmniejszenie barier w dostępie do płynu mózgowo-rdzeniowego poprzez umieszczenie zbiornika Ommaya może przyspieszyć badania nad guzem mózgu i ułatwić opracowanie zindywidualizowanych strategii leczenia.

Zbiornik Ommaya zostanie umieszczony podczas planowanej operacji guza mózgu. Po rutynowej części zaplanowanej procedury zbiornik Ommaya zostanie umieszczony pod skórą głowy z końcówką cewnika umieszczoną w komorze lub jamie po resekcji. Obecność zbiornika Ommaya umożliwi łatwy dostęp do płynu mózgowo-rdzeniowego w dowolnym momencie w przyszłości. Oczekuje się, że płyn mózgowo-rdzeniowy zostanie pobrany w 2 lub więcej punktach czasowych. Płyn mózgowo-rdzeniowy będzie przechowywany w biorepozytorium neuro-onkologii Mayo Clinic i udostępniany w sposób uniemożliwiający identyfikację dla wielu projektów badawczych. Pacjent i jego/jej świadczeniodawcy mogą skorzystać ze zbiornika Ommaya i/lub przechowywanych próbek płynu mózgowo-rdzeniowego w celu ułatwienia udziału w odpowiednich badaniach zatwierdzonych przez IRB i/lub ułatwienia zindywidualizowanego postępowania. Szczegóły każdorazowego dostępu do Ommaya zostaną udokumentowane w ramach tej wersji próbnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Główny śledczy:
          • Terry C. Burns, MD, PhD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat.
  • Dowody kliniczne i radiologiczne sugerujące rozpoznanie guza mózgu.
  • Planowany zabieg neurochirurgiczny resekcji podejrzanego lub wcześniej rozpoznanego guza mózgu w ramach rutynowej opieki klinicznej.
  • Gotowość do poddania się resekcji neurochirurgicznej w Mayo Clinic (Rochester, MN).
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
  • Pacjent wyraża zgodę na pobranie próbki Ommaya co najmniej 2 razy w przyszłości.
  • Pacjenci wyrażają zgodę na bankowanie płynu mózgowo-rdzeniowego przez biorepozytorium neuro-onkologii (wymaga osobnego podpisu)

Kryteria wyłączenia:

  • Narażone populacje, w tym kobiety w ciąży, więźniowie i osoby prywatne
  • Pacjenci, którzy nie są odpowiednimi kandydatami do operacji z powodu obecnej lub przeszłej historii medycznej lub niekontrolowanej współistniejącej choroby.
  • Wcześniejsza historia jakiejkolwiek infekcji rany
  • Każdy pacjent, który zdaniem chirurga nie jest optymalnym kandydatem do umieszczenia zbiornika Ommaya. Takie przyczyny mogą (ale nie muszą) obejmować czynniki związane z anatomią operacyjną, kliniczne dowody znacznej immunosupresji i/lub zwiększone ryzyko zakażenia rany z powodu cukrzycy, historii palenia tytoniu, chorobliwej otyłości lub innych problemów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Umieszczenie zbiornika Ommaya
Pacjenci poddawani operacji z powodu potwierdzonego lub podejrzewanego guza mózgu będą mieli założony zbiornik Ommaya w czasie operacji.
Procedura: Śródoperacyjne umieszczenie zbiornika Ommaya
Zbiornik Ommaya to niewielkie urządzenie wszczepiane pod skórę głowy, które umożliwia przezskórny dostęp do płynu mózgowo-rdzeniowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbieranie seryjnych próbek CSF do biobankowania i odkrywania i walidacji biomarkerów - odsetek pacjentów
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania, około 42 dni
Oceniona przez odsetek pacjentów, u których można zebrać podłużne CSF.
Poprzez zakończenie badania, około 42 dni
Zbiór seryjnych próbek płynu mózgowo -rdzeniowego do biobankowania i odkrywania i walidacji biomarkerów - Liczba razy
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania, około 42 dni
Oceniane przez liczbę razy podłużne pobieranie CSF
Poprzez zakończenie badania, około 42 dni
Zbiór seryjnych próbek płynu mózgowo -rdzeniowego do biobankowania i odkrywania i walidacji biomarkerów - Otrzymany objętość
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania, około 42 dni
Oceniane przez objętości uzyskane przy każdym kran Ommaya.
Poprzez zakończenie badania, około 42 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych wewnątrzoperacyjnego umieszczenia zbiornika Ommaya
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania, około 42 dni
Liczba osób do opracowywania uporczywych zdarzeń niepożądanych uważanych za powiązane (być może, prawdopodobnie zdecydowanie) z wstawieniem lub użyciem zbiorników Ommaya. Zdarzenia niepożądane będą mierzone na podstawie wspólnych kryteriów terminologii dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE) w wersji 5.0.
Poprzez zakończenie badania, około 42 dni
Zakres biomarkerów CSF
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania, około 42 dni
Oceniono liczbą testów uruchomionych dla każdego pacjenta i liczby przypadków z powodzeniem wykrycia analitu jako biomarkera kandydata.
Poprzez zakończenie badania, około 42 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Współpracownicy

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Śledczy

  • Główny śledczy: Terry C. Burns, MD, PhD, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-009226
  • NCI-2021-02766 (Inny identyfikator: CTRP (Clinical Trials Reporting Program))
  • R33NS122096 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Szczegóły protokołu i zindywidualizowane, pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane pacjenta zostaną dostarczone jako pliki uzupełniające w powstałej publikacji. Wszelkie dodatkowe informacje, które nie zostały dostarczone w inny sposób, mogą być wymagane od głównego badacza.

Ramy czasowe udostępniania IPD

W dowolnym momencie po publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Honorowane będą prośby, które mogą pomóc w poprawie opieki nad pacjentami z guzami mózgu.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guz mózgu

Badania kliniczne na Śródoperacyjne umieszczenie zbiornika Ommaya

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj