用于脑肿瘤生物标志物访问的 Ommaya 储层放置
2026年8月6日 更新者：Mayo Clinic
本研究的目的是确定在临床指示的脑肿瘤手术期间术中 Ommaya 储液器放置的安全性和可行性。
Ommaya 水库将有助于纵向获取脑脊液 (CSF)，以分析用于脑肿瘤研究和个体化监测的潜在生物标志物。
研究概览
详细说明
大多数脑瘤仍然无法治愈。 确定更好治疗方法的临床试验进展缓慢。 我们假设纵向 CSF 访问可以提供有关肿瘤身份、行为和候选疗法疗效的见解。 尽管多项研究评估了脑肿瘤患者的脑脊液，但很少有研究在整个病程的多个时间点收集脑脊液。 然而，随着时间的推移需要多个样本来确定候选生物标志物是否准确反映疾病的演变。 CSF 通常通过腰椎穿刺获得，这很不方便，而且常常不舒服。 该协议将评估在手术时放置 Ommaya 水库的安全性和可行性。 预计通过放置 Ommaya 储液器减少 CSF 进入的障碍可能会加快脑肿瘤研究并促进个体化治疗策略的发展。
Ommaya 水库将在计划的脑肿瘤手术中放置。 按照计划程序的常规部分，Ommaya 储液器将放置在头皮下，导管尖端放置在脑室或切除腔内。 Ommaya 水库的存在将使 CSF 在未来的任何时候都可以轻松访问。 预计 CSF 将在 2 个或更多时间点收集。 CSF 将存储在 Mayo Clinic 神经肿瘤学生物库中，并以去识别化的方式提供给多个研究项目。 患者和他/她的提供者可以利用 Ommaya 水库和/或储存的 CSF 样本来促进参与任何相关的 IRB 批准的研究，和/或促进个体化管理。 每次访问 Ommaya 的详细信息都将记录为该试验的一部分。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Clinical Trials Referral Office
- 电话号码：855-776-0015
- 邮箱：mayocliniccancerstudies@mayo.edu
研究联系人备份
- 姓名：Essa Sharif
- 电话号码：507-538-6342
- 邮箱：sharif.essa@mayo.edu
学习地点
-
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- 招聘中
- Mayo Clinic in Rochester
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首席研究员：
- Terry C. Burns, MD, PhD
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接触：
- Essa Sharif
- 电话号码：507-538-6342
- 邮箱：sharif.essa@mayo.edu
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18 岁。
- 提示脑肿瘤诊断的临床和影像学证据。
- 作为常规临床护理的一部分，计划对疑似或先前诊断的脑肿瘤进行神经外科手术切除。
- 愿意在梅奥诊所（明尼苏达州罗切斯特）接受神经外科切除术。
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书。
- 患者愿意在未来至少 2 次对他们的 Ommaya 进行采样。
- 患者愿意通过神经肿瘤学生物储存库储存 CSF（需要单独签名）
排除标准：
- 弱势群体，包括孕妇、囚犯和个人
- 由于当前或过去的病史或未控制的并发疾病而不适合手术的患者。
- 任何伤口感染的既往史
- 外科医生认为任何患者都不是放置 Ommaya 储液器的最佳人选。 此类原因可能（但不一定）包括与手术解剖相关的因素、显着免疫抑制的临床证据和/或因糖尿病、吸烟史、病态肥胖或任何其他问题引起的伤口感染风险升高。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Ommaya 水库安置
因确诊或疑似脑瘤而接受手术的受试者将在手术时放置一个 Ommaya 水库。
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Ommaya 储液器是一种植入头皮下的小型装置，能够经皮接触脑脊液。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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收集用于生物群和生物标志物发现和验证的串行CSF样品 - 患者的比例
大体时间：通过学习完成，大约42天
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根据可以收集纵向CSF的患者的比例评估。
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通过学习完成，大约42天
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收集用于生物群和生物标志物发现和验证的串行CSF样品 - 次数
大体时间：通过学习完成，大约42天
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通过纵向CSF收集的次数评估
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通过学习完成，大约42天
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收集用于生物群和生物标志物发现和验证的串行CSF样品 - 获得的体积
大体时间：通过学习完成，大约42天
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通过在每次Ommaya Tap上获得的体积进行评估。
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通过学习完成，大约42天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术中OMMAYA储层放置不良事件的发生率
大体时间：通过学习完成，大约42天
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开发与插入或使用Ommaya水库相关的持续不良事件的受试者的数量。
不良事件将通过不良事件（CTCAE）版本5.0的常见术语标准来衡量。
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通过学习完成，大约42天
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CSF生物标志物的范围
大体时间：通过学习完成，大约42天
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根据每位患者运行的测定数量以及成功检测到的分析物作为候选生物标志物的分析物的次数。
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通过学习完成，大约42天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Terry C. Burns, MD, PhD、Mayo Clinic
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月15日
初级完成 (估计的)
2027年2月28日
研究完成 (估计的)
2027年2月28日
研究注册日期
首次提交
2020年12月29日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月29日
首次发布 (实际的)
2020年12月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月6日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 20-009226
- NCI-2021-02766 (其他标识符：CTRP (Clinical Trials Reporting Program))
- R33NS122096 (美国 NIH 拨款/合同)
- R01CA315861 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
协议详细信息和个性化的去识别患者数据将作为补充文件在最终出版物中提供。
可向主要研究者索取未另行提供的任何其他信息。
IPD 共享时间框架
发布后的任何时间。
IPD 共享访问标准
将尊重有助于推进脑肿瘤患者护理的请求。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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